孙向阳：吹灌封技术助力制药技术创新，引领吸入制剂百亿市场格局加速改变

孙向阳：吹灌封技术助力制药技术创新，引领吸入制剂百亿市场格局加速改变

刘靖宇

上海致源传媒广告有限公司 上海 201500

吸入制剂是药物学、吸入动力学、颗粒动力学、流体力学、表面科学和吸入器设计加工等多种技术的结合，研发难度大、竞争壁垒高，对入局企业的研发能力和商业能力要求都极高，是一条市场庞大而又难走的赛道。本次采访的主人公，就是立足吸入制剂研发生产的优秀制药企业家，孙向阳。

重点布局吸入治疗领域的技术体系

1992年毕业于郑州大学高分子化学专业的孙向阳，一直在医药行业发展深耕，先后创办了北京市海斯莱福医药科技有限公司、南京华盖制药有限公司等医药企业，并专注于无菌吸入制剂、单剂量滴眼液产品的研发制造，为全国近万家医院及500余家商业公司提供优质的产品。南京华盖制药有限公司成立于2017年10月12日，公司员工具有大学以上学历的员工占86%以上，科研人员占30%以上，建有2个符合中国GMP标准及欧盟标准的生产车间，配套了世界一流的吹灌封一体化无菌生产线，MC质量控制、LIMS实验室管理等软件，以及吸入产品体外测试装置和模拟呼吸器实验装置，具备年生产8000万支的生产能力，为患病率攀升和需长期用药造提供领先的药物研发生产和质量控制。

吹灌封技术助力制药生产技术创新

孙向阳在制药行业深耕近30年，结合制药行业的发展趋势，已经发现传统的开放式无菌生产环境及过多的人员参与，不能满足日益增长的无菌制剂生产需求。因此，他通过引进国际先进的“吹灌封”技术(BFS)工艺，在国内率先建设完成BFS工厂、自动化和隔离化的无菌制剂生产线、全自动包装线，以及吸入雾化剂、滴眼液、无菌注射制剂等多个剂型的生产车间。与传统的无菌灌装（污染率0.1%）相比，吹灌封免去了传统的洗瓶、灭菌工艺，取代玻璃安瓿，大大节约了能源和资源，全过程为连续性且全自动化操作，可以达到很高的无菌度，污染率控制能够达到0.001%，成为无菌药品生产的主流。可广泛应用于大小容量注射剂、滴眼剂、滴鼻剂等相关无菌药品的生产，以及其他塑料包装的无菌产品生产领域。

引领吸入制剂百亿市场格局加速改变

吸入制剂是药物溶解或分散于合适介质中，通过特定的装置，将药物以雾状形式传输至呼吸道或肺部，以发挥局部或全身治疗作用的制剂。具有给药方便、起效快以及避免肝脏首过效应等优势，被国内外推荐为哮喘及COPD等呼吸系统疾病的优选治疗药物。

基于孙向阳建设的BFS无菌制剂生产线，解决了吸入制剂在批量化生产过程中很容易出现不稳定现象，难以线性放大生产和产业化等问题，为药物开发时的药学和人体生物等效性研究方法，制剂研发等，提供了技术指导和生产标准体系，开启国内吸入制剂市场的新格局，也助力国产药物研发和企业发展的加速进程，引领吸入制剂行业迎来爆发期。

目前，华盖制药在孙向阳的带领下，已完成盐酸左沙丁胺醇吸入溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用布地奈德混悬液、吸入用异丙托溴铵溶液等8个药品上市。其中研发的吸入用盐酸氨溴索溶液（2ml：15mg）具有粘液排除促进作用及溶解分泌物的特性，可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况。适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病，已于2021年12月16日在国家药品监督管理局审评中心受理，公司也跃升成为吸入制剂细分领域的龙头企业。并在美国设立了海外分支机构，与美国方泰达生物医药科技有限公司、美国方达医药技术有限公司等多家外企建立合作。

谈及下一步的发展，孙向阳有着明确的战略规划，他表示，未来一方面依托强大的技术研发背景和生产体系，继续深入公司在研产品管线丰富，覆盖雾化溶液剂、气雾剂和粉雾剂等产品领域，且积极布局改良型新药。另一方面，产品也由单一的呼吸系统疾病向妥布霉素吸入溶液等抗生素类产品延伸，或突破吸入制剂药械一体以及耐药性等更高的技术壁垒。