风险管理在西药制剂质量管理中的效果分析

风险管理在西药制剂质量管理中的效果分析

张金葆

身份证号码：130106198501022718  河北 石家庄  050000

【摘要】 目的 探讨对制药厂西药制剂工作期间开展风险管理模式对提高管理质量的效果。方法 针对2020年1月-2021年12月药厂西药制剂质量管理科室内80名工作人员进行研究，按照蓝白小球抽签结果划分对照组（白色球，40名）与观察组（蓝色球，40名），对照组工作人员采取常规模式开展工作，观察组工作人员采取风险管理模式开展工作，观察统计两组工作人员发生事故差错的概率。结果 观察组管理工作人员发生事故差错的概率明显低于对照组（p＜0.05）。结论 药厂西药制剂质量管理工作中，灵活运用风险管理模式能够有效减少工作人员差错情况，提高制剂管理质量，倡导运用推广。

【关键词】风险管理；制药厂；西药制剂；质量管理；差错发生率

    西药是人们日常生活中疾病治疗的主要方式之一，随着医疗技术水平的提高，西药的种类、数量越来越多，治疗范围逐渐增大，西药的选择更为多样化。患者健康意识、法律意识的逐渐增强，对西药制剂质量管理工作提出了更高的要求。一旦西药制剂管理工作不当，不仅对治疗效果产生影响，甚至可能引起患者不良反应等问题，对患者造成二次伤害[1]。因此，重视西药制剂质量管理至关重要。风险管理模式通过归纳总结质量管理期间可能出现的风险，针对性做好预防及处理措施，进而有效提高管理质量，保障患者用药安全[2]。此次研究针对2020.1-2021.12我药厂西药制剂质量管理科80名工作人员进行研究，对比探讨常规模式与风险管理模式对降低差错率的效果，内容如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

    针对2020年1月-2021年12月我药厂西药制剂质量管理科室内80名工作人员进行研究，按照蓝白小球抽签结果分组，抽取白色球工作人员划归入对照组，共40名，男/女例数分别为10/30，年龄25-46岁，平均（34.18±2.23）岁，工龄1-7年，平均（4.21±1.05）年。抽取蓝色球工作人员划归入观察组，共40名，男/女例数分别为9/31，年龄25-47岁，平均（34.25±2.31）岁，工龄1-8年，平均（4.33±1.07）岁。统计学对比两组工作人员一般资料，无差异性（p＞0.05）。

1.2 方法

    对照组工作人员采取常规模式开展工作，工作内容包括：按照药厂规章制度对西药制剂进行管理，做好药品存储、登记等工作。

    观察组工作人员采取风险管理模式开展工作，具体工作内容为：

1.2.1评估西药制剂管理中存在的风险问题

    在药厂实验室内建立风险管理小组，由实验室主任担任组长，带领质量管理人员对以往西药剂质量管理工作中存在的风险因素进行评估和总结，分析制约质量管理工作效率的各类问题。确认在实际工作当中，部分工作人员未能严格按照操作规范、制剂特点等进行操作，可能发生配制药剂未留样、药品配制记录不完整、药品管理不当等，便会导致药物的计量存在偏差。同时，如工作人员对药物自身的治疗效果、不良反应、配伍禁忌等了解度不足，便会使药品的不良反应率大幅提升，不仅不利于整体治疗效果，还可能引起其它的健康风险。加之药厂内的西药种类相对较多，大多数药品配制过程均为手工操作，缺乏自动化、标准化的流程，使得西药制剂配制风险大幅提升。

1.2.2建立风险管理制度

    根据制药厂实际接触的药品种类、临床需求等情况，制定风险管理制度。以责任制为基础，明确每名制药工作人员各自的职责，并强化监督工作力度，对药剂保存、配置等过程给予逐步监督，提升工作人员的职业素养和操作熟练度，以大幅度控制失误率对药剂配置质量带来的影响。定时对各设备予以检查和维护，同时在厂内开展定期培训工作，重点对更新的药品知识给予培训，以不断扩展工作人员的知识储备量。改善科内药品存储的规划，严格参照药品本身的功能、类型等单独分区摆放，方便取药时进行同类参考，避免发生失误问题。

1.2.3西药配置风险管控

    对西药配置过程中的风险问题重点关注，强化对药厂内西药配置室的设计，独立区分外用和内用药物的配置区域，且采取药物、人员分流管理的方式，同时设置急救用药配置专区，专门用于急救手术时的药品配置，各区域间药品不得擅自流通。在工作中总结管控制度中存在的各类问题，不断对其进行优化，以最大程度降低风险和差错的发生率。

1.3 观察指标

    记录统计两组工作人员工作半年内发生事故差错的概率，比较差异性。

1.4 统计学分析

SPSS 23.0作为结果分析统计学专用软件，n（%）作为计数资料数据记录标准格式，x²检验，（±s）作为计量资料数据记录标准格式，t检验，p＜0.05表示结果存在统计学差异。

2 结果

    观察组管理工作人员发生事故差错的概率明显低于对照组（p＜0.05），如表1所示。

表1：西药制剂质量管理差错发生率

3 讨论

    西药制剂在使用过程中会产生一定的不良反应，这种不良反应可能是由于制剂本身副作用所引起，也可能是由于制剂配制操作不当所导致，一旦产生不良反应便会大幅影响治疗进度，还可能给患者带来新的病痛，增加医疗成本。因此，药厂对于药品不良反应的监管工作均高度重视，要求不仅需承担药品的发放、配置等操作，还需发挥监督西药制剂使用风险的功能，对各类风险予以及时评估和汇报，最大程度提升药品管理力度，控制整体风险性，确保临床用药的安全性[3]。

    在药厂西药制剂质量管理中引入风险管理理念，可更好地发现和确认既往工作中存在的问题，总结西药管理、检验、配置、发放等多个环节工作中存在的隐患，从而更直观地了解当前西药制剂质量管理工作中可能遇到的难题，并以此作为基础建立完善的管理制度。设置更加规范化地管理和操作体系，并以风险质量管控工作作为核心，提升工作人员自身的业务水平和个人素质。以岗位责任制为基础，明确每项工作当中的负责人员，将实际工作落到实处，最大程度控制西药使用中的隐患风险。并在药厂内树立风险防范意识，确保每名参与者保持正确的责任心、职业心[4]。

    根据评估显示，制药厂西药制剂管理工作的风险可分为两大原因。其中第一点原因主要指的是制剂自身的问题，即由于生产环节质量管理工作不到位，使得制剂的药效、毒理作用等未达到药物本身的生产要求，在临床使用时会提升西药的不良反应率。可通过严格把控药品输入缓解进行预防，但无法解决根本问题。在药品采购、入库等环节加强抽查力度，药品药效和保质期均在要求范围内[5]。第二点原因为制药厂配置室设计不合理，药品管理制度不完善等有着密切连续，需根据实际情况重新规划配置分区，优化药品管理制度，并定期检查各设备的运行状态，确认测量器械的精准度。

    总之，制药厂在西药制剂期间灵活运用风险管理模式能够有效减少工作人员差错情况，提高制剂管理质量，倡导运用推广。

【参考文献】

[1] 张晓妍. 中西药复方制剂存在的风险及风险管理体系构建的建议分析[J]. 中国卫生产业,2020,17(23):112-114.

[2] 张成. 临床合理应用西药制剂及其监督管理策略分析[J]. 北方药学,2020,17(11):156-157.

[3] 王姿红. 临床合理应用西药制剂及其监督管理措施探讨[J]. 中国社区医师,2019,35(14):10,14.

[4] 王彦肖. 西药及其制剂临床应用常见问题分析及规避方法[J]. 中国保健营养,2020,30(30):318.

[5] 曹瀚明. 试析风险管理在西药制剂质量管理中的运用[J]. 科学与财富,2021,13(14):251.