膜分离技术在生物制药中的应用

膜分离技术在生物制药中的应用

张伟建

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摘要：膜分离技术本身作为一种高新技术，由于其独特的优越性，目前在工业生产也医药化学中获得了广泛的应用。由于膜分离技术的操作流程相对简单，并且在没有二次污染的同时较为节能，可以在多种环境下进行应用。许多国家将其列为国家重点发展项目。所以为了能够促进我国的膜分离技术快速发展，也需要积极创新当前的膜分离技术应用方法和应用内容。基于此，对膜分离技术在生物制药中的应用进行研究，以供参考。

关键词：膜分离技术;生物制药;技术应用

引言

对于制药行业而言，应用膜分离技术，发挥其高效分离、操作简单的优势，以确保药品制作环节分离和浓缩效果，对提升药品性能具有至关重要的作用。膜分离技术通过分析所制药物成分膜孔径、规格、通过膜孔径与否等特性，整体达到药物科学分离的效果。

1膜分离技术

1.1膜分离过程

膜分离技术顾名思义，是一种在渗透膜上施加压力，使物质分子能够有选择性地通过膜并且被分离的技术。这种工作中用到的膜往往具有较高的选择透过性，在使用中只可以允许几种特定的物质通过，以此来起到分离和纯化物质的目的。该技术在发展之后首先被应用于工业，并且除了能够分离溶质之外，还能够分离溶液中溶解的气体。随着工业的不断发展，膜技术由于其能耗较低而操作时间较短的优点被广泛应用于分离和纯化。并且被认为是绿色可持续性工业的一项关键技术。

1.2膜分离技术的优点

膜分离技术由于其独特的效果，在当前具有较为良好的发展前景。选择透过膜的技术应用一般来说在生物化学中应用较为广泛，并且由于膜本身具有向上和向下伸缩的优势，所以该技术也比较方便投入大规模的生产和应用中。除此之外，膜技术对工作环境往往要求较低，并且对工作温度的要求也较低。从操作角度上来看，当工作人员把原材料用膜分离技术进行分离过后，所得到的材料往往可以较为轻松地达到排放标准。并且由于膜分离技术除了可以分离液体之外，还可以用于气体分离，所以能够较为高效地代替能源密集型的蒸馏。在将膜分离技术和一些传统的分离技术进行结合的时候，可以减少大量的不必要操作步骤，进而节省人力、物力资源。

2膜分离技术在生物制药中的应用

2.1生物发酵制药中的应用

应用膜分离纯化微生物药物，对于纳滤可以使用以下两种方法来改善原始抗生素的提取过程。一种是用溶剂提取抗生素，然后用疏水性纳滤膜处理提取物以浓缩抗生素。可以改善操作环境；第二种是使用亲水性纳滤膜浓缩未提取的抗生素发酵滤液。除去水和无机盐，然后用萃取剂萃取可以大大提高萃取过程的生产能力并减少萃取剂的量。在生物发酵制药领域，应用膜分离技术，是以一级超滤和一级微滤，实现对大直径分子物质的粗过滤；二级超滤是对第一环节产生的发酵液精过滤以达到对目标药物相关成分浓度的精细化过滤。而在高浓度目标药物制备中，针对相关目标药品，为达到理想的效果，还需历经反复的、多层次沉淀、结晶（物理）、萃取（溶剂）等多种方式的联合应用方能达到。因大部分抗生素相对分子质量在300~1200之间，以液体形式存在。

2.2中药生产领域

传统中药提取、分离技术步骤复杂、能耗高、污染大，已成为中药工业生产面临的主要问题。膜分离技术因具有无需有机溶剂、分离效率高、操作温度低、适用范围广等优点，符合制药行业绿色环保和智能制造的理念。传统中药生产中，受中药化学成分复杂（含无机盐、生物碱、氨基酸、有机酸、酚类、酮类、皂苷、甾族和萜类化合物及蛋白质、多糖、淀粉、纤维素等），故而为最大程度保留中药有效成分，有必要应用膜分离技术，以达到有效去除中药中杂质的效果。适当的膜分离过程，可替代鼓式真空过滤、板框压滤、袋式过滤、离心分离、静电除尘、絮凝、沉淀、离子交换、溶媒抽提、吸附/再生、蒸发、结晶等多种传统的分离与过滤方法。具体方法为通过微滤技术，即应用膜孔径在0.1μm～5μm的对称微孔膜来进行分离操作；分离后对减少中药药剂中的脂类物质，保留中药药液中的可溶性固形物，保证中药有效成分提供了技术保障。

2.3现代生物技术应用细胞工程的抗生素生产

抗生素是一种微量高效，具有抗菌活性的次级代谢产物或人工合成的类似物。抗生素能特异性作用于致病微生物(或癌细胞、寄生虫等)，通过改变细胞膜渗透性、抑制细胞壁合成、抑制核酸或蛋白合成、抑制能量代谢与生物合成、抑制分化增殖等方式，干扰病原体的生命活动，或提升被感染生物的免疫力和抗病性，帮助抵抗感染。20世纪初，动物和植物组织培养技术先后出现，随后的几十年间，细胞大量培养技术、动物细胞融合技术、植物细胞融合技术也发展起来，20世纪70年代，细胞工程这门新兴技术正式诞生，即—以细胞为基础单位，基于人类的利益与需求，使用分子生物学、细胞生物学等学科理论知识与实际技术，对细胞进行某个方向的设计与操作以改变该种细胞的遗传特性，使其之前的能力退化或加强以及达到增加或减少某一特定产物，使该细胞在离体环境下大量培养增殖，并生产为人类使用的产品的一门技术和应用科学。现今，细胞工程中的主要技术领域有：细胞器移植技术(主要是细胞核移植技术，被广泛应用在转基因动物的制备中)、细胞融合技术和细胞大量培养技术等。

3国内生物制药工程创新发展的改革路径

3.1应重视自主创新能力的培养与强化

结合国内外生物制药工程发展来看，要实现生物制药的快速发展，积极提高自主创新能力是一条重要途径。若企业可在某项生物制药领域中实现关键性技术突破，则可在短时间内迅速提高企业自身的市场地位，并拥有一定的定价权，因此我国生物制药企业要突破现有格局实现发展，则需要加大创新能力的培养，积极强化创新人才的引入工作，让生物制药企业在竞争中占据更多的主动权。

3.2对生物制药企业实行标准化的管理

生物制药领域的发展虽取得长足进步，但相较于发达国家，整体发展尚未形成体系化，因而在整体企业管理方面仍未建立标准化规则，这就使得上述企业在对外贸易过程中缺少完整的应对机制，针对部分地区的技术、关税限制问题无法制定对应的市场解决方案，进而导致此类药企不断受到销售地区政策的压制，因而无法建立市场优势地位。因此，想消除上述问题，药物企业必须施行标准化的管理模式，针对企业的市场、研发、营销均实行一套标准化管理模式，从而加强药物企业在面对各地区销售政策时的抗风险能力，并在标准化的制度范围内显著提高自主创新能力，从而在市场产销、药物研发方面均建立一条标准化流程，才能利于我国生物制药工程创新的长远发展。

结束语

生物技术的发展使得传统制药企业发生巨大的变化，借助生物技术的便利性，药企可显著降低药物的研发与制造成本，同时突破传统制药工艺流程的整体限制，从而创新成为一项新技术。生物制药技术的细分领域众多，通常情况下横跨基因、细胞、酶、蛋白质等多个领域，可根据不同需求以及使用环境为特定病症开发针对性药物。由此可见，积极开展生物制药技术的研发对于我国药物发展具有重要的现实意义。膜分离技术在生物制药中的应用，对节约投资成本，提升浓缩药物成分有效性、保障制备出的药物品质和性能满足临床要求，提升制药方经济效益。通过引进最先进的膜分离技术并开发其新用途，进而实现制药领域优势最大化，对促进行业企业及其公众健康等均具有重要的应用价值。

参考文献

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