临床试验中药物管理要点及注意事项

临床试验中药物管理要点及注意事项

李梅

自贡市第四人民医院  四川自贡 643000

药物临床试验在医学上具有举足轻重的作用，关乎着新药上市的安全性以及有效性，能够为日后临床上选择用药提供参考及借鉴。而在临床试验中需要对药物进行规范管理，确保临床试验操作全过程的安全、规范。但是由于药物管理疏漏造成的安全事故时有发生，本文通过对临床试验中药物管理流程、药物管理常见问题进行分析，找出药物管理要点对药物管理的注意事项提出几点意见及建议以供参考。

一、药物临床试验的概述

    药物临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

        在新的药物进入人体试验前，科学家会完成药物的临床前研究，以初步了解药物的安全和有效性情况，同时为在人体的用药量提供参考数据。药物正式进入人体试验前，该药物相关临床前数据会提交到我国的药物监督管理局药品审评中心，国家新药审核专家会充分审核提交的药物临床前数据，在确保药物的安全和有效性有充分保证的情况下，才会批准后续药物临床试验的开展。同时，在我国各地方，会设立独立的伦理审核委员会，伦理委员会的职责是保护参加临床试验患者的权益和安全。各地方医院在开展药物临床试验前，该临床试验还需进行独立的伦理委员会审核，确保该临床试验的设计、执行可以充分保证患者的利益，试验药物前期的安全性、有效性数据可支持患者参加临床试验，并通过新的药物治疗有可能获益。通过以上一系列国家/地方机构和伦理委员会审核批准后，临床试验才可以在各医院开展。

二、临床试验中药物管理流程

        在临床试验中，药物流通过程主要分为六步，包括从临床试验申办方处运输到医院、从医院药物库房到内部转运、从医院分发给受试者、受试者使用药物、药物归还医院、医院销毁药物。本文的主要研究从药物运输到医院开始，到药物的回收销毁。

三、临床试验中药物管理常见问题

        在临床试验的药物管理中，常见问题包括药物接收不规范，如不能对药物型号进行核对，对冷藏药物进行测温等；药物管理不规范，部分药物对于对储存温度及湿度有要求，不规范储存会造成药物形状的改变；药物使用不规范，药物使用不规范时临床试验中药物管理最常见的问题之一，由于药物管理人员不能对药物使用情况进行详细记录，会造成试验结果不准确，不利于对药物情况的了解；药物回收销毁不规范。部分药物管理人员对于药物的回收销毁工作重视程度不足，造成药物包装袋以及剩余药物的随意丢弃，不仅有可能对环境以及健康造成危害，而且会对药物使用情况记录的准确性造成影响。

四、临床试验中药物管理要点及注意事项

（一）接收流程的规范管理

        药物的接收是药物流入医院的第一步，是药物管理的重要环节，需要做好严格把控。

为确保药物的规范流入需要做到以下几点：经授权的药物，需要对外包装进行检查，确保外包装完整无破损，对药物的相关内容与材料进行核对，包括药物名称、编码、批号以及有效日期数量等，检查要结案报告与国家批准文件是否一致，一旦批号与文件不符，需要及时上上报，确保药检报告与国家批准文件相一致；对于冷链运输的临床实验药物，在药物送达时需要对药物进行温度检测，一旦发生超温现象，需要向申办方索要药物处理办法，对药物超温可能造成的影响进行了解，针对可能存在的情况按照药物接受办法进行处理；妥善保存药物运货单，确保运货单信息清晰可见，对于运货单信息不清楚的，需要要求申请方出具清晰的运货单复印材料，与原件一起存档；药物管理人员在进行药物的接受时，需要对药物的名称批次以及日期、温度等做好记录，确认药物准确送达。

（二）药物储存注意事项

        药物储存工作需要根据药物性状以及申办方出具的药物储存办法进行妥善保管。及时了解药物储存对于温度、湿度等要求，对储存环境定期进行检测，确保环境条件满足储存要求，对温度出现异常情况及时进行上报，及时对药物进行隔离管理，联系药物申办方，对药物情况进行检测，防止药物性状发生改变，了解环境变化下的药物是否会对周围环境以及管理人员造成伤害，是否能够继续投入使用。为确保药物管理工作能够顺利接洽，管理人员需要做好记录，并张贴在药物注意事项处，包括药物的储存要求，入库日期等。

（三）发放与使用的规范管理

        发放与使用是药物管理的重要流程。药物只能应用于受试者，管理人员需要对药物进行严格管理，禁止药物私自转卖赠送。药物使用剂量应严格遵循药物临床试验方案规定。通过同患者沟通现有病情，介绍新药临床试验，患者会充分评估，考虑是否通过参加新药临床试验，寻找可能治疗自身疾病的新方法。确定是否参加临床试验前，患者还会收到一份参加临床试验的知情同意书文件。这份文件中，将会详细介绍这个新药已有的安全性和有效性信息，同时会告诉患者整体参与试验的时间，以及在各个时间段，需要接受的检查、治疗及相关随访安排；一旦患者在参与临床试验过程中，不幸发生身体损害，将会接受的赔偿和治疗方案。在患者充分了解试验药物及知情同意书的内容之后，患者会自愿选择是否参与临床试验。如果确定参加，患者需要同研究医生共同签署完成临床知情同意书，确认患者已经了解了临床试验的信息和安排，且为自愿参加。后续患者需要向医生提供既往接受治疗的病历信息包括既往病史，合并用药和相关检查等，以便研究医生评估患者是否满足参加新药临床试验的条件。通过初步的审核/检查确定满足入组临床试验的条件后，医生将为患者安排后续回到医院接受检查/治疗的时间。在参加临床试验的任何阶段，患者可以随时退出临床试验，且不会因为退出或者不参加临床试验，影响患者后续的治疗安排。

在药物发放与使用上，根据药物情况不同，受试者主要分为门诊受试与住院受试两种，对于门诊受试者，需要在门诊及相应诊室开具试验药物，并做好药物领取记录，需要具有资质的工作人员持开具处方领取药物，药物开具时需要仔细对受试者资料以及药物资料、处方进行核实。对于受试者需要将药物带走使用的，需要告知受试者药物的储存办法、用法用量以及食用禁忌等，并为受试者建立用药卡片，将用药细则详细标明。对住院的受试者，需要由具有资质的工作人员开具临床试验药物，并在药物领取时，对受试者信息、药物信息进行详细核对，负责临床试验的护士需要密切关注受试者情况，对药物使用时间、输液时间、身体状况进行详细记录，一旦出现意外状况，及时向上反馈，及时采取相应措施。

（四）回收与销毁的规范管理

        在受试者进行回访时，需要归还上一次领取的药物以及包装袋，药物管理人员按照记录对受试者使用信息进行仔细核对，询问受试者是否存在药物丢失、过量服用等情况，并记录在案。对于药物的回收药物管理工作人员需要仔细清点数量，核实药物名称，将药物不规范使用情况如实上报，将剩余药物进行回收，并将剩余数量等进行记录。将包装袋按照规定进行集中处理。

（五）全程记录与资料归档

        药物管理工作不仅需要对药物流入到流出的全程进行妥善处理，还需要做好相应记录，确保药物使用情况记录的完整性，记录包括药物使用全过程，以及受试者使用反馈，在临床试验结束后，将资料与其他材料一起进行归档。

结语：通过明确药物管理流程，了解药物管理常见问题，能够有针对性的规范药物管理工作，通过对各个流程的细致管理，有效管控，能够确保药物的规范接收、储存使用以及销毁。通过将药物使用流程全部记录在档，在出现问题时，能够为后续工作提供相应依据，有效避免由于药物管理不规范对临床试验结果造成影响，引发严重后果情况的发生。