分析护理干预对药物临床试验中受试者依从性的影响

分析护理干预对药物临床试验中受试者依从性的影响

熊艳

湖南省湘潭市湘潭市中心医院 湖南 湘潭 411100

摘要：药物临床试验是用来研究药物的有效性、安全性和质量等问题，以考察其能否上市用于特定人群的临床试验。受试者依从性的定义是指患者的行为 (如服药、饮食或改变其生活方式等) 与医嘱的一致性，反映了患者和医疗工作者之间的依从关系。即使是最好的医生+最好的诊疗计划，也需要患者的积极配合。依从性差的患者很容易导致病情反复，甚至增加诊疗的难度。既有碍于疾病的康复，更有可能因此而增加额外的诊疗费用。因此，受试者的依从性问题和护士的积极干预对疾病的预防和治疗有着至关重要的作用。

关键词:护理干预；药物临床试验；受试者；依从性

前言：

    药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。受试者依从性决定了试验结果是否具有临床参考价值。受试者作为临床试验的主体，其在临床试验过程中的配合程度对试验的顺利进行及试验结果的科学性是至关重要的[1]。本文分析了护理干预对药物临床试验中受试者依从性的影响。详情如下:

1.造成受试者依从性差一般有以下几大因素：

1.1项目的因素:

    医生规定的预防或治疗方法复杂且难以实施。此外，医嘱中开出的药物使用困难，或者药物本身的味道较差，服用有很大的障碍。如药物疗效不明显，不良反应多，给药方法不方便，疗程长，次数多，手续繁琐，日记本卡记录频繁，需要配合的事务多。

1.2患者因素:

    受试者是不合规的主要原因。受试者的年龄、性格、文化、教育、疾病、心理因素等个体差异会对依从性产生不同程度的影响。受试者对测试过程不了解，不相信药物的疗效，是导致不遵从的重要因素。由于患者自身的原因，生活习惯和工作安排，很难完全听从医生的建议。如果受试者居住较远，亲友对临床试验不了解，导致认知和引导错误。

1.3医疗因素:

    例如，他们不信任医生和医院，患者本身对疾病的治疗有一些消极的心理。部分患者自控能力较差，对一些需要自我调节的医嘱依从性较差。比如知情不充分、未对受试者发生的AE和SAE积极应对。

1.4疾病因素:

    轻、重症患者依从性差、脱落率高，而轻症患者病情较好，自生自愈，未按临床试验计划坚持用药及复诊。严重者用药后症状无明显缓解或加重，对实验药物产生怀疑，对药物疗效的不信任，也是导致不依从的重要因素。在一些慢性疾病受试者中，按规定随机使用药物组合来测试结果[2]。

1.5环境因素:

    如果受试者住得离临床试验设施很远或交通不便，也可能发生不符合规定的情况。受试者所处的环境同样可能会影响行为，真实的环境可能会为行为提供启发或策略背景。而且社会环境也会影响受试者的依从性。

2.提高受试者的依从性的方法：

2.1改进流程，做好记录

   在筛选受试者时，多留一些家庭成员的电话号码，添加微信方便沟通。考试过程中，对学科问题要及时解答，非专业问题要及时由专业人员解答。入院前，提前确认和安排床位，检查治疗程序，方便受试者;在医院，及时回答受试者的问题，提供有效的帮助，让受试者安心按程序完成治疗;出院后及时跟踪受试者病情变化，非住院期间提醒检查或正确用药。如有额外的AE或SAE，向研究人员报告并收集信息[3]。

2.2培训护士沟通技巧，提高服务技能

   继续组织学习护理部服务课件，开展科室内讨论并应用于临床工作。例如在接受医疗的学习过程中，模拟小组感受不同的接受方式的感受;模拟受试者在有需求时使用不同沟通方式的感受。教导护士在病人入院时要热情接待，并向病人详细介绍病房环境、规章制度、探视制度等，使受试者初次来到陌生环境时不会感到紧张。与受试者交谈时，语气要柔和，语速要适中，使患者感到温暖，介绍后询问受试者是否还有其他问题并给予回答。在整个过程中，要注意礼貌用语和微笑，让受试者感到被尊重。态度是影响满意度最根本的因素。

2.3人文关怀与沟通

   配药时告知用药注意事项并记录用药时间。对于年长的受试者，要多说话。在特定时间服用的药物应写在小卡片上，以确保受试者理解。服药后，他们可以发送微信信息或打电话询问。参与者被要求在服药期间倒一杯水并给他们一只胳膊。观察受试者状况的变化，必要时向研究人员报告。给予受试者精神上的鼓励和情感上的关怀，帮助他们建立健康的价值观，获得内在的力量[4]。

2.4使用满意度问卷对满意度不高的项目进行信息收集和整改

   使用满意度问卷了解受试者的需求，每位受试者到科室后至少要做两次满意度调查。第一次调查:该科室受试者在住院期间存在哪些问题和需求，并立即解决，如:受试者提出有护士静脉穿刺时感到疼痛，立即检查穿刺部位查找原因，给予说明，打消受试者顾虑，护理微信组进行特别说明。受试者在静脉穿刺前对患者进行血管评估，尽可能减少受试者的痛苦，必要时更换护士的穿刺。第二次调查:出院前的调查和住院期间的感受反馈，以便更好地改进工作，总结经验为患者服务。

4结语

      综上所述，药物临床试验中药物是否发挥其应有的疗效或者作用，取决于受试者是否正确使用了该产品，不依从或者依从性差是导致治疗无效的最常见原因，也是造成分析结果偏倚的一个重要因素。受试者如果违背用药，不仅对统计结论造成偏倚，且对自身健康存在潜在危害。甚至进一步，受试者漏服或者少服研究药物而导致药物潜在的不良反应不易被发现，服药剂量不准确会导致注册的剂量跟实际服药剂量产生偏差，导致批准上市的药物剂量与实际起效剂量不符合等，造成更严重的影响。因此一定要保证受试者服药的依从性采取护理干预具有很好的缓解效果。

参考文献：

[1]郭淑倩,孔瑾璟.护理干预对药物临床试验中受试者依从性的影响[J]. 2021,23(01):37-68. 

[2]李春燕,王蔚,刘祎.护理干预对药物临床试验中受试者依从性的影响[J].健康必读,2020,30(21):195-214. 

[3]李雪.全程护理干预改善药物临床试验中健康受试者依从性的研究[J].中华养生保健,2021,16(03):130-135.

[4]刘颖.药物临床试验中受试者服药依从性影响因素调查及护理对策[J]. 2020,14(06):215-217.