我国药品安全监管法律制度研究

 我国药品安全监管法律制度研究

王浩然

国药集团药业股份有限公司 100077

摘要：药品的安全问题直接关系着老百姓的生命安全，因此，关于药品安全的监管是一项非常重要而且非常复杂的系统工程。近年来我国的医药安全问题频频发生，不仅仅对于百姓的生命健康造成了直接的伤害，更对我国药品的安全监管法律制度提出了直接的挑战。基于这样的情况，加强我国的药品安全监管法律制度是迫在眉急的事情，必须从药品的源头抓起，确保药品的安全，从而保证百姓的生命安全。本文将从药品安全监管的基础理论入手，分析国内外药品安全监管现状，进而提出完善我国药品安全监管法律制度的策略。

关键词：药品安全；监管；法律制度；研究

前言

药品作为人们日常生活中一种比较特殊的商品，直接影响到人们的身体健康，因此，药品的安全一直是人们所关注的问题，希望政府能够投入更多的力量保证药品的安全。但是药品涉及到研发、运输、生产和销售等各个环节，哪一个环节出现问题都会对药品的安全造成影响，因此，药品的安全监管要贯穿到药品的全周期，从技术和行政等不同的方面进行监督，从而保证药品的安全。但是在实际的监管过程中，我国的监管法律制度还存在着一定的问题和不足，需要进行完善和优化。

1药品安全监管的基础理论

1.1药品安全监管的内涵

药品的安全本身就涉及药品的各个方面，因此对于药品监管的本质而言就是对药品的各个方面所存在的隐患和问题进行消除 ，既消除外部存在的隐患，也消除内部存在的隐患，从而实现药品供给所需要的标准。从定义上而言，药品安全监管就是通过外部的干预使得药品的质量符合标准，同时药品的不良反应在群众可接受的范围内，在使用药品的过程中不会出现差错和问题。

1.2药品安全监管法律制度的经济学基础

药品安全监管法律制度的研究涉及到各个方面的理论知识，而经济学为药品安全监管法律制度的研究提供了一定的理论基础。

一方面是药品安全的外部性理论。药品的外部性理论主要就是经济行为对外部经济的影响，而药品也存在这样的情况。首先是药品的生产过程中大的药品生产厂商对于小的药品厂商造成的影响，通过对大厂商的信任从而导致在消费的过程中买到小药厂的假冒伪劣药品，促进小药厂的发展，形成了小药厂的正外部性。同时小的药厂也给大的药厂造成了不好的影响。因为小药厂的假冒伪劣损害到了群众的生命健康，对大药厂形成负外部性。另一方面是药品安全的内部性理论。内部性问题的产生既有信息不对称的原因，也有逆向选择的原因。同时，逆向选择和道德风险的存在，也导致了内部性的产生。信息不对称会让信息优势方对患者的权益产生侵害。

1.3药品安全监管法律制度的管理学基础

在管理学的视角下，药品的安全管理又可以从另一个不同的角度进行分析。首先是官僚制理论视野下的药品安全，官僚制理论为药品的安全问题提供了良好的逻辑基础，官僚制理论的药品安全监管体系呈现的特征是“金字塔型”。其次是在新公共管理理论视野下的药品安全问题，新公共管理理论为我们提供了另一种“扁平化一整合型”的组织结构，能够很好地促进药品的安全监管［1］。

2药品安全监管法律制度的现状及不足

2.1药品监管法律制度不完善

药品安全监管的法律制度的完善与否直接影响着社会的安全和稳定。现阶段的药品安全管理体制存在的最根本的问题就是法律制度的不完善，我国现在使用的药品监管法律制度虽然能够解决和监管药品安全方面的很多问题，但是结合我国的药品安全现状而言，仍然存在很多不足的地方。一方面是在对于保健品的监管上面缺乏强有力的制度和体系，部分时候的保健品是存在违法行为的。另一方面是在药品的种植和生产上缺乏监管，很多药品的药性和监管都值得堪忧。

2.2药品安全监控体制不完善

药品安全监管是系统性的工程，涉及到人员、技术等各个方面的监管要素，这给药品的监管造成了很大的压力。而且药品的安全监控是成体系的，在我国现阶段下，对于药品的监控体系是不够完善的，特别是当药品出现了不良反应后整体的监控还是比较落后的。这其中所暴露出来的不仅仅是我国的检测机构的数量不足，更是我国的监控体制的不完善。

2.3虚假宣传问题严重

目前我国的药品监管中存在的很大的一个问题就是对于药品的宣传问题，在一定程度上甚至是虚假宣传。很多的媒体对于药品的实际功效并没有进行考证就进行一味地宣传，特别是对于很多非处方的药，过分地宣传误导群众，使得群众乱用药，直接影响了群众的生命健康。

3国外药品安全监管法律制度研究分析

在近年来，国外的很多国家对于药品安全监管法律制度的研究方面颇有建树，为国内的药品安全监管法律制度研究提供了新的思路［2］。

美国在药品安全监管方面奉行的是多元主义的法律制度，首先是美国设置有集中监管的美国药品监管机构，其次是美国经过长期的完善和发展形成了风险立法的美国药品监管制度，最终形成了多元合作的美国药品监管模式。

欧洲形成了多元统一的欧盟药品监管法律制度，首先是分级监管的欧盟药品监管机构，其次是统一立法的欧盟药品监管制度，最终形成了统一和灵活兼具的欧盟药品监管模式。

日本在药品安全的监管方面更加看重的是政府的主导，首先是具有整体监管的药品安全监管机构，其次是严格立法的药品安全监管制度，最终形成了主张政府干预的日本药品安全监管模式。

4药品安全监管法律制度的变革

4.1强化监管机构主体

药品安全监管法律制度的完善首先需要做到的就是强化监管机构的主体，明确监管的对象与被监管的对象，从而为分工明确的安全监管法律制度奠定良好的基础。结合我国现行制度下的药品安全监管情况，要从药品的审批和研发阶段就建立监管机构，然后地方部门要在药品的质量和药品的生产方面加强监管，确保药品从审批研发再到地方的销售处于安全的监管状态。除此之外，要把药品安全监管的宣传教育做好，形成促进药品安全监管的良好氛围。

4.2完善法律法规体系

在药品安全监管的法律体制改革的过程中最为关键的就是对于相关的法律法规体系的完善。因此，在法规体系完善的过程中要充分的借鉴国外关于法律制度的研究情况和经验，根据我国的实际情况，逐步的进行立法和完善。同时，要根据现阶段的药品安全监管法律制度方面的漏洞和不足，进行专门的补充和完善，进而形成完善的药品安全监管体系。除此之外，药品安全监管法律要及时地进行更新，做好动态化的调整。

4.3完善药品标准管理

药品安全监管法律制度的完善要结合药品的标准进行制定，因此，在立法之前要进行的是对药品标准管理的完善。一方面我国要结合国际上的药品标准管理的方法，结合我国药品的实际情况，制定符合我国情况的药品标准管理体系，把药品的全过程进行严密的管理。另一方面就是要根据时代的发展进行药品标准管理的信息化建设，通过互联网平台，把药品的标准和相关的信息及时地进行公布，更大化地满足群众对于药品信息的查询需求。同时要做好市场上假冒伪劣药品的打击，严把药品流通环节，形成良好的药品标准体系［3］。

4.4重视监管人才队伍建设

药品安全监管法律制度的完善需要有专业的人才队伍作为支撑，因此，要重视监管人才队伍的建设。其一是要极强对药品安全监管人才的选用，不断壮大监管的队伍，同时提高监管队伍的专业性；其二是要强化队伍的自律意识，要时刻的对监管人员在监管过程中的权力进行约束，确保药品安全的监管真正的落到实处；其三是要注重法律人才的补充和完善，从而为监管法律制度的完善提供丰富的实践经验，促进理论体系的完善。

结论

总而言之，我国药品安全监管法律制度的改革对于保证药品的质量安全而言具有非常重要的作用，必须对药品流通的全过程进行严格的监管和把控。因此，药品监管法律制度的改革和完善要深入分析现阶段法律制度的不足和问题，进行针对性的不足和强化，从强化监管机构的主体做起，完善相关的法律法规体系，重视监管队伍人才建设，强化药品的标准监管，多措并举，保证药品的安全，保证百姓的安全。

参考文献：

［1］王国瑞．论我国药品安全监管体制的优化与完善［J］．湖北警官学院学报，2015，（7）．

［2］刘素坤．社会监督与药品安全监管的博弈分析［J］．产业经济评论，2015，（4）．

［3］高翔，陈荣秋．对中国医药市场监管体系建设的构想［J］．中国新药杂志，2015，（19）．