药品生产过程质量风险产生的原因及控制

药品生产过程质量风险产生的原因及控制

蒋宽良

浙江大冢制药有限公司，浙江省杭州市311301

摘要：探讨药品生产过程中出现风险的原因以及针对风险所提出的质量管理措施。方法：分析并总结近年来国内外发表的相关文献报告。结果：导致药品生产过程中出现质量风险的原因在于药物自身的特殊性、生产管理不到位、技术落后等。同时提出针对风险有效的风险管控措施。结论：制药企业在药物生产过程中需要加强风险管控及质量管理，有效避免出现药品质量不良的情况。

关键词：药品；质量风险；生产；原因；措施

药品质量安全的保障在制药企业中属于最为重要的日常管理工作内容。但在实际生产药品过程中，受到诸多因素的影响，导致药品质量存在一定风险，有效评估并管理这些风险才能够预防扼杀药品质量的安全问题，最大程度提升药品的质量合格率。

1. 药品质量风险管理概述

药品质量风险管理涵盖了从原料采购、生产到市场流通整个产业流程，工作内容包含评估、控制并审核药物质量[1]。药品质量风险管理工作开展的意义在于保证药品的质量安全，避免出现药品质量不良的现象，提高药品质量合格率以此维持企业创造经济效益，对于维护市场名誉等各方面都有着积极重要的意义。

2. 药品生产过程质量风险产生的原因

药品生产过程中产生质量风险的关键原因在于药品生产的管理流程不到位、药品生产技术落后需要更新、药物自身存在特殊性等。药厂的选址、建造以及布局等都在一定程度上影响药品生产的质量。药品生产车间里需要设置适宜的温度，保持清洁通风的生产车间环境、药厂与生产车间是否做好消毒杀菌工作、员工在进行药品生产操作的时候是否按照规范执行、药物生产管理人员是否落实管理制度、是否监督到位、员工是否穿着符合规定的衣着、药品生产设备是否按照规定进行操作和维护等都对药品生产质量产生影响[2]。

我国绝大多数药厂的药品生产流程以及工艺存在欠缺，其控制技术不够先进，相较于国外的先进制药技术而言存在着很大的制药技术差距，生产过程控制技术落后、缺乏对药品质量设定科学的控制标准，自动化程度欠缺，导致不同生产批次的药品其药品治疗以及疗效出现一定程度的差异。

药品的有效性以及安全性受到药品质量的直接影响，因此管控药品生产过程的风险是十分关键的[3]。药品种类繁多其质量存在隐蔽性，还存在药物治疗的不良反应、药物两重性、使用专属性、在质检环节还存在局限性，药品质量难以得到保障、提升的主要因素在于缺乏药品质量相关的规定标准。西药对于药品检测以及药品的生产设备有着非常严格的要求，原因在于西药有着复杂的成分，在生产过程中涉及的原料繁多，导致药物提纯的操作难度大幅提升。西药在受到外界环境的变化后其药性会随之改变。西药生产过程中需要保持环境处于避光、通风、干燥的状态，否则很容易出现药品变质。业内人士表明，绝大多数药品生产企业由于规模小，但生产的种类多，导致部分药品生产企业采取作坊式生产，其工艺简化。尽管许多企业取得了药品生产质量管理规范的证书，但仍有一部分企业在取得相应证书后为降低生产成本，按照其原有的工艺生产，放弃GMP所固定的标准。中药材生产中药饮片类似于农副产品，其生产的过程中难度较低，主要存在乱、小、散的情况[4]。

3. 质量风险控制措施
   1. 完善制药设备管理相关制度

制药企业的核心在于企业领导，建立由质量分线管理人员、各部门负责人、相关专家组成的风险控制小组，评估企业药品生产过程建立药品质量风险管控的制度体系，设计制药设备的总体管理反感，针对生产过程中由于设备运行所导致的药品质量风险，结合具体生产药品的质量要求来制定对应的设备管理方案、设备维修使用标准。针对药品生产企业需要建立相对应完善的质量体系手册文件，详细明确的规定设备的操作流程、使用注意事项、故障处理方案以及设备的管理和维护质量等。同时记录设备的使用情况、管理情况、保有情况以及维护维修情况，建立对应的档案，形成设备使用的运行质量体系文件，确保规范科学化的管理设备工作。当设备出现变更、调度的情况时需要及时修改更正相关的资料信息，奠定良好的信息化管理积极。除此之外，需要评估、监管、追责药品生产设备的风险管控工作，由专门监督人员执行设备运行的管控，确保风险评估的全面性、客观性、准确性，在评估过程中对于隐瞒质量问题以及设备风险的人员加以严厉惩罚。

3.2加快制药设备信息化管理

信息技术近年来得到快速发展，制药企业设备管理实施信息化管理也成为重要的保障药品安全发展的方向。因此，药品生产企业要加快建设设备信息数据库以及管理网络信息平台。平台的功能在于发布并提供给员工信息查询设备账目、生产信息、管理制度的作用，数据库则对设备运行过程中产生的各项参数进行监控和记录，提供生产设备管理以数据的支撑。此外，挡圈生产设备管理工作中存在的问题可通过建立由物联网技术、信息系统、无线通信、计算机网络、集成电路等集成的一体化生产设备管理控制系统得以解决，监控生产生在运行过程中的各项参数，合理使用现代信息技术集中监控设备参数，一旦设备出现异常或故障能够及时停止生产，对设备进行检修维护或者更换设备，做好设备维修的监督，确保设备在生产过程中均处于正常可使用的良好状态

[5]。

3.3加强设备使用过程管理

生产药品过程中，制药企业通常使用大型精密设备进行运行操作，针对大型精密设备的使用应当由专业工程师对管理、生产人员以及维护人员进行相关设备应用知识的培训，加以培训考核，通过考核的人员发放使用许可证。只有获得相关资质的人员才能够操作设备运行，确保生产过程中能够长期正常、正确的使用设备，尽可能保障设备能够正常良好的运行，延长使用寿命。其次，在维护保养时，应当以保养为主，维修作为辅助。定期监察保养生产设备，制定完善维护计划，及时发现并解决运行问题，做好维修记录，减少发生故障的几率，降低不良药品质量的几率。

4. 结语

制药企业在生产药品过程中需要做好质量风险管控工作，采取积极有效的应对风险措施，降低质量风险，有力保障药品的质量安全，并保障企业能够可持续健康的发展。

参考文献

[1] 程帅, 刘强. 药品生产过程质量风险产生的原因及控制[J]. 新商务周刊, 2020.

[2] 郭启鑫, 杜明玥. 药品生产过程质量风险产生的原因及控制措施研究[J]. 医药界, 2020.

[3] 于洛. 药品生产过程质量风险产生的原因及控制措施研究[J].  2020.

[4] 周双爽. 药品生产过程质量风险产生的原因及控制措施[J]. 石油石化物资采购, 2020(18):1.

[5] 何建辉. 药品生产过程中质量风险产生的原因及应对[J]. 广东化工, 2020, 47(16):2.