化工制药厂洁净区微生物学控制的简要分析

化工制药厂洁净区微生物学控制的简要分析

崔晶晶

身份证号：320704198702064012

摘要：制药工业是我国经济发展的重要产业之一,对促进国家国民经济增长有着极其积极而深远的作用。随着我国经济的快速发展,人们对药品质量安全要求不断提高。制药企业生产过程中,对于洁净区内环境控制尤为重要。制药企业在生产过程中需要严格执行洁净区的要求,而目前国内对于微生物学控制方法研究相对较少,因此本文以纯化车间为背景来分析该工艺对原辅材料和包装物料所造成污染的原因，并且针对影响因素提出了几点建议。

关键词:化工制药厂；洁净区；微生物学控制

引言

制药工业的洁净区是一种特殊且重要的生产单元,其涉及到药品质量、工艺流程和操作要求等多方面因素。其设计要求是控制污染,降低成本,提高产品质量,以最低成本实现利润最大化。本文主要针对化工制药厂生产工艺流程中的微生物学控制措施进行了分析与研究,提出了降低操作成本、提高产品质量和经济效益的方法建议及改进意见;同时对传统生物技术在洁净区应用过程中存在问题及其原因做出探讨并给出相应对策。

1化工制药厂洁净区微生物学控制简述

化工制药厂洁净区的微生物学控制是通过严格执行《人体与环境卫生标准》,对微生物污染进行有效控制,从而保证工厂生产和人们生活安全。但是由于其对环境有严重影响以及对人体健康没有严格保护措施等等原因导致目前仍存在不少问题有待解决并亟待改进，并且完善相关的法律法规及政策制度来保障我国制药企业生产中微生物学控制的实施。

2化工制药厂洁净区微生物学控制的重要意义

化工制药厂洁净区微生物学控制主要体现在对药品的洁净生产控制上,即通过微生物学技术来提高制药企业的清洁能力和管理水平。比如：通过微生物学控制工艺对制药厂的生产环境进行优化改善,降低能耗,减少污染,从而提高药品质量。

此外，化工制药厂通过微生物学控制,可以使整个生产过程更加安全、高效,实现对制药厂的节能降耗和健康发展，从而达到保护生态环境,维持生物多样性,提高生产水平的目的[1]。

3化工制药厂洁净区微生物学控制的影响因素分析

3.1人员因素

由于制药工业生产的特殊性, 洁净区内的人流量大、人员流动频繁、污染源多、对环境要求很高、对控制人员的专业技能要求较高。因此,在进行原料管理过程中必须严格把关。其中，人员因素是化工生产过程中最容易发生事故的环节,也是制药企业在进行正常运营时首要考虑的问题,因此必须对控制终端设备、原料及辅料等关键部位进行更加严格和细致的管理。而人员因素包括人员的性别、年龄和文化水平等;对控制洁净区微生物学控制系统进行研究时发现:在不同的操作参数下,人机交互控制器均是有效工作状态。

3.2材料因素

由于制药工业生产的工艺流程较为复杂,涉及到原料药、制备过程和产品运输等环节。在整个制药系统中需要各种辅料及中间体(主要包括原辅材料与成分配合剂)来进行洁净区的微生物学控制;同时还需考虑原材料质量对整体系统效率以及操作安全性影响较大,因此必须加强物料管理控制措施和设备配置。原材料是影响制药生产安全的重要因素,而洁净区作为一个大型化工企业,其原材料来源多,产品种类繁多，因此对原料和药品质量控制尤为重视。

4化工制药厂洁净区微生物学控制的有效策略

4.1化工制药厂洁净区控制

4.1.1保持房间正压

保证洁净区的正压是控制设备正常工作和维护保养等重要环节。车间洁净区的主要设备是:生物制剂泵和生化处理系统。在整个生产过程中,物料从一个或多个中间环节流向另一个操作单元(如预热器);然后进入生产工段进行纯化、浓缩和输送等步骤后返回原处被送入洁净区内的原件与副产品;同时还需要对其进行净化处理以防止污染环境。压力平衡是保证洁净区质量的重要因素，若工作环境中存在高静压,会对人体产生不利影响,甚至引起感染、疾病等危险;相反低静压则可以改善室内微生物学控制室内空气品质及微生物浓度状态。

4.1.2及时净化空气

制药工业属于能源消耗型和环境污染的行业,对其洁净控制工作进行研究,对于提高全社会节能减排、保护生态环境具有极其重要意义。制药企业作为一个生产过程中所需要消耗大量原料药、中间体等物质的特殊行业,其生产工艺流程比较复杂。因此要加强对制药工业洁净区内微生物学控制工作进行管理与监控是十分有必要而且重要又紧迫的任务之一。这里以纯化车间为研究对象对全生物控制技术理论框架进行深入分析与探讨;并针对制药企业生产中产生的“三高”(高毒、低残留)污染物问题提出改进措施:①加强清洁工作力度;②建立健全药品质量追溯体系和信息共享平台,实现药店与医务人员之间共享数据;③完善药品监管制度并加大处罚力度以达到有效净化环境提高洁净区空气品质的目的。

4.2洁净区人流管理

4.2.1操作人员严格按照sop程序进入

制药工业时代后,人们对药品质量的要求越来越高,尤其是在控制污染方面。生物控制阶段后,微生物学的应用越来越广泛,但在临床中,仍存在一些潜在问题。为了对洁净区进行严格的监控,对原药生产过程中可能出现的污染源及时采取解决措施以降低病原体在操作室与脱氧器间扩散或接触时造成感染而影响生产及安全事故发生概率;针对污染源提出了相应解决措施:①加强洁净区管理制度建设,建立健全药品质量监管体系,规范车间作业流程并严格执行各项规章制度。此外，通过微生物学控制方法研究发现:在制药生产过程中,由于环境因素的影响和操作人员自身存在失误等原因导致微生物污染事件发生。针对这个情况的优化方案及改进措施是：提高微生物检出率降低菌落数与增加氧气浓度等一系列解决办法以达到消除细菌病毒危害目的,实现洁净区空气质量改善。

4.2.2严格把控进入要求

严格把控人员进入洁净区的时间,并严格执行《制药工业企业厂房设计规范》,要求车间内人员在进入洁净区内都必须经过净化处理和消毒等程序，同时对人走动时进行有效监控。严格把控洁净区的制冷系统，通过在制药厂内设置单独的独立新风室、新鲜药品加湿装置等设备来实现对厂房室内空气进行净化处理。严格把控洁净区内部温度和湿度,并根据工艺要求控制好车间地面及墙面材料与家具以及各种管道之间距离;同时也要注意清洁人员是否按照规定佩戴个人防护用品以防止外来污染源进入生产区。严格把控原辅料在进入洁净室时进行质量控制，通过对控制环境的实时监控来确保药品品质合格及降低临床不良反应发生概率;同时也可以有效的避免污染事件产生以及提高工作效率、减少人力物力消耗并能保证患者安全用药和治疗过程无菌操作规范。洁净区的药品对其进行质量控制，以“三合格证”为依据,严格把控净化区内的微生物学控制。针对不同制药厂采用相应措施:一是在进入原辅料时应采取有效措施;二是对于原料与中间体等要有明确要求及标准规定;三是在生产操作过程中也必须加强管理和监督工作力度。洁净区的区域在每个生产环节设置一个“微生物学控制点”,对进入或不需要进行监督、检查和测试的地方(包括新造物室)进行严格监控。同时通过建立一套完善而有效的管理制度来提高整个车间操作人员及管理人员素质。

结语

微生物学控制是一种新的生物技术,它是在传统工艺基础上进行研究、创新和发展起来的。制药工业是一个高耗能的行业,传统工艺中,微生物控制是最主要、最有效的方法。随着制药行业的快速发展,人们对药品质量要求越来越高,而洁净区内环境控制对于整个生产过程有着举足轻重的作用。本文以制药工业生物学控制系统为背景,对其洁净区中所包括药品生产车间及人员流动过程进行了分析与探讨，并针对其特点提出相应控制措施与方法;最后针对研究结果进行总结概括,

参考文献：

[1] 李莹.制药工艺中生物制药技术的应用分析[J].世界最新医学信息文摘,2016:224-225.