回顾性室内质控数据在采供血机构实验室检验过程控制中的作用

回顾性室内质控数据在采供血机构实验室检验过程控制中的作用

张媛

德阳市中心血站   四川省  德阳市  618000

摘要:目的 了解采供血机构实验室质量控制效率和整体检测水平的发展趋势。方法 收集14个血站和24个辅助血浆站ELISA检测的实验室质控资料。结果 共发生258次17448次ELISA实验室检测。随机误差占失控次数的14.29%(37 / 259)，占质量控制总次数的0.21%(37 / 17448)，系统误差占失控次数的85.71%(222 / 259)，占质量控制总次数的1.27%(222 / 17448)。结论 基本了解采供血机构实验室质量控制失控的特点及原因，有助于及时采取改善措施，不断完善和不断完善实验室质量体系，提高实验室检测水平，确保血液检测质量。

关键词:采供血机构；ELISA；室内质控；随机误差；系统误差

室内质量控制(IQC)是实验室工作人员利用一系列统计方法，不断评价实验室测量工作的可靠性，判断检测报告能否出具的过程。对室内质量控制数据进行回顾性分析，可以帮助我们判断误差的来源，然后根据其不同的特点采取相应的措施进行纠正。如果对多个实验室的室内质量控制结果进行分析，更容易找出控制的原因和规律。但由于各采供血系统的实验室质控图采集的系统、全面的局限性，对区域内所有采供血机构室内质控情况的年度回顾性分析报告并不多。为了解采供血机构实验室质控效率和整体实验室检测水平的变化趋势，收集2020年采供血机构血站和血浆外周站室内质控图，进行回顾性分析。报告如下。

1资料和方法

1.1一般资料

选择2020年1月-12月的14个血站和24个单采血浆站血液检测的室内Levey-Jeninings质控图。

1.2检查项目

ELISA 法检测HBsAg、抗-HCV、梅毒及抗-HIV的室内质控图。

1.3室内质控图失控判断标准

（1）1次超出3s；（2）连续2个质控点超出±4s；（3）连续2次超出2s；（4）连续3-5次处在±2s内、±1s外；（5）连续7个质控点都处在均值；（6）连续7个质控点呈连续上升或下降。

1.4室内质控图失控定义

1.3项中（1）（2）的失控情况属于“随机误差的失控”；（3）（6）的失控情况属于“系统误差的失控”。统计和分析全年的失控。

2结果

2.1 2020年采供血机构血液检测ELISA试验室内质控失控的类别情况

全年 17448次质控中共出现259次失控,其中随机误差37次(14. 29%),系统误差222次(85.71% )，见表1。随机误差和系统误差占质控总数的比例为0.21%和1.27%，见表2。

表1  2020年采供血机构失控类别调查

表2   2020年采供血机构质控失误误差的情况调查

2.2 2020年采供血机构血液检测ELJSA实验室内质控失控259次出现的时间，见表3。

表3   2020年采供血机构血液检测ELISA试验室内质控每月失控情况调查

3讨论

室内质量控制是实验室质量保证体系的重要组成部分。它是各实验室对房间工作质量进行监测和评价所采用的一系列检验控制手段。目的是检查和控制房间日常工作的精度，检查其精度的变化，目的是保证测量结果的稳定性，并将测量结果的精度控制在规定的允许范围内。采用levy - jennings质量控制图及其判断规则对采供血机构的ELISA实验进行质量控制。

统计理论和方法表明，随机和系统误差是不可控存在的基础。前者是一种非解析的随机误差，在实验操作中是不可避免的。它会影响实验结果的准确性，且对精度的影响较小。但随着样本数量的增加，这种误差会相互抵消并减小，因此随机误差是一个统计问题。后者是一种可以分析的固定规律，由于实验操作中产生误差的原因可以通过相应的措施加以避免，会影响实验结果的精度和准确度，且不会随着试验样本量的增加而改变。因此，系统误差不是一个统计问题，而是一个方法问题。

2020年，采供血机构ELISAS实验室质量控制失控的主要原因是系统错误，其中5和6所机构因系统错误导致质量控制失控的比例最大(表1)。第五类失控主要表现为质控图中曲线的漂移。质控产品、试剂、实验人员或操作的变化是造成这种失控的主要原因。当发生这种控制时，应考虑分析是否由质控产品的变化引起，不同厂家、不同批号的试剂有不同的因素，实验人员的变化或操作的变化。这种控制的较好解决方案是确保不过期和适用性确认，适当增加同批号试剂和优质产品库存(4-5个月)并严格按照规定的试剂和优质产品储存和使用条件，同时操作人员应严格遵循实验室实验操作SOP操作，形成稳定的工作流程和规范的操作习惯，不得随意改变实验工艺。是的，更不能违反操作规程。第六类失控主要表现为质量控制图中的曲线呈趋势变化或规律变化，这是由于实验中逐渐变化的因素引起的，如试剂挥发、蒸发、吸收、沉淀、设备老化（ 如酶标仪的光源、光电转换器老化下降等）； 据调查，9个血站和24个单采血浆站全部使用普通微型酶标仪，使用寿命在5年以上，有的甚至更长。考虑到试剂挥发、蒸发、吸收、沉淀不会在多个实验室同时发生，我们的分析设备老化可能是中国采供血机构实验室趋势变化失控比例较大的重要原因。整个地区。由表2可知，年度失控事件占总质量控制的1.48%，为5%范围内的小概率事件。总体来看，采供血机构室内质量控制效率处于室内质量控制可接受范围内。

在调查中，我们注意到一些实验室系统误差失控类型的一致性，即连续几个月出现同一类型的控制，说明这些实验室没有分析改进的控制或失败。通过分析和改进，可以找出造成失控系统误差的真正原因。这种现象必须认真对待，绝不能被忽视。根据时间调查分析失控的年度表现:1 - 4月失控次数增加，5 - 8月达到高峰，9 - 12月趋于稳定，表现出失控的季节变化(表3)。这可能与独特的气候特征有关。1 - 4月气温缓慢上升，白天平均气温保持在> 33℃，9 - 12月气温逐渐下降。在ELISA检测中，实验室温度和湿度是影响实验结果的关键因素之一。我们推测，区域性季节性气候可能影响实验室质量控制，失控情况可能具有区域性季节性。然而，这一作用并没有得到数据的证明，需要进一步的调查和分析。

参考文献：

[1] 孟雳. 浅谈实验室信息管理系统在检验机构实验室质量管理中的作用[J]. 中国纤检, 2018, 14(09):87-89.

[2] 王瑞, 葛红卫, 黄力勤. 京津冀血站血液筛查实验室ELISA室内质量控制策略调查[J]. 中国输血杂志, 2018，16（26）：176-177.

[3] 周晓泉, 钟江, 刘玉娇. 采供血机构核酸检测实验室质量控制体系及监控指标的建立[J]. 中国卫生标准管理, 2016, 07(011):195-197.

[4] 黄守民, 刘宜仲, 杨珊,等. 2007~2012年血站实验室ELISA检测室内质量控制的回顾性分析[J]. 国际检验医学杂志, 2013, 34(9):2.