制药企业生产环节中的物料控制管理研究

制药企业生产环节中的物料控制管理研究

谷茂文

黑龙江金九药业股份有限公司，黑龙江省鸡西市，158306

摘要：药品质量直接关乎大众安全，因此国家对于药品制造有着严格的质控要求，并制定了一系列的强制性行业标准，对制药生产的各个环节都进行了明确要求和管控。其中物料作为制药生产中最为关键的环节之一，物料质量与药品质量安全直接相关，因此文章围绕供应商管理、仓库管理、不合格物料管理这方面探究了物料控制管理的要点和关键，以期为药品生产质量的提升，做出有效贡献。

关键词：

1物料控制管理在制药生产中的重要性

药品生产有着严格的质量要求，必须对制药生产的各个环节进行严格管控，确保药品质量安全达到预期目标。因此在制药生产中必须加强对物料的控制管理。首先，物料作为药品生产的源头，是制药生产管理的核心，通过物料控制管理能够从根源上将药品质发生质量问题的风险降至最低。其次，物料控制管理属于GMP标准中最为关键的项目和环节之一，只有加强物料控制管理才能够确保只要企业符合相关国家标准，能够正常运营生产[1]。最后，药物质量作为制药企业的生命线，只有不断提高药品质量，才能够确保制药企业的经济效益和竞争力。而物料控制管理工作的有序开展，就能够最大程度确保药品质量合格达标，避免不合格药品损害，只要企业的经济利益和公众口碑，实现企业的可持续发展。

2制药企业生产环节中的物料控制管理的研究

2.1供应商管理

供应商作为物料供应的上游，在整个制药生产物料管控中处于极其关键的环节。因此需要围绕以下几点加强供应商管理。

2.1.1供应商分类管理

制药生产中所用的物料通常分为一般物料和主要物料两类，前者对抑制药生产的影响较小，而后者则直接关系着药品的最终质量。供应商的选择需要结合具体物料的性质和性能要求，按照企业所制定的流程来进行初步筛选。通过初选的供应商，必须提供相应的资质证明、技术资料，并确保其所提供的物料能够达到制药生产的各方面技术要求和标准。质量控制部门和使用部门结合具体物料的等级要求对供应商提供的物料样品进行检验，并给出相应的质检报告。质管部门再结合物料等级组织相关部门人员，对物料供应商展开质量体系审计，全方位评估供应商的情况，包括供货风险、服务能力、质量风险等等，以此为依据对供应商进行评分，并按照表一中所出表格对其进行分级[2]。在完成分级划分后，确定最终的供应商。供应商分值越低，供货风险越高，在采购时优先级越低。

表1供应商的等级评分

2.1.2供应商审计

在审计供应商是除了要做好上述所要求的资料审计及样品评估外，还需要对物料供应商的质量体系展开进一步的审核。具体分为资料函审和现场审计。现场审计主要是由质管部门安排审计人员到供应商现场展开审查，核实对供应商的厂房设备、物料管理、工艺、人员配置、文字资料等展开全方位的检查，评估供应商的质量管控能力和实力。对于审计所检查出的不合格类目，供应商必须及时整改，并在整改后反馈结果给制药企业，重新再展开审计。完成审计后还需要组织审计汇报会，由审计人员向质管部门以及其他部门进行汇报。资料函审则是对供应商所提供的各种检验报告以及资质文件等展开审核评估，确定其的真实性以及能否达到制药企业的要求。

2.1.3供应商资料管理

在完成对所有供应商的审计后，所有资料都必须及时归档，同时还需要在后续供应商供货以及合作期间及时进行相关资料的补充，以便于制药企业能够建立更加可靠完整的供应商资料管理库，为物料管理提供有效参考和依据。

2.2仓库管理

2.2.1物料的验收管理

为了确保物料验收质量，所有验收人员都必须提前进行岗位培训，并在验收岗位外额外设置复核岗位，避免在物料验收中出现质量问题。因此同时还需要不断完善验收标准，并对整个验收流程进行规范管理，明确物流验收项目，具体包括订单号、合格证、物料检验报告、物料名称，规格数量等等，确保各单据书写得清楚清晰。再者，由于物料仓库管理工作量较大，在具体工作中还需要根据物料仓库的实际情况进行人员的增配，比如表2就为制药企业的仓库数量情况，库区总共有11个，但是管理人员仅有4名，根本无法满足当下制药生产物料管理的需求，因此必须增加额外的管理人员，同时还需要由仓储主管来负责物料的二次复核。除此以外，为了进一步提升物料管理，质量还需要加强对相关物料检验及管理人员的培训，每隔6个月展开一次验收流程和SOP再培训，只有考核合格的方可上岗。

表2某制药企业仓库情况

2.2.2物料贮存管理

物料在经过验收入库后，需要围绕以下几点加强储存管理：

第一，加强环境管理。按照各种物料的不同储存要求，对储存区内的温度湿度等进行严格控制，确保其符合物料的储存条件，同时还需要对储存区域内的温湿度信息进行每天记录，编制相应的台账。

第二，不断完善巡检制度。除了需要做好温湿度以及病虫害等的巡视检查外，每周都需要不定期的安排质管部门或者物管部门的人员展开集中巡检，全面检查盘点物料储存情况，及时排查出有问题的物料[3]。

第三，启用仓库前，必须按照流程进行储存条件验证。按照各种仓库的性质对温湿度等条件进行模拟，确定仓库内温湿度等的最大变化值，以便于检测审核仓库能否达到物料储存要求。

第四，做好仓储区内物料的分区分类存放，并标识清楚。在仓库内包括各种不同的物料，各种物料的性质和储存要求等都会存在差异，并且由于物料种类众多，所以容易出现管理混乱的情况，此时就必须针对各种物料进行科学的分类储存并建立相应的电子标识和文字标识，以便于管理人员可以根据标识信息科学全面的展开物料管理。

2.2.3发放和退库管理

物料的发放以及退库是仓储管理的重中之重，在具体物料发放时需要围绕“近效先出”和“先进先出”的原则，尽可能先发放先进库批次的物料，同时所有物料必须经核验合格后才可发放，并由相关人员签字确认。对于退库的物料必须及时进行归位，并且在归位前也必须检测其质量，质量无问题后才可归位，并针对退库物料建立相应的台账，以免在后续物料发放中出现错误。

2.3药品生产过程中的物料管理

在制药生产中主要需要从称量、暂存和生产几方面入手，加强物料管理。首先，在物料称料环节，极易因为防护或者密封不当导致物料污染，所以在该环节必须严格按照无菌要求进行物料的放置，同时部分物料在用完后需要及时退库，并加强隔离防护，特别是对于相似物料，避免出现混淆。其次，在暂存环节，所有物料也都必须严格按照各类物料的保管要求，控制好保管的温湿度条件，并做好隔离防护，避免物料在车间存放中出现质量问题或者被污染。最后在生产环节，必须做好物料定制管理，所有物料都必须清楚标识，并尽可能在物料有效期内使用。

结语

药品质量安全作为事关民生安全和国家发展的重中之重，作为制药企业在制药生产中必须加强对物料环节的管理控制，避免在物料环节出现任何影响药品质量的不安全因素，确保药品质量的合格达标。

参考文献

[1]王小卫.新版GMP认证制药企业的物料管理[J].广东化工,2014,v.41;No.280:285+288.

[2]何军.新时期制药企业物料采购管理完善策略研究[J].知识经济,2018,466(12):91-92.

[3]张保元.物料管理现状分析和优化建议[J].大众标准化,2020(02):180,182.