基于药品研发对制药工艺质量影响分析

基于药品研发对制药工艺质量影响分析

夏晟

重庆科瑞制药（集团）有限公司。

摘要：本次研究对制药工艺中实行药品研发的价值实行浅谈，发现药品研发直接关系到制药工艺质量所以需正视该方面问题。在此之后，对药品研发于制药工艺质量问题加以分析，了解到主要常见的问题为药品原材料问题、生产设备问题，以及制药企业人员技术水平和药品研发技术问题等。最后，确定了加强药品研发提高制药工艺质量的措施，能够有针对性的解决上述问题。

关键词：药品；研发；制药工艺；工艺质量；影响

    随着制药行业的不断发展，不同类型的药品制造问题暴露出来，药品质量直接关系到人们的身体健康、甚至为生命健康，造成的影响无法估量[1]。针对于此，需明确药品研发对制药工艺质量方面的影响，在找到存在的具体问题后采取相应的对策进行处理，比方说：完善制药工艺标准、药品质量监控机制、提高药研发生产技术工艺等对策，进而在确保人们用药效果及安全问题的同时，有效维护制药企业方面的效益和权益。

一、制药工艺中实行药品研发的价值浅谈

（一）有助于很好的维护制药厂商相关权益

    制药厂权益关系着广大人民群众的健康问题，联系实际情况来看制药行业正常运营需获得经济方面的利益，以便为药品研发、药品制造提供良好的支持，有效维护制药厂方面的权益。药品市场、其他物品市场基本相同，均有市场基本原则要求在药品生产期间考虑到市场准入和市场门槛相关因素，经制药人员明确制药的基本流程，在满足人们身体健康的基础上维护药品制造厂方面的利益，尽可能满足各方的实际需要。同时要求避免偷工减料，秉持一切以人民的利益为主的基本原则执行各项工作，不可为追求一时的利益轻视制药的最终目标，并且应该提高自身责任意识、安全意识，为自己和他人的安全负责。

（二）有助于确保广大人民群众的健康

    社会经济的快速发展下有效推动了不同行业良好发展，药品研发制造前景较好且和其他行业工作比较该项工作的意义重大，直接关系到药品市场的发展、人民群众的健康情况。值得一提的是，药品于人们日常生活而言可发挥重要的作用，便于在人们身体出现不适感时立即有针对性的进行治疗，可见人们对于药品有一定的依赖，特别为生活节奏的加快工作压力、家庭压力、生活压力等不断加大，药品研发直接关乎到制药工艺的质量需引起重视[2]。当前，药品研发制造阶段质量问题凸显，这对人民的身体健康、乃至生命健康均构成了一定的威胁，比方说：奥美定假药的出现，使得人们更加关注药品研发制药工艺的质量，对药品质量的要求提高。

二、药品研发于制药工艺质量问题具体分析

（一）药品原材料和设备问题

药品原材料质量和生产设备质量，均直接关系到药品的质量，例如：一些生产企业为维护自身利益会节省药品原材料成本，在采购原材料时选取一些质量存在隐患的材料，如此一来必然在药品制作期间埋下了一定的安全隐患；又例如：部分制药企业为提高生产效率，通过降低生产成本的方式维护自身经济利益，不能正确看待生产设备更新、维护保养的重要性，并且在药品生产时存在一定的污染源。如果企业方面更加重视提高生产效率、忽视生产设备问题，此时则无法满药品生产相关标准，所以应该认真做好药品生产、药品制造质量控制相关工作。

（二）制药企业人员技术水平问题

    制药企业可关注生产效率、经济效益，不能关注到制药工艺创新及制药工艺发展相关状况，制药企业人员缺少对制药行业日后发展方面的考量。制药行业作为特殊性质的企业，对工作人员的技术水平要求非常高，且需要工作人员具备较强的责任意识和安全意识，以此确保药品的使用效果及安全性[3]。结合国内制药行业人员工作状况来看，较多制药企业工作人员专业知识水平降低、缺少相关制药和药品研发的经验，同时技术创新方面的能力缺乏，究其原因和多种因素存在联系比如：工作人员更加重视绩效、生产效率，所以不利于制药行业在药品研发方面有所成就。

（三）药品研发技术问题

    近年来，随着我国经济水平、科学技术水平的提高，有效推动了制药行业的整体发展，然而制药行业不能正视药品研发技术存在的不足，实行化学制药与生物制药的同时需关注到药品研发、制药工艺发展方面。和其他国家制药行业进行比较，我国制药行业的生产力、制药技术，以及化学制药研究、生物制药研究方面均相对落后。

三、加强药品研发提高制药工艺质量的相关措施探讨

（一）形成完善的制药工艺标准

需要注意的是，我国较多制药厂均具备国家制药相关标准进行药品研发，部分企业为谋取自身利益生产的为假冒药品，这时必然会对人们的身体健康造成严重威胁，而且关系到药品市场的发展状况[4]。行业均有符合自身产品质量的标准制药行业同样也是，制药工艺国家标准不明确致使一些企业在生产阶段存在侥幸心理，故而要求国家方面下达一些相关的法律法规和相关标准，以此对制药行业的行为加以严格约束[4]。制药企业方面除了定期需更新制药设备外，还需对设备进行清洗及维修，避免药品比例失衡或是机械未接受系统清洗所致污染问题。另外，要求原材料方面遵循国家相关标准采购，保证原材料的质量达标，从而使得药品生产的质量得到有效保障。

（二）编制相应的药品质量监控机制

    工作人员作为制药行业的主体，通过加强制药企业人员技术水平、业务能力、综合素质等，能够切实提升药品的整体质量。经编制完善的药品质量监控机制、相应的奖惩机制，促使工作人员在实际制药时提高警惕性和责任意识，有效防范发生放错材料、药品比例不合理等问题。与此同时，制药企业方面可定期聘请制药行业专家解答制药过程中/日常工作遇到的问题，以讲座的方式帮助制药人员更好的掌握相关专业知识、提升其专业知识水平。为加强工作人员的综合素质除了获得人力资源支持外，应该提高工作人员制药技术水平，从制药厂中选拔一些优秀的员工定期组织专业技能方面的培训学习[5]。

（三）加强药品研发生产技术工艺

    现代药品的获取方式主要为经各类药品材料化学反应产生，经加强化学制药水平的方式达到制药工艺升级改良的效果，比方说：低污染和高环保膜过滤技术，应用于药品研发与生产的过程能获得较好的效果。同时，需正视生物制药于制药行业的应用情况，因我国这一项技术的应用时间较晚，所以要求制药行业人员总结学习国外先进的技术，为我国制药行业药品研发、提高制药工艺质量奠定坚实的基础[6]。在提升药品研发生产技术水平、升级制药工艺基础上，制药行业方面还应重视制药阶段污染情况，以环保为主促进制药行业朝着低污染的方向发展。

结语：药品研发和制药工艺关系到整个制药行业的整体发展，需要注意的是制药行业比较特殊、药品关系到人们的健康情况，因而应完善相关制药工艺方法、法律法规，同时不断提升药品研发生产技术水平和生产工艺，以便使得制药行业获得良好的发展。

参考文献：

[1]吴红伶，罗飞.制药工艺项目的质量控制措施[J].药店周刊，2021，30(21):106，115.

[2]丁丽丽.仿制药研发过程质量控制研究[J].科学与财富，2021，13(2):271. 

[3]滕飞，左文学，茅祝青，等.药品生产工艺验证的应用研究[J].中国战略新兴产业，2021(48):97-99. 

[4]邵杰.探寻制药生产高效合规之路[J].流程工业，2021(7):18-21.

[5]徐小芳.关于药品研发制药工艺质量发展的探究[J].越野世界，2020，15(7):48. 

[6]富爱鹏.制药工艺项目质量的控制分析及研究[J].科技创新与应用，2020(15):106-107.

夏晟，1988-11-09，硕士研究生，制药工程中级工程师