浅谈医疗器械的使用管理及维修保养

浅谈医疗器械的使用管理及维修保养

覃如效

柳州市红十字会医院  广西壮族自治区柳州市  545000

摘要：根据国家药监局《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》(国药监科外(2019)41号)文件中对于医疗器械检测机构实验室主要仪器设备统计表中21个专业实验室需要的主要仪器设备种类1216种，规范仪器设备的管理、使用和维护保养，使仪器处于良好的受控状态，保证仪器设备的正常安全使用，以确保检验结果准确可靠。

关键词：医疗器械；维修保养；使用管理；现状；对策

引言

很多医院的医疗器械普遍存在较多故障因素，并且电子类设备的故障产生原因比较复杂，非常容易干扰医疗人员的正确判断和疾病诊治工作。在综合评估和分析各类电子设备的故障问题过程中，需要及时排查其内部和外部容易出现的安全隐患因素和风险因素，才能够精准判断和分析各项故障对应的解决方案是否科学有效，并定期维护该类电子医疗设备。

1我国医疗器械维修保养以及使用管理情况

近些年，随着我国医疗市场逐渐发展成熟，医疗器械的种类有了很大的丰富，同时性能也有了很大的进步，我国医疗器械的整体水平逐渐与世界接轨，2020年我国医疗器械行业市场规模达到了4774亿美元。由于医疗器械种类多样，本身具有较高的精密度，因此在维护管理上存在很大的难度，由于在当前的发展阶段下，随着各类医疗器械被大量应用于临床实践中，各大医院在医疗器械维护方面有了更大的压力。针对种类丰富，数量庞大的医疗器械没有建立起完善的管理维护体系，同时缺乏有效的监管确保维护管理措施能够有效落实。当医疗器械在医疗体系中的重要性不断提升的背景下，对于医疗器械的管理重点也发生了变化，在以往的管理实践中，往往将管理的重点放在医疗器械上市前的审查方面，而目前则是将管理的重点放在使用过程中的维护方面。但是目前并没有根据实际的使用情况来制定健全的医疗器械行业质量监督管理制度，因此在器械审查以及管理方面还存在一定的缺陷，针对以上问题，需要加大对医疗器械管理维护问题的研究，从具体的问题出发，探究提升医疗器械维护管理水平的相关措施。

2医疗器械使用管理以及维修保养存在的问题

2.1监管人员素质低

医疗设备本身属于高科技产品，所以在检验的过程中会对检验人员的技术能力提出更高的要求。但是在当前我国检验监管工作中，能够符合实际工作要求的专业人员相对较少，导致检验监管工作的效果受到较大的限制。因为专业人员的素质能力存在差异，其在审查设备的过程中所需要承担的工作与要点掌握情况有所差异，所以在面对相同的设备会存在部分审批合格，部分审批却并不合格；一些技术能够获得批准，但是部分技术却无法获得批准的情况。因为监管标准存在差异，导致医疗设备监管中出现混乱现象。

2.2管理制度科学性不足

针对医疗器械的维修管理，建立科学有效的管理制度，是确保相关工作能够顺利开展的基础。目前来看，在提供医疗服务的过程中，医疗器械被大规模的应用，同时针对医疗器械的使用以及管理很多医院。都已出台了相关的管理制度，但是从所制定制度的内容来看，往往缺乏科学性，对于具体维修管理工作指导意义不强，缺乏全面性。在这种情况下，对于医疗器械的维修管理工作得不到有效落实，同时对于维修的医疗器械数据记录不全面，在一定程度上影响了维修工作的正常开展以及维修的效率

3医疗器械的使用管理及维修保养策略

3.1完善和健全设备维修保养制度

完善和健全医院中电子医疗设备的维修保养制度，能够逐步深化医院的信息化改革内容和理念，还能够引导医技人员全方面地了解电子医疗设备的正常应用方法。很多医院的行政管理部门，对各类电子医疗设备的采购以及运行维护管理工作形式比较重视，也能够将各类医疗设备对应的故障维修与保养工作方法进行熟知和掌握。通过逐步完善和健全该类设备的维修保养制度，能够在降低人力成本的基础之上，最大限度地提升电子医疗设备的使用效率和质量，但是在完善和健全电子医疗设备所对应的维修保养制度过程中，医院方面也需要严格审核每一批电子医疗设备的采购与应用质量是否一致，并及时排查各项故障预警指标是否正常。完善和健全设备维修保养制度，是保障医院内部各类电子医疗设备正常运行和使用的关键，还能够间接提升医院内部医疗设备的安全与质量监管能力。

3.2优化监管人员专业素质

专业的医疗器械监管人员是医疗器械监管工作的重点，所以在这一过程中，需要重视以下几个方面的内容。首先，建立完善的用人机制。从医疗器械行业的实际情况出发，按照实际需求建立完善的人力资源规划制度，吸引更多优秀人员参与到这一工作之中，通过聘请更加专业的工作人员，提升整体从业人员的专业素质。其次，需要优化培训制度，使工作人员能够在日常工作中提升自身的综合能力。伴随着科技的不断发展，医疗设备更新换代速度也在加快，所以在这种情况下，对检验监督工作人员的素质也提出更高的要求。检验人员需要不断优化自身的知识水平，这样才能在检验监管中完成相关工作任务。

3.3运用信息技术监控设备故障因素

医疗器械电子设备故障问题的针对性维修保养方法比较多，医院的工作人员可以充分运用信息技术手段全面监控电子医疗设备的各项故障因素，才能够逐步强化设备管理能力。尤其对于医疗条件比较差的医院而言，加强电子医疗设备的运维管理能力是非常必要且关键的，也能够实现相应的信息化建设与改革目标。运用信息技术监控电子医疗设备的各项故障因素，能够及时排除设备内部和外部干扰因素，还能够及时采取针对性的运维保养措施，且部分高精密度的电子医疗设备，对运输存储位置的环境条件控制要求比较高，并且需要严格按照相关设备说明文件进行操作和系统调试。因此，在运用信息技术监控电子医疗设备的各项故障因素和安全隐患因素的过程中，还需要尽量避免选用不太稳定的运行维护方式，以免影响到电子医疗设备的正常使用状态。

3.4构建专门的风险管理小组

对组员开展专业知识及技能培训，确保其充分掌握风险管理的相关技能，并对管理效果实施定期评估。由管理小组定期对器械进行预防性检查与维护，依据器械的风险等级、应用年限等安排专业人员进行检查，及时对老旧或功能异常的器械进行更换与维修。开展医疗器械相关法律法规的学习，使小组成员更加了解各类器械的使用规定，充分掌握风险因素，尽量将此类风险发生概率降低或主动规避，还可间接提高医护人员学习的主动性。

结束语

通过对电子医疗设备进行维修和管理，主要目的是有效保障电子医疗设备能够正常运行。尤其是针对一些较大型的医疗器械电子设备，可以及时地、精准地检查出患者身体各项问题，从而帮助医生与患者建立起较好的医患关系，提升患者对医护人员的依从性，确保医疗各项工作的有效、顺利开展，作为医院长久发展的根本前提。技术人员需要及时对电子医疗设备进行故障分析，运用针对性的维修技术，从而保障故障能够科学合理地得到解决，提升电子医疗设备的运用率。

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