药品检验结果偏离原因及质量控制分析

药品检验结果偏离原因及质量控制分析

江玉霞

齐鲁制药有限公司   山东省 济南市 250100

摘要：所谓“药品”，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，是人们身体健康的保障，其安全性决定了患者生理健康的调节状况，不仅是公众最为关注的部分，也是药品生产企业的重点。我国规定，所有药品出厂前必须经过检验，避免具备缺陷的药品流入市场。但现今仍存在一部分药品检验结果偏离，削弱药品安全性的状况，因此，药品生产企业必须重视检验结果偏离的现象，提升药品质量。

关键词：药品检验；结果偏离；原因；质量控制

1药品检验流程质量控制要求

在我国科学技术不断发展的过程中，药品的生产水平也在不断提高。各类药物在使用过程中可以为医疗活动的开展提供有效支持。但是，由于我国医药市场的竞争环境比较激烈，如果医药企业在药品研发和生产过程中过于注重眼前利益，不严格遵守制药程序，就会导致药品的安全使用问题，后果更为严重。一些制药企业的涌入导致了市场环境的某些变化，也增加了样品检验的难度。药品检验机构在开展检验工作时，要严格按照中国的法律法规，适当优化现有的检验程序，确保各项检验工作顺利开展。严格禁止不符合质量要求的药品上市，提高用药安全性。

2药品检验现状

药品进入市场前，需要经过检验机构的专业检验。然而，最终结果的准确性无法保证，因为检验工作将受到许多因素的影响。某一检验环节一旦出现问题，将对后续环节产生负面影响，导致检验机构的职能无法充分发挥。为了保证检验结果的准确性，这就需要制定专门的检验质量标准与分析方法，及时更新配套设备。在检验过程中，如果设备应用中存在很多问题，技术更新速度慢，就不可能有效地发现一些存在质量问题的药品。这些药物进入市场后将对整个市场的发展产生负面影响。在选拔人员时，检验机构没有严格按照每个岗位的要求对人员的资格进行全面评估，也没有进行特殊技能培训和教育。一些综合素质不高、专业能力不足的人员参与了检验工作。这些人员没有意识到他们工作的重要性，也没有严格按照规章制度的要求进行标准检查。甚至一些工作人员不了解检验标准的要求，在检验工作中出现操作错误等问题，导致最终的不良结果。

3药品检验结果质量控制分析

3.1建立有效的质量管理机制

企业负责人应认识到，药品检验结果中的错误很大一部分是由于检验人员专业素质薄弱、理论知识缺乏、实践能力不足等人为因素的影响。企业应制定完善的人员培训管理制度，加强对检验人员的培训。企业应结合当前药品检验工作的变化、企业自身情况和药品检验偏差案例，制定有针对性的培训计划，并结合实际案例对药品检验人员的专业素质进行培训，以有效提高员工的技术水平，使其具备优秀的药品检验技术，了解药品检验标准流程，确保检验工作按标准流程进行，提高药品检验的科学性。同时，企业还应定期组织检验人员交流经验，或实施实际药品检验操作模拟，并培训员工的实践能力。除了专业知识和实践能力外，企业还应关注药品检验人员的职业道德，提高他们对药品检验重要性的认识，增强他们的责任感，通过日常宣传普及，鼓励他们以认真负责的态度参与药品检验。此外，企业还应修订员工考核制度，将员工的工作绩效与工资挂钩，激发员工的主观能动性，以建设高水平的药检队伍，提高企业的整体产品质量。

3.2药品检验前

在药品检验工作开始前，企业应重视准备工作，为后续检验操作的顺利开展打下坚实基础。企业应当提前进行专项员工培训，针对特定的药品检验工作提升检验人员的相关技能，强化其药品检验能力。同时，企业应当设置抽样环节，向员工普及药品抽样环节重要性的同时，督促其依据操作规范流程，对检验项目展开抽样分类，确保样品的完整性，避免因抽样不规范导致的检验结果偏离，保证检验结果的准确率。

此外，药品生产企业应意识到生产环境、检验操作环境对检验结果的影响，定期对生产车间各主要功能房间进行风速、风量、尘埃粒子、沉降菌、压缩空气等检验。如果生产线发生停产等紧急状况后，企业也应当再次进行检查，数据合格后方可再次投入生产。针对各房间的生产用水，企业也应定期检验其性状、酸碱度、硫酸盐、钙盐、氯离子、硝酸盐、氨、不挥发物、电导率等量化指标，尽量消除外界环境对药品质量的影响。

3.3药品检验中

检验操作是导致检验结果偏差的最重要步骤。药品生产企业必须高度重视，坚持预防的态度，在质量控制的基础上制定科学合理的对策，推动检验标准科学化。

企业在建立标准化操作流程的同时，应当设置质量监督人员，对药品检验管理进行质量监督管理，督促检验人员严格按照检验操作规程进行药品检验，实现对被检验药品的有效控制。质量监督管理人员应深入实际检验工作，使每一位药检人员都能掌握检验规范，运用检验技能，积极避免检验过程中出现OOS，降低实验室偏差的概率。质量监督管理人员还应注意检查仪器、设备和文件，确保其质量可控，并在有效期内使用。同时，企业要注意提高药品检验业务的透明度，督促质量监督管理人员在监督检验过程中随时做好记录，并在检验后出具相应的原始检验记录和报告，实现对检验工作各个方面的准确控制。如果在检验过程中发现不符合规范要求的药品，或检验人员操作不当，质量监督管理人员应在第一时间进行处理，以避免检验结果出现偏差。企业还应积极调动检验和质量监督人员的积极性，定期召开沟通会，督促他们根据一线药品检验工作的实际情况随时更新检验规范，维护检验标准，确保企业药品检验始终处于监控状态。

此外，企业还应注意实验室环境对检测结果的影响，积极改善实验室环境，使室内温度和湿度始终在实验要求的范围内，消除环境对测试结果的影响。《中国药典》规定，如果没有规定，试验期间的温度是指室温下的温度；如果温度对实验结果有显著影响，除非另有规定，否则应以25±2℃为准。企业应随时监测室内温度和湿度，并借助辅助设备将其保持在范围内。对于特殊药品，企业还应进行检测分析，以确保检测结果正确。

3.4药品检验后

检验后的工作也是药品检验工作流程的重要组成部分。药品生产企业应当重视检验数据的可追溯性，做好记录归档工作，为药品质量的持续进步提供充分保障。企业应建立产品检验记录数据库，督促检验人员规范填写检验仪器设备的使用记录、操作记录、维护记录等相关内容，确保检验结果具有相应的合理性。如果检验结果有偏差，企业应督促检验员在第一时间报告，以避免随意更改检验结果。同时，企业还应定期审查和审核检验报告，为后续检验过程分析、检验操作改进和产品质量改进提供参考和推动。

结论

综上所述，作为保证药品质量的安全性、有效性最为关键的一环，药品检验中存在的实验室偏差极易导致质量不过关的药品流出，不仅损失了药品生产企业的信誉，更对患者的身体健康带来了难以挽回的伤害，药品检验工作的准确性值得每一个人重视。药品生产企业应当具备出色的责任意识，制定完善的药品检验体制，加大人员培训、资金投入，借此降低药品检验的实验室偏差，严格控制药品质量，为消费者的健康负责，保障我国药品行业稳步发展。

参考文献：

[1]高娟，亢玉红，高霞，等.药品检验机构化学试剂安全管理的现状及优化措施[J].广州化工，2021,49(23):231-232.

[2]张婷.实验室信息管理系统在食品药品检验中的应用分析[J].食品界，2021(10):127.

[3]董芳，宋玉琴，宋青，等.药品检验机构仪器设备的检定校准结果确认及应用[J].食品与药品，2021,23(04):375-379.

[4]依丽努尔•木合塔尔，沙吉旦•阿布来提.食品药品检验中常见差错及其防控[J].食品安全导刊，2021(11):20-21.