我国药品首次工艺验证存在问题及探讨

我国药品首次工艺验证存在问题及探讨

邢丽钧

海南先声药业有限公司， 海南 海口  570311

摘要：作为药物研发的主要环节，良好的制药工艺质量起着非常重要的作用。药品生产企业在药品生产首次工艺验证阶段对生产工艺验证特点了解越多，通过详细的生产设计和验证，就会对生产的产品质量保证越高，使药品生产企业建立高度自信。所以，重视药品首次工艺验证，了解药品生产工艺验证特点，对药品生产企业也有益处。

关键词：药品；工艺验证；策略

    制药工艺验证是药物研发过程中的关键内容，在药物首次开发中工艺验证也显示出关键地位和价值。制药过程质量的具体情况将对药物试剂的成功研发起到决定性作用。在理论和技术的进步下，原则和成果应该体现在药物研发的发展中。制药工艺验证清楚地向我们表明，药物本身会对制造商的经济效益产生影响，也会对我们的现实生活产生直接影响。因此，提高药物研发中的制药工艺验证水平，可以保障人民的生命健康，带动药物研发制药行业的稳定运行。

一、工艺验证组成

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动叫做验证[1]。良好的验证系统能够对公司的产品生产带来积极的影响，如降低质量成本，优化工艺，保证质量和安全保障等，验证研究不可避免地要走向工艺优化，生产效率会更高，成本会进一步降低，在验证方面所花的投入如同在人员的素质合格方面所做的投入一样，回报是长远的、良性的、丰厚的。

二、药品制药工艺验证的作用与意义

世界经济的发展和科技的进步与任何专门学科的发展和研究密不可分，制药业的重要性在各个领域都是显而易见的，因为它关系到全人类的生命、健康和安全。早年的许多不治之症，在如今的高科技下都取得了破解性的成就。科学技术的进步使制药业的制造过程更加科学和准确。药品制药工艺验证对全人类的生存和发展至关重要。在开发过程中，我们要不断追求制造技术的质量维护制药研发企业的合法权益。药物从研究和生产的早期阶段就面临着许多风险和挑战。一些新药具有一定的风险，但也是需要在药品研发方面经历的过程。只有这样才能有更多的新药来缓解人们的痛苦，在这一过程中，如果不考虑成本与意义之间的关系，制药业今后的发展就会非常不利。只要企业认识到其工作的重要性，就必须不断提高运营效率，提高效率，建立良好的经济基础。企业发展和权利的实现离不开制药过程，只有保证制药过程，公司的利益才能最大化。

三、我国药品生产工艺验证中的常见问题

（一）原材料和设备问题

目前药品研发及其生产认证存在许多质量问题，主要原因是所使用的原材料和设备不符合标准，这些内部因素造成的质量问题应在源头加以控制，并尽可能避免。目前，制药公司通常在选择原料时比较多个供应商，通常选择优质供应商和优惠价格。与此同时，它们在选择供应商时必须挑选比较并选择信誉良好的公司。若是选择一些不良企业，往往其在验货当中发出的药材是良好的，但是在原材料的提供时通常发出的药材和原来价格不相符合，它们之间存在一定差异，药品的质量各不相同，主要是在所生产的药品方面，其效果大相径庭从某种意义上来说，这可能对人类的生命和健康产生影响。对于制药设备来说，这一点与原材料一样重要。选择先进的科学设备和选择老化设备之间的差别通常反映在所生产药品的质量上。

（二）人员的素质不是很高

对制药研究和发展进程的分析表明，一些制药公司经营者的知识和实际能力有限。与某些职位相比，他们在实际工作中的积极性较低，责任较轻，这在制药业首次工艺验证造成了相应的问题。工作人员没有接受良好的系统教育和培训，对专业知识知之甚少，未接受统一的职业培训，人员的素质也不是很高，导致首次工艺验证时风险评估不充分，处方设计确认、工艺参数确认、取样设计等不合理问题。

四、提升药品生产工艺验证能力的措施与方法

（一）加强药品原料检验验证

制药企业需要加强对药品加工项目质量控制的意识，加强药品原料质量检查验证。制药企业在药品生产过程中，要保证使用质量和数量，以无公害药品原料为原料，因此相关采购人员必须具备一定的专业能力鉴定药材，确保药品原料的质量。此外，药品生产前，企业需要安排专业人员定期对供方提供的药品原料质量进行检查，确保原料质量能达到药品生产质量标准，有效保证药品加工项目质量。

（二）建立健全法律法规，完善质量管理体系

完善的法律法规和质量控制体系是医药企业药品过程质量控制的法律依据和制度支撑。只有充分发挥法律法规的作用，才能有效促进医药行业的规范化。只有不断建立健全相关法律法规，相关部门才能为医药企业的药品安全提供保障。制药企业只有结合自身实际工作需要，遵循法律法规开展药学工作，才能有效实现医药过程项目的质量控制目标。同时，制药企业需要结合市场发展需要建立健全自身的质量控制体系，有效控制药品过程质量，特别是借助法律的力量，严格遏制医药行业的不合理违法行为。一旦发现问题，及时进行质量管理和控制，确保药品工艺项目的质量控制效果。

（三）加强设备管理，提高药品生产技术水平

为了更好地满足企业药品生产的要求，制药企业应考虑设备生产模式和生产参数等生产要素，根据企业药品生产的实际情况，合理选择合适的生产设备，重视机器生产之间的协调与合作。同时，制药企业需要确保生产设备的有效性，确保设备正常运行，并定期进行检查和维护，确保机械设备的使用功能可以最大限度地满足制药企业对药品生产质量的要求。此外，制药企业还需要按照GMP的有关规定，对其药品设备定期进行严格的清洗、灭菌、消毒等工作，不断完善温控、差压、气流等功能，避免了生产过程中机械污染对药品质量的影响。相关药学人员还需要不断更新知识体系，不断追求和发展更先进的药品生产技术，着力提高自身的药品水平。

（四）加强人员素质的提高

为了提高药品开发过程的质量和效率，有关人员的专业水平至关重要。一支训练有素、高效和专业的人力资源队伍能够以更少的资源和时间最大限度地提高药品开发的效果。但是，如果团队成员不具备良好的专业素质，具体工作可能会出现问题，导致工作质量差、生产力不足以及工作中的一系列错误和缺陷。这不仅影响到药物的质量和效率，而且影响到研究和开发药物技术的安全性和可靠性。因此，必须建立一个人力资源专家小组，并加强对有关工作人员的职业培训。这要求制药公司定期对其雇员进行在职培训和职业质量评估。通过不断的培训和对专业知识和技能的评估，可以提高团队的专业素质，只有这样，制药工艺质量研究小组才能在专业上得到优化，专业工作的效率和质量才能得到保证和提高。

结束语

药品生产企业是维系社会安定，促进我国经济快速发展的重要企业，为提升药物生产质量和生产效率，我们要从药品生产工艺验证的应用入手。不断提升企业内部验证工艺水平，引进先进的技术条例，提升人员的工作效率，用新作为面对新局面，全面提升药品生产行业的工作水平。

参考文献：
    [1]黄雪，梁毅.风险管理在药品生产工艺验证中的应用[J].机电信息，2021，No.473（11）：16-19.

 [2]芦旭升.药品生产设备清洁验证关键点的研究[J].科学与财富，2020（25）：262-262.

 [3]黄世铖.无菌原料药生产管理中无菌工艺验证的必要性及方法研究[J].化工设计通讯，2021，v.42；No.164（02）：131-132.