某院2016~2021年药品不良反应报告分析

某院2016~2021年药品不良反应报告分析

罗伟玲,王慧铃（通讯作者）,张学青

（临沧市人民医院临床药学科  云南临沧 677099）

摘要：目的分析某院2016~2021年药品不良反应报告，为临床安全、合理用药提供依据，为监测工作提供参考。方法回顾性分析2016~2021年通过国家不良反应监测报告系统上报的703例报告所涉及的患者基本情况、报告类型、给药途径、药品分类、转归、严重ADR累及器官及系统和临床表现等情况。结果内科上报例数略多于外科，报告人以医生为主，99%的报告来自住院部。女性略多于男性，50~59岁的占比最高。静脉滴注的给药方式占比最高。涉及20个药品类别，抗感染药占比最高。严重不良反应占24%，新的不良反应占5.55%。累及器官及系统17个，皮肤及其附件损害占比最大。结论　儿童及老年人是ADR 的易发人群，应着重关注抗感染药物，尽量减少静脉滴注给药。

关键词：药品不良反应  年度报告  合理用药

药品不良反应（Adverse Drug Reaction , ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[1]。依据相关法律法规，医疗机构是重要的监测机构。本文旨在对某院2016~2021年的ADR报告进行分析，了解监测情况，分析原因，为临床安全、合理用药提供依据，与同行分享经验，为进一步加强药品监测工作提供参考，报道如下。

1 资料与方法

资料来源于某院2016~2021年上报的703例ADR 报告。对患者基本情况、报告类型、给药途径、药品分类、转归、严重ADR累及器官及系统和临床表现等情况进行归类统计、分析。

2 结果

2.1报告基本情况

2016~2021年共收到ADR有效报告703例，99%来自住院部。不良反应转归有好转（60.60%）、痊愈（36.27%）、不详（2.41%）、未好转（0.57%）、有后遗症（0.14%），无死亡病例。

2.2 报告人职业

医生报告609例，占86.63%，护士报告87例，占12.38%，药师报告7例，占1.00%。

2.3 报告科室

报告科室有38个，外科21个，内科17个，内科与外科上报例数比例约1.78:1。

2.4 患者基本情况

任何年龄段患者均有，主要集中在50~59岁，其次是60~69岁年龄段的患者。患者以汉族为主，有14种少数民族，占比23.9%，主要有佤族、傣族、拉祜族、布朗族等。发生ADR患者的基本情况详见表1。

表1ADR涉及患者基本情况

2.5 报告类型

报告类型有一般的（51.78%）、新的一般的（24.61%）、严重的（18.07%）、新的严重的（5.55%）4种。以一般（一般的和新的一般的）报告为主，占76%。严重报告（严重的和新的严重的）166例，占24%。新的报告（包括新的一般的和新的严重的）212例，占30%。

2.6给药途径

涉及8种给药途径，静脉滴注占比最大，约占76.67%，其次是口服给药，约占18.49%。给药途径分布情况见表2。

表2 ADR给药途径分布情况

2.7药品分类

共涉及20个药品类别，抗感染药的药品品种数占比最大，位居第二的是肿瘤用药，其次是中成药。药品分类情况见表3。

表3药品分类情况

2.8 严重ADR累及器官及系统

严重ADR累及器官及系统17个，皮肤及附件损害的占比最大，占54.82%其次是全身性损害，占到严重报告的34.94%，然后是血液系统损害，占到严重报告的33.73%。

3 分析及建议

3.1 报告整体情况

报告主要来自住院部，门诊报告占比不足百分之一。门诊患者接受健康宣教及临床观察的机会少，对于ADR的出现缺乏认知，门诊医师因工作压力大，无暇顾及治疗之外的事。可以此为切入点，尝试ADR专科药学门诊，帮助提高门诊ADR上报率。

近年来医院药学蓬勃发展，但重点仍在内科，外科医师更注重手术，但药物治疗对外科也是必不可少的。外科上报例数较内科少，反映出外科也迫切需要药师的加入。广东省药学会2015年提出了外科药师的概念[2]，目前已有多家医院药师进入外科开展药学相关工作。我院可尝试外科药师工作模式，既可加强外科药学服务强度，也可促进医院药师转型发展。

临沧是典型的多民族地区，境内有20多种少数民族[3]，本次统计就涉及14种少数民族，占23.09%。面对庞大的少数民族群众，提高其药学服务接受率首当其冲，可从语言上（制作少数民族语言的宣传资料）、方式上（与少数民族主要居住地的学校、社区联合）等多方面展开。

3.2 报告类型及给药途径

站在药品风险管理的角度来说，新的严重的ADR更应引起监测机构的关注。原因在于2009~2018年十年间我国新的ADR报告数量不断升高，且新的非严重ADR风险相对较低。以上情况与国内很多说明书不完善有关，一些临床熟知的ADR只能按新的ADR来报告[4]。说明书作为重要参考资料，重要信息缺失，带来监测工作中的种种困惑，完善说明书势在必行。

静脉滴注是住院患者主要的给药方式，99%的ADR来自住院部，因此静脉滴注引起的ADR远高于其他途径。口服给药使用方便，适用于各类疾病和人群，最易被患者接受，在临床应用广泛，故其比例仅次于静脉滴注。建议谨慎选择给药途径，在治疗室、药房、诊室等患者密集场所摆放安全用药的宣传资料。

3.3药品分类情况

抗感染药占比大与医院等级、服务范围、收治病种相关，也与临床使用广泛、消耗量大、不规范使用有关。应持续推进抗菌药物专项整治活动，多管齐下促进合理用药。

多种肿瘤用药逐渐纳入医保报销范围，药物可及性提高，使用量增大。此类药物在杀伤癌细胞的同时，对正常组织也有抑制作用，故ADR多，且多为严重ADR，但在临床治疗中不可或缺。医师要及时掌握各种肿瘤用药ADR的预防和处置措施，保证治疗的顺利进行。

中成药制剂是我国特色中医药文化与现代化医药理论的完美结合，其安全性、有效性一直是医药学领域关注的热点和重点。随着中成药制剂的不断发展，在临床广泛使用下也使得ADR发生率逐年递增，成分复杂、生产工艺、杂质限量等自身原因也是中成药ADR居高不下的原因之一。

3.4 累及器官及系统情况

一个药物可能累及多个器官系统，一个器官系统受损可有多种临床表现，对于医生来说，及时熟悉了解，能最大限度的加以避免，确保用药安全。皮肤及其附件损害位列第一，这可能与皮肤症状易于观察、易于感知、表现多样有关。需要注意的是一些不易感知、症状隐匿，甚至需要相关辅助检查才能发现的不良反应，如血液系统和心血管系统的损害等。

参考文献：

[1] 国家药品监督管理局药品评价中心.国家药品不良反应监测中心.药品不良反应报告和监测管理办法[EB/OL].[2017-02-21].

http://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/zcfg_1/zcfg_bmgz/201702/t20170221_40428.html

[2]广东省药学会.外科药学[M].北京：中国医药科技出版社，2021.

[3]杨春园，周智生.近代临沧地区民族关系研究[D].云南师范大学硕士论文，2013.

[4]王丹，任经天，董铎,等.药品不良反应监测年度报告十年趋势分析[J].中国药物警戒2020，17(5):276-283