本文基于国家食品药品监督管理局于2007年10月1日正式颁布的《药品注册管理办法》及于2008年1月7日发布的《中药注册管理补充规定》关于中药工艺和质量控制研究在管理思路、注册分类等方面的要求变化，结合中药及天然药物研究的具体技术要求，对中药新药工艺方面的变化及相关要求进行了梳理和思考，提出在中药工艺研究过程中应关注的要点，对重点问题以及新的要求进行了分析，以期对中药新药的工艺和质量控制研究提供有益的参考。
解放军药学学报
2008年6期
