制药工程中制药工艺创新技术及策略

制药工程中制药工艺创新技术及策略

凌小梅

身份证号码：452129198611290829

摘要：制药工程关系到我国人民的身体和心理健康。要推动制药工程项目的正常运转，必须对目前的技术进行改造，建立健全的监管机制、先进的技术系统、充分利用人才、技术、健全的风险防范意识、强化工程技术监督、提高制药企业的管理水平，使制药工程项目拥有强大的生命力。

关键词：制药工程；制药工艺；策略分析

引言

制药工程是一项关乎人民身心健康的大事，也是影响国家经济可持续发展的重要因素。在制药生产中，要按照药品的种类、生产的需要，采取特殊的工艺，严格按照相关的规程和规程来进行操作，同时要创造出一个完全无菌的密闭空间，以确保成品的品质。一旦接触到空气，就会对药物产生副作用。为了保证药品符合国家有关规定和规范，需要在现有医药行业中不断地进行改革和创新。

1制药工程技术现状

1.1制药设备

制药设备在制药的过程中发挥出至关重要的作用。为了凸显出制药工程技术的价值，提高药品的质量，各大药厂对先进制药设备的引进与应用予以高度重视。此外，要加强对制药设备的研究与开发，加强设备管理，根据制药原理，保证药品成分得到有效处理。在使用制药设备的过程中，要保证设备有良好的清洁度，避免设备中产生细菌，要对设备及时进行清洗和灭菌。许多设备的清洗工作比较困难，设备在运行的过程中还存在许多杂质，长此以往会影响药物质量。要积极开发便于清洗的设备，同时还能对设备及时进行消毒处理。这样不仅可以提高药品的质量，还不会对环境造成严重的污染，提高制药的效率。

1.2制药工艺

由于制药工艺比较复杂，制药厂会根据自身实际情况设计生产方案，严格保障药品的清洁度。药厂会对生产车间的清洁度予以高度重视，为药品制作营造良好的无菌环境。各大药厂积极开展车间管理，根据制药的要求，不断优化生产环境，避免药品在生产的过程中受到污染。一旦药品质量有问题，不仅会影响企业的信誉度，还可能会给人们的生命带来安全威胁。各大制药企业对生产环境高度关注，并采取多种措施保证生产过程清洁。进行药品保存时，需使用专业的无菌包装袋，保证其有良好的密封度和真空度，避免药品与外界环境接触。通常要对无菌袋进行二次消毒处理，保证其符合国家的相关要求，确定其质量没有问题后，可投入使用。

2.制药工艺技术创新途径

2.1.分离纯化

当药厂对制药进行提取后，要通过分离纯化这一技术及时将药物中的杂质与害成分予以清除，既能提高药品的纯度，又能为后续制药奠定基础。在中药早期分离纯化操作中，企业主要采用水提醇沉法。这种方法有其自身的优势，但在提取的过程中容易产生不稳定的问题，还会导致药物中的各类成分出现不同程度的变化，降低药物的有效物含量。在新型分离纯化技术中，可采用超滤技术对药液进行过滤，在无需使用化学试剂和加热的情况下，实现纯化处理，不会对环境造成污染，可保留药品中的有效成分。吸附分离技术也是一种比较常见的分离纯化工艺，这一技术主要是采用新型的吸附剂将杂质予以清除，实现对药物的提纯处理。

2.2.膜过滤技术

随着我国制药工程技术的不断发展，各大药厂积极探索绿色环保技术，在保证药品质量的同时，最大程度减少对环境造成的污染。目前，膜过滤技术受到越来越多药厂的重视。该技术具有绿色环保的特点和优越的性能，该技术主要应用一种专用的过滤膜，使其能够及时将其他杂质进行过滤，达到膜分离的目的。该类过滤膜具有均匀分布的细微小孔，主要采用压力使药液流过微孔，实现对杂质的过滤。将膜过滤技术与制药工程相结合，不仅可以提高生产效率，还能降低生产成本，避免对环境造成污染。随着该技术的不断发展，与之相关的技术种类越来越多，比如：超滤膜技术、纳滤膜技术均有广泛的发展前景，可确保药品得到有效的浓缩与提纯，为新药品的开发与研究工作奠定坚实的基础。

2.3.细胞工程

大多数生物制药所使用的原料为植物，这主要是由于植物有其自身的特点和性质，将植物作为药品的原材料，可以保证药品具有较为温和的性质与稳定的药效，不会对人体造成较大的副作用。将中药制药与西药制药有机结合，进一步提高药效。在选择植物时，要考虑到植物的生长规律。大多数植物在生长和发育的过程中需耗费较长的时间，不能充分满足制药的需求。为了改变这一现状，只需将细胞工程与生物制药有机结合，实现对植物的规模化种植。

2.4.对生产环境进行优化

由于药品的质量会受到生产环境的影响，因此要严格保证生产环境的清洁度，避免环境对药品造成污染。要保证外部环境的整洁性，经常打扫生产环境。要定期对设备进行保养与维护，及时检查设备中是否存在杂质，并采取必要的清理措施。一旦发现设备运行不正常，要及时对设备进行检查。需使用合格的原材料，严格保障药品质量。要保证药品生产处于无菌环境之中，避免药品与外界接触。

3.制药工艺质量控制手段的发展与优化

3.1.制药工艺发展趋势

在开展制药工业技术创新的过程中，要考虑到我国制药技术所面临的问题。目前，我国缺乏自主研发项目，与发达国家相比还存在较大的差距。更多知识产权被西方国家所掌握，影响我国制药工艺的创新。要对现有的管理机制予以改进，积极进行制药公益项目的研发，创新生产工艺，明确生产目标。随着大数据时代的到来，要进一步发展管理机制，打造先进的制药工艺体系，做到具体问题具体分析。由于中药和西药的制药体系存在较大的距离，为了实现工艺创新，要积极探索更加先进的理论，根据实际情况建立完善的工艺流程，对现有的药品行业标准进行改进，更好地满足制药工艺的创新需求。

3.2.指纹图谱方法

指纹图谱是从整体出发进行评估质量的分析方法，是一种宏观手段，比较于传统的单一化学成分含量为指标的工艺评价方法，更准确、全面。利用多批次的成品制剂数据，生成对照指纹图谱，计算相似度，以评估工艺的稳定性，可对样品函数与工艺参数进行曲线拟合，找出变化规律。指纹图谱计算常用的分析仪器有，高效液相色谱（HPLC）超高效液相色谱（UPLC）、气相色谱、高效毛细管电泳以及红外光谱、液质联用（LC-MS）等。其中，随着液相－质谱技术的应用，中药指纹图谱技术更加完善。

3.3.一测多评含量测定

制药的成分较复杂，特别是复方制剂，为了直观评价工艺的稳定，需要定量评价指标成分，多指标成分的含量的准确控制代表了工艺的研究水分高，但实践中对照品的供需以及多成分含量控制因检测成本高限制了多指标质量控制模式在工艺研究过程的应用。考虑到成分具有类群性和相关性，使得同类成分具有相关系数关系，可置测定某个特定代表性成分，通过计算相关系数关系，把计算值和实际值关联，以符合分析方法学要求，满足工艺控制需要，这种新的分析方法，被称为“一测多评”。

4.结束语

综上所述，目前，制药生产工艺的发展已成为我国制药工业的核心和关键，而先进的生产设备是提升生产技术水平的重要手段，引进新的技术是打破传统工艺限制的必然途径，采用新的分析技术来保证产品的品质。通过改革和优化传统的生产技术，可以促进中成药工业的发展，从而推动制药工业的发展。

参考文献

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