高效液相色谱法在药品检验中的应用效果观察及有效性研究

高效液相色谱法在药品检验中的应用效果观察及有效性研究

樊星,普冬琴,杨永存

云南白药集团股份有限公司，云南 昆明 650500

摘要：为保证药品质量，加强药品检验，探讨高效液相色谱法的应用效果。将制备好的样本进行分组试验，分别用常规检测方法和高效液相色谱法，评定高效液相色谱法在药品检验中的应用有效性。观察组分离精度和纯度高于对照组、回收率高于对照组（P＜0.05）。证实了高效液相色谱法在药品检验中的应用效果及有效性。

关键词：液相色谱法；药品检验；应用效果；有效性

引言：高效液相色谱法是一项先进的分离技术方法，能够将物质有效分离，在药品检验领域中广泛应用。基于现代检测仪器设备自动化、智能化程度不断提升，进一步驱动了高效液相色谱法进一步发展和进步。研究发现，高效液相色谱法在药品检验中的应用，可提高药品质量，保证临床用药安全性和有效性[1]。

1 资料和方法

1.1 检验试剂

    甲醇、磷酸、重蒸水等。

1.2 检测仪器

    使用Waters高效液相色谱仪、脱气机、色谱柱、定量管等。

1.3 方法

为保证检测结果准确，进行样本之别，将0.3g的银杏叶提取物置入甲醇中，充分混合。待样品完全溶解，加入50ml盐酸溶液，混合均匀后，置于水浴锅锅中加热，温度在37摄氏度左右，待加热温度升高至120min左右时间，取出样本进行冷却处理，待冷却时间结束，将样本置于50ml的容量瓶内。

1.4 检测

将样本进行分组试验研究，对照组用常规方法检测，观察组用高效液相色谱法检测，具体方法：（1）准备好流动相，将甲醇与磷酸进行混合，将流速控制在1.0ml/min，将柱温控制在26摄氏度，设定好相关的参数，开始用高效液相色谱仪进行检验。

1.5 统计学方法

采用SPSS 21.0软件处理数据，计数资料采用χ2检验，以（%）表示。计量资料采用t检验，以（）表示。P＜0.05视为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两种检测手段在样本分离精度和纯度对比

表 1两种检测手段在样本分离精度和纯度对比（n/%）

2.2 两组回收率比较

    观察组回收率为98.00%，对照组回收率为86.00%，组间比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。

3 讨论

3.1 高效液相色谱法特点

高效液相色谱法工作机理主要是通过高压输液泵实现的，促使流动相向固定色谱柱中注入，之后通过进样阀检验样品。当流动相进入到色谱柱后，能够将检验样品的成本进行科学的分离，并依次置于检测器中。分析发现，高效液相色谱法与传统的检测技术相比，优势明显。当高效液相色谱法流动相呈现液体时，流经色谱柱时的阻力较大，因此，需要载液加高压。高效，主要值得是分离效能更高，可达到理想的分离效果，分离进度高于气象色谱分离效能。同时，高效液相色谱法灵敏度较高，应用范围广泛[2]。在具体应用中，表现为分析速度快，载流速度快等优势，部分产品可于5分钟结束分析。

3.2 高效液相色谱法的具体应用

3.2.1 在药品含量测定中的应用

    药品种类多，成分复杂多样，应用高效液相色谱法检验时，可准确有效测定药品的组分和杂质含量，大大提升了检测结果准确性。如检测含有酰胺类化合物的药品时，选定一定容量的盐酸甲醇溶液作为溶剂，保证药品溶解度同时，提升溶液稳定性，切实保证了药品检测准确性。例如，用高效液相色谱法检测抗生素类药品是，可以根据药物的代谢机制进行分析和研究。运用高效液相色谱法整个过程中，受干扰和影响小，规避了检测中相关的干扰因素，保证检验结果的真实性和完整性。

3.2.2 在抗生素物质检测中的应用

采用高效液相色谱法检测抗生素中的杂质含量，主要是检测此类药物中引发不良反应的成分，如抗生素药品中的降解产物、中间体、聚合物等，容易引起用药不良反应。在高效液相色谱法应用支持下，准确检出药品杂质含量，为杂质限量控制提供依据。同时，高效液相色谱法在非抗生素药物抗生素含量检测中也发挥了重要的作用；根据检测结果，更好控制药物中抗生素的含量，能够将抗生素成分控制在标准范围内，有效防止抗生素滥用，保证药品应用安全性。

3.2.3 在手性药物质量检测中的应用

多项研究发现，不同手性药物在体内的发挥作用也不相同，一是高效低毒的，二是有毒害作用的。在化合物原理作用下，开发出药效强、副作用小、转移性高的药品。相关文献报道称，可通过天然物提取、生物合成、不对称合成等方法获得手性化合物。当前，高效液相色谱法广泛应用在手性药物分析中，在手性药物代谢、质量控制、新药研发等方面均发挥了重要的作用；同时，高效液相色谱法的应用前景也十分广阔。

3.2.4 在药物鉴别中的应用

不同药物的药效也不同，在疾病治疗方面的效果也是因人而异的，因此，为保证药品达到理想的治疗效果，有必要积极开展药物鉴别工作，充分提高药物利用率。研究发现，高效液相色谱法在药物鉴别中的应用，主要是根据药物保留时间展开分析，进而获得组分结构、组分性质等药物定性参数信息。例如，在鉴别南北五味子时，将流速控制在1.0mL/min，检测波长控制在250mm，最终可保证药物各个组分的含量准确。因此，在药物鉴定中应用高效液相色谱法切实可行，为药品检验工作的开展提供了新思路，降低药物鉴定难度。

3.2.5 高效液相色谱法在中药质量检测中的应用

    中药种类多，制备工艺复杂，成分相当复杂，一定程度上增加了质量检验难度。研究发现，常规的检测手段虽取得一定的成果，但存在诸多的局限，误差较大。使用高效液相色谱法检测重要成分，满足中药成分多样性、物质分离难度大的检验需求。当前，普遍将高效液相色谱法视为重要质量检验的有效方法。在重要成分含量测定中，采用高效液相色谱法可快速分离中药成分以及其他的杂质；此种检测手段，较比传统的摸、尝、闻方法更具优越性，实现对中药成分定量控制，逐步提高了中药质量检测标准化和现代化水平。

综上所述，我国现代医疗服务水平不断提升，逐步健全医疗服务体系同时，更加重视药品质量检测和药品使用有效性。为降低临床医疗事故的发生率，减少医患纠纷，加强药品检验迫在眉睫。药品检验技术直接关乎到检测结果科学性和准确性，借助高效液相色谱法进行药品检验，实现对药物质量、药品成分的测量和控制，为药品临床使用提供了技术保障。本文通过分组试验对比发现，观察组山奈素分离纯度和精度分别为98.06%、99.27%；槲皮素分离纯度和精度分别为98.88%、97.67%，与对照组相比，明显更高（P＜0.05）；说明高效液相色谱法在药品检验中有明显的优越性。进一步研究发现，观察组回收率高于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）；说明高效液相色谱法的有效性更强。

参考文献：

[1]段雯利,王新科.高效液相色谱法在药品检验中的应用效果观察及有效性分析[J].中国医药工业杂志,2021,52(10):1408.

[2]索南扎西.高效液相色谱法在药品检验中的应用效果观察及有效性分析[J].人人健康,2019(14):236.