中药代煎服务的思考及新模式探索

中药代煎服务的思考及新模式探索

汪颖, 杜骏 ,崔静*

广州中医药大学  广东广州 510000

摘要：随着人们对自我健康意识的提高,我们通过医疗机构自行或委托企业满足中药代煎的需求问题。代煎以专业的医药人才提供定制化服务，可以更好起到药物的疗效，以达到治疗患者的疾病的目的。但是目前代煎存在不少问题仍待解决,如合法性问题、资质问题、煎药质量问题等,这些问题都会对中药临床使用造成不良影响。因此,校企合作回归古法现煎现配模式，更适应广大市场之需，为中药代煎行业发展提供有益的思路。

关键词：中药代煎；校企合作；古法；现煎现配

引言

我国经济发展水平的不断提升，健康中国建设和全面建成小康社会的进程推进，人民群众对健康生活的追求愈加强烈，为我国的大健康产业提供了广阔的市场[1]。十九大五中全会提出,全面推进健康中国建设,深入实施健康中国行动,加快发展健康产业。国家陆续发布了《中医药发展 “十三五”规划》、《中医药发展战略规划纲要（2016-2030 年）》等多项文件，为中医药事业发展提供了法律及政策层面的支持。综上，中医药行业应顺应时代浪潮，传承精华，创新发展。

因汤剂可临症加减,应用灵活,更适合个体化给药治疗,近年来越来越受到中医临床医生和患者的青睐。而随着各种中药煎药机的问世及不断更新,中药代煎服务因成本低、携带方便、真空包装保质期长等优点，被越来越多的人所认可和接受,中药代煎呈现日益增长之势,且开始出现代煎业务外包等新的方式[2]。本文通过对中药代煎的应用调查与研究现状进行分析,以期为中药代煎行业更好地适应广大市场之需。

1. 中药代煎服务常见问题

1.1代煎药液存在质量问题

有相关调查[3]表明，代煎药液的质量问题占比最高，而目前对中药代煎药液的微生物限定并未明确规定。在代煎过程中代煎药液环境条件不达标，遭受微生物污染，进而导致代煎药液的成分发生变化，药包鼓胀变质等，影响药液的疗效，甚至导致轻微腹泻的症状[9]；医院医师开具处方不规范，未标注饮片的特殊煎法等问题，导致汤剂药效不佳；在医院代煎过程中，未严格遵守操作流程，制剂人员煎煮之前的浸泡等不充分，煎煮顺序有所出入，导致患者对于药液产生“味道淡”“两次喝到的汤剂味道不同”等感受。

1.2包装、配送问题

在完成中药代煎之后，需要对药液进行密封包装，而使用的包装材料亦是保证药液质量的关键因素。目前常用复合膜塑料材料作为代煎药液装配的包装材料，但其透光性和气密性使得药液不宜长期保存，造成药效的变化；在代煎完成之后进行包装过程中，由于从业人员的不规范操作，造成药液渗漏；在完成包装后，由于包装材质问题、储存条件问题、运输中等不可控因素，导致包装损坏。

1.3委托代煎机构相关法律法规尚未完善

目前的医院委托代煎机构模式流程为双方签订委托合同，建立信息平台，完成委托代煎，但仍然缺乏委托代煎机构的明确主管部门，对于委托代煎机构的规范化法律法规尚未出台，而且各省市对此代煎行业无一致化管理条例。目前存在的已出台的相关规定如《医院中药饮片管理规范》、《药品经营质量管理规范》仍然存在效力不足，未对委托代煎机构作出明确规定，相关问题无法解决，管理混乱，中药饮片处方中的审核、调配、煎煮等环节的管理和质量控制缺乏严格的管理，委托代煎机构的准入要求不严以及监管薄弱。委托代煎难以从法律层面确保代煎机构的可信度，所得到的代煎药液的质量也难以保证。最终使得委托代煎机构产业无法得到好的发展。

1.4 生产利益化、存在不规范生产流程

操作流程未能公开透明，质量监控不到位。生产过程中机构追求利益最大化，易采用缺斤少两，质量低下的饮片，会严重影响临床疗效；规范化生产流程无法保证，委托代煎机构未制定严谨、细致、具体的明细的操作流程，未建立完善的监查机制，煎药流程的数据化与可视化水平较低，代煎过程中贴错标签、漏药、少药液包数、药液颜色口味改变等问题层出不穷[4]。由于缺乏相关督查人员，调剂人员配置无法达到统一标准，部分机构对于人员安排没有给予高度的重视，对于专业调剂、处方审核以及复核校对相关环节人员没有针对性的定期培训考核，使得负责煎煮的人员缺乏一定的专业知识，以及必要的专业技能，无法按要求完成一些特殊煎煮工作，最终对中药汤药的质量安全带来很大隐患。

1.5 委托代煎机构设施和设备条件差别较大

部分代煎机构不具备确保煎药质量的设备，生产设施条件参差不齐，脏、乱、差的环境普遍存在。出现煎药机未清洗到位、配方间温湿度记录有偏差、消毒措施不到位、中药调配场所无防潮、防鼠、防虫等养护措施等，未严格根据《医疗机构中药煎药室管理规范》要求对生产环境、设备、流程严格把关，导致代煎药液的质量安全存在隐患，影响患者治疗效果。设施及设备条件的差别造成不同委托代煎机构的代煎药液药效各不相同，使得委托代煎服务的可信度不高。

2.解决对策

2.1 出台相关的管理规范和实施细则,明确中药代煎各项质量控制标准,统一各环节标准操作规程

中药代煎具有专业性强、责任性强的特点,对各个环节都需严格监管,制定相应的标准和规范，保障汤剂的质量安全与提高患者用药安全。目前中药代煎机构良莠不齐,综合实力差别大,患者用药安全也因此受到极大影响。中药代煎机构应参照《医院中药房基本标准》《医疗机构中药煎药室管理规范》等有关规定, 出台相应的规范准则，要求与医院中药房及煎药房的建设保持一致。实施细则中，应制定煎药全过程中的标准操作规程，便于实际操作和监督检查。同时，制定机构准入标准，认证代煎服务委托资质，只有获得代煎服务委托资质，才具有承接中药代煎业务的资格,保证中药代煎机构质量。

2.2 加强有关部门监管，明确医疗机构主体责任

相关煎药机构的生产全过程需要被卫生与药监部门联合进行定期质检与评估。检查结果需及时进行汇总和反馈给代煎单位，有利于及时整改相关问题。不达标者，增大其抽查及责令整改。通过进一步取消其代煎资格，更好约束规范不达标机构的整改，为更好高效、长期管理代煎中心提供有效方案。借助互联网技术，通过服务外包方式将中药调配、煎煮及配送等项目交由第三方负责，已成为一个发展趋势。同时，医疗机构在外包的同时也需要担任中药代煎的主体责任[5]。同时可以委托第三方(如中药行业协会)组织更为专业的评估与检查，并及时反馈相关结果给医院等。

2.3 加强人员与机器的管控，打造专业化配置

从事代煎工作的人员需同时符合《医院中药饮片管理规范》资质要求且经过卫生行政部门的认定；参照《中药煎药室管理规范》的要求进行人员配备[6]，多引进中医药院校相关专业高质量人才，专业化培训，提高汤剂的质量与患者用药安全性；不定期抽查，监督企业加强对煎药人员的培训。

通过对投诉包装漏液、破损患者信息的汇总，及时排查问题机器，进行重点维护及检查；加强灌装时的清洁工作，制定清洁消毒操作规程，灌装前对包装机的封口轴进行清理，确保封口轴无异物残留；高温季节，发放代煎药物时，发药窗口的工作人员需进一步强调“放入冰箱”，以确保患者知道存放要求，减少胀包酸败[7]，并在说明书中将“冰箱保存”四字以黑体、粗体标识印刷[8]。

2.4 与优质快递合作，提供高质量服务

 对于需要代煎代配中药的患者，在窗口收方登记相关信息时，主动详细交代相关具体事项。在保证药液质量前提下，优化物流配送效率；做好特殊时期如节假日和极端天气下快递的预案，及时主动和患者进行沟通[9]；创建快递配送平台，方便患者自助查询。快递内附上说明，详细交代煎服方法、保存方法、保存时间、注意事项等信息。

2.5 重视微生物标准，减少用药隐患

中药饮片的质控标准中增加微生物限量标准是非常必要的，有利于保障患者安全有效用药，需要在药典中真正落实到位。我们必须制定合理的中药饮片的微生物限量标准，严格明确生产管理控制程序，在原料、工艺流程、终产品质控等方面分析中药代煎隐藏相关微生物污染问题，避免或减少微生物导致的污染等，最终通过相对规范合理的标准给监管部门用于更好制定相关政策。

3.校企合作回归古法现煎现配模式探索

综上，我们提出校企合作结合线上平台及线下门店打造回归古法的中药现煎现配服务模式，在高校和社区采用古法，一壶一煎，提供个性化服务，及时提醒顾客到店自取或配送到指定场所，并备注注意事项，为患者提供更专业更高质量的代煎服务。

项目将以医院为中心，划分大范围区域；以社区为中心，划分小范围区域，并结合线上线下双渠道，实现预约代煎、煎煮、打包、配送一体化。

模式流程：

项目分为医院服务台、平台、门店三大模块，顾客在医院服务台通过平台完成下单，平台将订单分配给各门店，门店完成订单。详见以下流程图。

4. 校企合作回归古法现煎现配模式优势：

4.1保障中药最佳疗效

古法的一壶一煎，是中医药经过几千年传承的瑰宝,是通过不断实践检验并加以总结的宝贵经验。在几千年的中医药发展过程中,古法炮制中药的技术在理论和临床实践上都证明其科学内涵。除此之外，项目线上线下结合，操作简单，优质外卖可以根据患者的需求准点配送代煎中药，并详细备注注意事项，保证患者能够按时正确温服新鲜熬制的高质量中药，保障了中药的最佳疗效。

4.2高校专业资源

中医药高等院校有在医药研发方面的高精尖人才，掌握现代最新进的科学技术，可以为项目的稳定运行提供专业性咨询建议与意见；并且同时具备医药管理相关知识与能力储备的资深人士，可以为本项目提供专业咨询。结合中医药高等院校自身的名声，更好发挥院校专业优势，更好在传承与发扬中医药方向作出更大努力与成绩。

4.3优质企业资源

知名医药企业有着悠久的医药生产技术与标准的药品生产、管理、运营等相关资质，在严格执行相关医药行业法律法规下，同时可与医院合作获取处方，利用自身已有的生产车间、生产技术、资金等固有优势，为该项目打造夯实基础，也能更好打开产业格局。

4.4多方监管

项目线上线下专业药师多次审方，确保药方无误。同时派有专人对代煎中心中药饮片的购入、储存、处方审核、 调配、煎煮等各个环节进行全过程监管,运用互联网技术，可以实现远程监督，使全过程透明化，解决代煎中心处方审核合法性和质量问题。

4.5资源最优利用

分区域进行配药和煎煮与以社区设置门店，可以减少仓储上的成本，节省人力、物力和财力，以实现资源的最优利用，为患者提供统一集中、安全、规范和便利的服务。同时能减轻医院人力物力财力场地负担，对于医院、患者和企业是三赢的方式。

5. 结语：

校企合作回归古法现煎现配模式在现如今可以保证患者能够根据自己的方便时间，按时且正确地温服新鲜熬制的高质量中药，保障了中药的最佳疗效，打造更专业规范便捷的中药代煎服务，为中药代煎行业更好地适应广大市场之需。

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[3] 沈昌明,姜建伟,章红燕,等.医院中药代煎服务投诉及原因分析[J].医院管理论坛,2021,38(05):66-68+93.

[4] 刘星,许敏华,朱延涛.医疗机构委托企业代煎中药存在的问题与管理建议[J].中医药管理杂志,2019,27(23):224-225.

[5] 石云,徐德生,程勇,等.上海医疗机构中药外包煎药现状与政策建议[J].中医药导报,2017,23(06):12-14.

[6] 蒋皓，吴振华，倪永兵. 关于中药代煎的运行模式和问题思考[J]. 中国药房.2015, 26(31): 4333-4335.

[7]陆树萍,方瑞华,刘晓霞.中药代煎质量持续改进在提高患者满意度中的应用[J].中医药管理杂志,2021,29(01):164-166.

[8] 朱海青，朱剑敏，徐军，等. 医院中药代煎常见问题分析及对策[J]. 贵阳中医学院学报. 2015, 37(04): 87-89.

[9] 沈昌明,姜建伟,章红燕，等.PDCA循环法在提高中药代煎质量中的效果[J].中医药管理杂志,2021,29(19):165-167.