新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进

新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进

冼少琴

海南灵康制药有限公司， 海南 海口 570311

摘要：《药品管理法》自1984年9月20日发布以来，2013年和2015年修订了两次，2001年和2019年修订了两次，目前《药品管理法》于2019年12月1日正式实施。新修订的《药品管理法》以鼓励国内药品研发、规范制药行业生产经营活动、加强药品监督管理、促进制药产业健康发展、保护公共健康权益的顶层设计为基础。以我国国情为前提，借鉴国内外药品管理监督的有益经验，从理念和体制、制度和系统、机制和方式、战略、文化等方面改革创新，坚持科学发展。2020年和2021年，新药管理法对制药行业的影响逐渐显现。药品注册管理制度的优化激发了国内药品研发的热情。药品质量管理制度的加强提高了药品质量水平。专利连接制度体系的建立加强了药品知识产权保护。上市许可制度的确立促进了药品研发和生产资源的流通。

关键词：药品管理法；药品生产质量管理工程；改进

引言

新修订《药品管理法》两年来，各方面都显示出了国内承诺改革的决心，相关配套规章制度也陆续出台，优化了国内药品监督体系，激发了国内药品研发活力，加强了药品知识产权管理，促进了国内医药产业的优化整合，提高了药品全寿命质量管理理念。随着新修订《药品管理法》的配套措施不断完善，我国的药师活动正在逐步走向现代化和国际化。可以预见的是，随着新规则、新制度的不断实施，在新临床指导方针、新指导原则的不断引领下，我国制药行业即将进入新时代。

1药品上市许可持有人制度

“药品市场许可人（MAH)”是《新法》的重要特征和新提法。药品上市许可人是指拥有药品技术的药品研发机构、药品生产企业等主体申请药品上市许可，取得药品上市许可文件，以其名义将产品投放市场，对药品的整个生命周期负责的主体。《新法》第三章对药品上市许可持有人制度作了详细规定。MAH制度的引入与以前的药品上市许可和生产许可捆绑模式相比，将两者分开了。这对药品领域有很大影响，有助于鼓励药品研发创新，完善药品质量管理体系，保障药品供应，抑制低水平重复建设，促进生物医药产业发展。本文结合药品生产质量管理工程过程，重点分析《新法》对药品质量管理的影响。为了保证药品质量，在药品生产质量管理工程课程的教学中强调了药品生产过程对药品质量形成的影响。制药企业质量管理体系的核心是实施GMP。美国食品药品监督管理局（FDA）将其系统地分为六个核心系统：质量系统、设施和设备系统、材料系统、生产系统、包装和贴纸系统、实验室和控制系统。可以看出，上述质量管理体系侧重于药品的生产过程。《新法》第31条规定：“药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系”，第30条规定：“MAH应对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告和处理等负责。”

2最严格的监管

2.1 MAH制度

MAH制度通过取消药品注册证书和药品生产许可证的捆绑，明确了MAH拥有的药品可以自行销售。随着持有人资格的放宽和经营主体资格的确立，药品经营企业上游供应商的企业性质发生了变化，产品引进时对供应商审计管理的要求也发生了变化。此外，新法明确了MAH可以委托药品经营企业销售自己拥有的药品。由于委托销售模式中药品的所有权没有转移，双方的质量责任定义比传统销售模式更模糊。为了明确委托双方的义务，确保药品相关法规要求得到有效履行，新法规定双方必须签署委托协议并严格履行。

2.2 药品追溯制度

为了实现药品的整个生命周期监督，药品跟踪体系的建立是一项重要的基础工作。因此，新法应全面实施药品追踪制度，充分发挥企业的主体作用，实现对生产、流通、使用全过程等来源进行调查追踪的目的。药品经营企业作为药品追踪责任的主体之一，应通过信息化手段建立药品追踪系统，及时准确地记录、保存药品追踪数据，并按照规定提供追踪信息，以确保形成相互互通的药品追踪数据链。

2.3 药物警戒制度

新法明确MAH要加强对上市药品的持续管理，包括药品疑似不良反应监测报告制度、药品质量问题或其他安全风险处理制度、药品风险管理计划制度等。这些内容都属于上市后药物警戒工作范畴。药物警戒工作是一个交叉专业领域。其内容是多信息来源、多主体参与的过程。因此，对于药品经营企业，新法要求经常考察本单位经营的药品质量和不良反应。如发现疑似不良反应，应及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。与此同时，对于存在质量问题或其他安全风险的药品，药品经营企业应停止销售，回收已销售的药品。

3新《药品管理法》对制药工程专业人才培养的启示

3.1 加强GMP实践能力培养

取消药品生产GMP认证，意味着药品监管部门对企业GMP日生产监管越来越严格，更加精细化、专业化，对企业质量经理（QA）的要求也越来越高。为应对制药行业人才需求的变化，制药工程专业应以GMP认证为中心的教育重点，即车间设计、设备选型、学生GMP素养的培养，其重点应放在药品生产质量管理工程上，高校应增加课程量和企业实践机会，加强学生GMP生产日常管理能力的培养。制药工程本科设计毕业论文、生产设备选择、车间设计等整个GMP硬件设计需要多年的实践经验积累、团队合作才能完成实际制药企业的工厂设计、工厂设计。大部分是委托医药工业设计院完成的。大多数高校制药工程系经常在大四第一学期开设制药专用设备和工艺设计课程，学生在课程学习结束后立即进入毕业论文设计阶段，对系统整体设计缺乏教育，设计型毕业论文整体质量下降，存在“猫、画、虎”现象。因此，设计型毕业论文对本科生的专业能力要求比较高，高校需要进行3至5周的训练和实习，才能切实提高学生毕业论文的质量。制药行业的现状和发展趋势促进了制药行业的检查、管理重点从“硬件”向“软件”转变，即从工厂、设备等硬件条件检查向日常GMP生产管理检查转变。制药工程专业的培养要顺应此次调整，才能有效地培养行业所需的专业人才。

3.2 与企业GMP管理现状结合，培养应用型人才

某制药企业实例，都说明制药企业日常GMP管理方面需要进一步具体化和具体化。新的《药品管理法》实施后，药品生产违法行为将受到严厉处罚，药品生产企业普遍面临管理压力。《药品生产监督管理办法》明确取消GMP认证后，加强动态检查，实行基于风险的最严格监督。敦促MAH和药品生产企业改善药品质量体系，委托生产，委托经营伙伴。以监督检查为核心的监督，必将促进MAH和药品生产企业承担质量保证义务和责任，促使行业逐步走向规范，促进高质量健康发展。制药企业的现状和面临的问题对制药工程专业的培养提出了新的要求。一是加强学生综合素质的培养。学生不仅要系统地学习专业知识和技术，还要更新法律法规知识，还要具备企业管理知识。二是加强GMP“意识”。企业需要生产高质量的药品，企业的GMP管理最终要在所有员工的标准操作过程中实施。加强学生的GMP管理意识不能从“入职”开始，而应该从“入行”开始。特别是对于未来可能晋升为企业管理层的本科毕业生，高校有必要在培养方案中将“医药企业经营与管理”作为选修课。

结束语

对做好药品监管工作，保障人民群众用药安全高度重视。生产环节是药品的源头，做好药品生产监管工作，保障药品源头安全是监管工作的重中之重。

参考文献

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