药品检验流程质量控制探讨

药品检验流程质量控制探讨

潘晨琳 ,张亚琴

正大青春宝（德清）药业有限公司 浙江 湖州 313205

摘要：随着人们生活质量水平的不断提高，越发严重的药品质量问题与人们用药安全之间的矛盾日益突出。药品作为减轻或解决人们生命健康问题的物质，在日常生活中占据着无可替代的位置，因此探讨研究药品的质检工作具有重要意义。就目前而言，传统、落后的药品质检体系已无法满足制药行业的高速发展，实施药品质检的标准化管理在实际药品质检工作中成效显著。

关键词：药品；检验流程；质量控制

引言

在对药品进行检验时不仅要强化检验人员的质量控制意识，还要将质量控制制度和内容落实到各个检验环节中，才能对药品内部各项成分进行精确的检验，并且保证最终的检验结果更加全面完整。在检验工作完成之后要保证药品的质量合格，才能进入到销售市场。因为药品检验工作在开展时，对专业性存在更高的要求且检验环节内容比较繁杂。要从各个方面对影响检验工作开展的因素进行分析和控制，确保检验工作能够顺利开展，并且提高检验工作的开展质量。

1 药品检验流程质量控制意义

质量保证和质量控制是进行质量管理，保障检验检测工作质量的重要手段，通过质量保证和质量控制措施的实施，有效的监测检验检测工作质量，确保检测结果的准确性、可靠性；可以对工作中存在的或可能存在的影响质量的因素进行监控，发现问题及时纠正，加强对自身的风险防范；对于检验检测实验室来说检验检测结果的科学、公正、准确性至关重要，其社会影响力也越来越大；是对生产经营企业与广大人民群众负责。

2 药品检验流程质量控制现状

药品进入到市场之前，需要经过检验机构的专业检验，但因为检验工作在开展时，会受到多种因素的影响，无法保证最终结果的准确性。一旦某一个检验环节出现了问题，就会对后续各环节产生不良影响，导致检验机构的职能作用无法得到充分的发挥。这些问题发生的主要原因是政府检验机构的审查力度不足，没有制定专门的检验标准，也没有对配套设备进行及时的更新。在开展检验工作时如果设备的应用存在较多的问题，技术的更新速度比较慢，无法对一些存在质量问题的药品进行有效的发现。这些药品流入市场之后会对整个市场的发展产生不良影响。检验机构在进行工作人员选择时没有严格按照各个岗位的要求，对工作人员的资质进行全面的考核，也没有对其进行专门的技能培训和教育。一些综合素质比较低、专业能力不足的工作人员参与到检验工作中。这些工作人员没有认识到自身的重要性，也没有严格按照规章制度的要求进行标准检验，甚至有些工作人员并不了解检验工作标准要求，在开展检验工作时出现了操作失误等问题，导致最终的不良结果。因为不同地区的经济发展水平和技术更新速度存在较大差异，如果缺乏统一的检验标准就无法为检验工作的开展提供有效的依据。而且在进行药品研发时主要是通过仿制进行相关的生产，缺乏技术的自主创新力。这一生产形式会对整个市场的发展产生不良影响。检验部门在进行药品研发和生产的过程中，如果没有对各个部门的职能进行明确的划分，也没有制定统一的技术标准。在开展检验工作时，没有及时对技术和设备进行更新，就无法为用药的安全，提供有效的支撑，还会对整个医疗行业的发展产生阻碍。因此要对药品检验环节进行专门的质量控制，在此基础上对药品的使用质量进行有效的管理。

3 药品检验流程质量控制措施

3.1 药品质检前标准化管理

第一对质检人员的标准化管理。质检人员是药品质检流程的一线执行者，质检人员的素质和技能水平直接影响着药品质检结果的可靠性。因此要对质检人员进行标准化管理。一是按照制度标准定期对质检人员开展综合素质与技能培训，确保质检人员满足药品质检的业务要求。二是按照制度标准对从业人员定期开展考核和绩效，实施持证上岗制度。三是按照制度开展人员职业道德建设，组织相关人员进行法律法规培训，不断提高质检人员工作责任心。第二对药品抽样的标准化管理。药品质检结果的准确性很大程度上受采样工作的影响，合理的采集样本有助于提升药品质检结果的可靠性。药品抽样标准化管理主要涉及以下几点。一是在药品质检前采取抽样调查的方式，在采集样本的过程中寻找药品的质量问题。二是质检人员应在质检工作开展前对检测方法、操作规程进行全面学习，并根据检测方法和操作规程的特点开展样品抽取工作。三是注重样本采集的完整性和纯净，确保抽取的药品样本不受环境和人为影响，避免影响最终的药品质量检测结果。质检人员应当掌握药品抽样管理的相关标准，依照相关操作标准进行药品抽样操作。

3.2 强化检验检测队伍的专业能力

在具体落实能力验证活动的过程中，人是开展各项工作的主体，需使相关人员明确开展能力验证工作的重要价值，进而使其高度重视能力验证，积极参与相关活动。管理员在实施具体工作时，需充分发挥个人才能，为开展验证活动创造良好条件，全力协助专业技能人员，解决其工作中出现的各种问题。在具体实施验证工作时，需选择具有较高专业技能的现代人才，对其进行专业的技能培训，确保实验人员具有较高的专业水平，能够严格基于相关标准实施检验工作，有效落实能力验证活动，并对检验人员进行专业评价，使其具有更高的工作能力。在具体落实能力验证时，需要合理优化人员组合，使不同资历的人员交叉组合，确保能够实现以老带新。通过该种方式，不仅能够确保相关活动顺利开展，有效保障能力验证结果，同时还可以使实验人员具有较高的专业能力。

3.3 做好实验室环境管理

第一做好通风及净化控制。鉴于很多药品实验室检测方法都对外部环境的温度、湿度及通风量具有严格的要求，在进行实验室建设时必须要做好暖通设备的配置工作，保证实验室通风性及温湿度的可控性，若条件允许可设置多个可独立控制温湿度的检测区域，以此提升检测能力。同时，还应将环境温湿度及通风量控制纳入到实验室质量控制体系中，制定严格的管理制度，确保各项检测工作均能够在适宜的环境下进行，以此保证试验数据的精准性。第二做好供电质量控制。实验室检测仪器设备普遍具有极高的精密度和灵敏度，对于供电电流和电压具有较为严格的要求。因此，做好供电质量控制工作，确保仪器设备供电电流和电压的稳定性和精准性，是实验室质量控制的一项重要措施。第三做好防干扰控制。该控制要点主要针对噪音、电磁辐射等因素的控制。主要控制措施有以下3点。①对实验室地面、墙面、棚面进行静音处理。②将配电室等易产生噪音或振动的区域远离试验区。③所有强电线路均采用地下暗敷的方式布设且保证埋深符合相关要求等，以此最大限度消除噪音、电磁辐射等因素对检测结果的干扰，保证实验室检测质量。

结语

在对药品检验工作进行质量控制时，需要根据各个检验环节的开展特点制定针对性的控制措施，还要做好制度内容的优化，为管理工作的开展，提高科学的指导。在对检验流程进行规范化管理时，还需要引进更加先进的技术，促进这项工作向着制度化和标准化等方向进行更好的发展。要尽可能提高药品检验工作的开展水平，为药品的安全使用提供有效的支持，检验人员也要提高自身的专业能力，严格按照检验要求进行标准操作，促进这项工作的健康发展。

参考文献

[1]刘金凤,杨丹丹,赵英.药品质检必要性及检验环节中具体方法研究[J].心理月刊,2020,14(11):222.

[2]仲光玲,赵英,金帅.药品质检的流程、现状及提升质检方式方法研究[J].心理月刊,2019,14(10):230.

[3]程水昌,王海燕.质检标准化管理法提高药品质量检验结果的效果观察[J].现代医学与健康研究电子杂志,2020,2(13):26-27.