中药丸剂检验中存在的问题与解决方案探究

中药丸剂检验中存在的问题与解决方案探究

吕谦

泸州市市场检验检测中心  四川泸州  646000

摘要：随着中医药理论研究的深入以及现代制药技术的发展，我国中成药得到了快速发展。中药丸剂作为中成药的剂型之一，其在临床较多疾病治疗方面有重要优势。中药味检验是保证用药安全与疗效的关键，但是现阶段中药丸剂检验中存在一定的问题，需要通过对相关问题的分析，给出相关的解决方案，提升中药丸剂检验质量，推动我国中药的现代化生产、发展与应用。

关键词：中药丸剂；检验；问题；解决方案

中药丸剂在临床有较高的使用率，如乌鸡白凤丸、六味地黄丸等。所谓的中药丸剂指的是将不同药物提取物或者药物细粉，在相关辅料作用下使其成为球形或类球形制剂。结合中药丸剂的实际应用，其具有生产技术和设备简单，制造成本低廉等优势，同时丸剂服用后可减慢药物的胃肠道中的溶解，促使药物逐步释放并持续发挥作用，提升药物作用时间，减少药物毒副作用[1]。中药丸剂作为中成药类型之一，其在生产制作中也需要加强检验工作，保证有效成分稳定，制作工程可靠等，进而保证药物药效，并降低其毒副作用[2]。本文通过对中药丸剂检验中存在相关问题的分析，更好地解决中药丸剂检验问题，提升中药丸剂检验效果。

1原材料对中药丸剂检验的影响

众所周知，中药的原材料主要来自于各种动物、植物、矿物质等，而这些原材料中会不同程度的含有相关杂质，如泥土、灰质等[3]。目前不同中药厂家所回收的中药原材料多数来源于农户手中，造成中药原材料在粗加工方面具有极大的随意性，比如原材料的湿度、晾晒温度、晾晒时间等，造成所回收的中药原材料本身存在较大差异性。除此之外，部分中药本身较特殊，同时需要发酵制备，使得中药材中含有不同程度的微生物，一定程度上对后续中药丸剂制作与检验结果产生影响。

2中药丸剂干燥方法与干燥时间不同对检验的影响

中药丸剂在制作过程中为了成丸，需要相关的辅料，并有一定的含水量，增加中药丸剂霉变风险，需要做好有效的干燥处理。实际上不同中药丸剂本身成分众多且不统一[4]，本身湿度以及所含药物成分特性等有所不同，相应的晾晒时间、晾晒温度也会有所不同。如部分中药丸剂中含有遇热易分解物质，如果温度过高，会造成成分分解，影响药效[5]；部分中药丸剂本身较松散，如果干燥方法与干燥温度等不合理，会改变中药丸剂的松散性，使其密实度改变，影响患者用药后药物的溶解与吸收；部分中药丸剂会采取低温闷烘方法，此时丸剂药物的摊铺厚度、翻晒频率、蒸汽温度等均可影响丸剂质量，对其后期检测与使用效果产生影响。当前关于中药丸剂干燥方法、干燥时间的研究还较少，需要不断加大研究。

3卫生学达标率较低

中药丸剂在生产过程中也存在一定的污染风险，需要做好生产加工阶段的卫生学控制。实际上因为中药丸剂制作过程复杂，流程较多，每一道工序后均需要进行相应的存储，可能造成药物受到污染，影响到中药丸剂的卫生达标率。中国药典中有关于中药丸剂细菌数的要求，且对酵母菌、霉菌、大肠菌群、大肠埃希菌等有明确规定，提升了对中药丸剂的卫生学标准，但是实际卫生学条件一般，整体达标率较低[6]。

4中药丸剂检验问题的解决方案

4.1强调中药丸剂原材料的前期质控管理

针对用于中药丸剂制作的原材料，需要重视对原材料的前期处理与质控管理，比如对部分中药材原材料采取抢水洗处理方法，其可减少中药原材料中的细菌，并不会对中药材有效成分产生影响；针对含有灰尘、沙尘等中药原材料，投料前需要做好清洁与前处理[7]。

4.2注重炮制法的应用

较多中药原材料在正式入药前需要进行炮制，通过炮制处理能够增强药效，并降低药物本身的毒性[8]。根据不同中药原材料特性要求，灵活采取相应的炮制法，通过炮制处理后将饮片放置到密封容器中，可避免污染，又可保证中药原材料的存贮质量。

4.3规范中药丸剂制作流程，强调生产的标准化

结合不同中药丸剂特点，积极对其制作流程予以优化处理，并形成不同中药丸剂的标准化生产工艺流程，便于统一不同厂家关于不同中药丸剂的生产、加工与制作过程，更好的进行全过程检验与质控管理，保证中药丸剂生产质量。如在中药丸剂干燥中，可使用微波干燥灭菌技术，其在使用中具有干燥均匀、干燥速度快、自动化控制、灭菌能力强、能量利用率高等特点，在中药生产领域有重要应用，有助于提升中药丸剂制作质量[9]。

4.4强化卫生学控制

中药丸剂制作过程中需要加强卫生学控制，重点从中药丸剂相关工具、设备、操作人员、环境等方面加强卫生学监测与评价，全面提高中药丸剂生产加工质量。根据不同中药丸剂成分的具体组成情况以及相应的微生物研究情况，灵活的选择不同卫生学监测、控制方法，保证中药丸剂的整体卫生学满足要求。

结束语

中药丸剂检验中尚存在一定的问题，需要结合不同问题提出相应的解决方案，并积极加大创新研究，学习西药生产加工的经验，不断提升中药丸剂生产与管理质量，更好的开展检验工作。

参考文献

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[3] 崔月曦,高允,魏蒙,等. 个体化加工中药丸剂常见问题及对策研究[J]. 亚太传统医药,2021,17(11):217-219.

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[6] 张伟. 干燥温度对中药丸剂溶散时限的影响探讨[J]. 中国医药指南,2019,17(36):10-11.

[7] 王娟,狄留庆,单进军. 中药传统丸剂的释药特点与机制分析[J]. 中成药,2012,34(4):723-725,730.

[8] 陈天朝,胡玉青,刘瑞霞,等. 不同中药物料对丸剂溶出的影响及其体内外评价[J]. 中国中医药信息杂志,2018,25(2):83-88.

[9] 狄留庆,王敬. 中药丸剂经典之作——王氏保赤丸[J]. 上海医药,2020,41(5):76-79.