温湿度自动测控系统对稳定药品质量的意义

温湿度自动测控系统对稳定药品质量的意义

曹颖

中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院药剂科 福建福州350001

摘要:药品是用来预防治疗诊断疾病的特殊商品。药品是医疗活动中的一个重要元素，药品质量优劣直接影响药品的治疗作用和患者生命健康安全。而药品的贮存和运输中的温湿度稳定则是保证药品质量的一个重要环节。温湿度自动测控系统的应用能够确保药品贮存和运输过程中温湿度保持稳定，本文对温湿度自动测控系统在保证药品质量方面的作用展开以下综述。

关键词：湿温度；药品；质量；测控

温湿度的控制一般为环链式管理。该管理模式从药品生产开始，向药品经营单位、使用单位上过渡，每一个环节都是温湿度质量环，各个环节之间密不可分，只要其中一个环节发生问题，其温湿度质量链条便会中断，便无法确保药品质量的稳定，会影响到药品的治疗效果和安全性能[1]。药品经营企业是药品流通的主要介质，其经营的药品种类过多，数量庞大。为了保证药品贮存、运输等过程中质量稳定，便需要一套避免质量事故，保证药品质量的管理体系。而对温湿度的有效控制就是保证药品质量的关键。温湿度自动测控系统的实施在保证药品质量稳定方面有重要意义。

1温湿度自动测控系统的积极作用

1.1有利于保证药品质量

随着医药产业的发展，药品的种类越来越多，根据药品的成分不同，药品贮存运输时的温湿度也是不尽相同。冷处贮存的药品（2-10℃），阴凉贮存不超过20℃,常温贮存不超过30℃，各药品贮存时湿度为45%--75%。效期药品温度每升高10℃，药品降解反应速度增加2-4倍，未按规定温度贮存的药品，每升高10℃，有效期将减为原来的1/2-1/4[2]。对药物进行运输和贮存过程中，确保药品质量得到有效保障，就必须保证药品运输和贮存过程中环境温湿度在标准范围内，确保环境温湿度始终与贮存标准相一致。在实际贮存环境和运输过程中，由于温度、湿度等因素的存在，会对药物质量产生很大影响[3]。如果温度达不到药品贮存和运输的要求，就会对药物中的化学成分和物理转态产生不良影响，从而使药物成分沉降、挥发、转化、氧化等。药物成分就会失去其原本治疗作用和增加毒副作用，从而造成医疗事故和经济损失。所以保证药品从生产开始到消费者购买使用为止，全流程的温湿度自动测控对药品的质量和效期起至关重要的作用。

1.2符合国家以及行业药品运输管理的要求

随着医药行业的不断发展，国家各级药品管理部门制定了很多法规来保障药品质量、各个药品生产企业根据现有药品相关法规，制定了许多流程措施来保障药品质量，其中就包括药品在运输过程中的温度和湿度监测。按规定，药品经营企业：包括药品批发企业、药品销售企业、医院药房等都要配备一个自动湿度和温度测量装置，以确保药品贮存温度处于标准范围内。其次，在运输过程中，药品温湿度仪器设备的要求也有明确的规定，需要在药品冷藏运输和冷藏的容器中配备一个自动湿度和温度系统测量仪器设备。

2湿度温度自动检测系统的运行方式

温度、湿度的自动检测与控制是确保药品质量的关键。现今药品经营企业在药品的贮存和运输过程都已经采用了温湿度自动检测系统装置，可以在药品运输和贮存过程中，利用温度、湿度两种自动监测仪器，对药品周围温度及湿度进行实时监控，从而达到对药品环境温度和湿度的有效控制，通过现代技术和网络技术结合，实现温、湿度的自动监测、预警和自动调节。通过对环境温度和湿度进行准确测量和监测，可以对药品环境温度及湿度进行实时跟踪，从而达到对药品质量的最佳控制。在使用温度、湿度检测的过程中，往往会将各种检测装置与存储环境中的网络联系起来，使得自动检测系统在使用过程中，既可以检测和控制药品环境的温度，又可以通过网络终端实时将温度的改变情况传递给管理人员的移动设备中，从而提高药品管理质量。

其次，温湿度自动监测装置还可以有效控制药品周围环境温度变化，当药品环境温湿度出现异常的时候，它会第一时间做出调整，并通过声音警报、灯光警报等方式进行特殊预警，从而能够使管理人员对温湿度及时作出调整。目前，国内一些企业所采用的温度、湿度自动测控系统是通过数字式温度传感器、转换器、不中断电源、短信报警、声音报警器、灯光警报器，安装监控软件的计算机管理主机等构成。每一间单独库房内应配备两套传感器，并配有3套可调节药品仓库的温度、湿度调控的空调机组，以达到控制药库温度、湿度的目的。温度、湿度传感器能够实时地显示温度、湿度，并将各传感器的测量结果通过总线与计算机管理主机进行连接以处理和记录数据。在传感器显示的温度、湿度遭遇断电时，感应器会自动发出声音、声光报警。同时给三个仓库管理员发送了短信通知。仓库管理员可依据各个库房内温度和湿度的不同需求，通过电脑对主机进行管理，对各个库房的温度和湿度上下线控制值进行设置，在温湿度超过上限数值后，自动打开空调进行制冷，在温湿度达到下限时，自动将空调系统关闭，以提升自动调控效果。冷藏运输车和冷藏保温箱内装有温度传感器、无线数据采集装置.无线感应器.无线传输数据到电脑管理系统.

3温湿度自动测控系统在企业经营过程中的应用及存在的问题

按照国家市场监督管理总局有关要求，所有药品经营企业和药品零售企业必须经过 CSP认证，并在贮存和运输过程中安装温度、湿度的自动检测系统。本系统可直观、简便、实时记录、实时调节温度、湿度。但存在安装成本高、系统投资大、耗电大等缺点。尤其是夏季炎热的时候，要控制冷库、冷藏车和阴凉库的温度，需要消耗大量电能，经济费用也很高，一些小企业要求安装技术人员提供传感器检测修正调节功能，在温湿度超范围时进行修正调节，从而导致数据失真，从而规避相关部门监控，甚至还有冷藏运输无线感应器在冷风机风口位置或冷库中，为了节省成本，将所有的冷链药品都使用一般车辆进行运输。这些都是对药品质量的一种极度不负责任的表现，由于药品特殊性，药品的质量好坏与安全性关系千千万万患者的治疗效果及生命安全。药品生产经营流通企业在必须全流程保证药品贮存温度和湿度的稳定且在标准范围内，规范、合理地使用温湿度自动测量与控制，对保证药品的质量有重要作用。

4.结论

从整体角度分析，加强对湿温度自动检测系统的研究和管理，规范、合理地使用温湿度自动测量与控制，对保证药品质量有很重要作用，确保药品在使用中的安全、可靠、有效。

参考文献：

[1]谢江川,郭薇,谢林利等.浅谈临床试验中药物管理要点及注意事项[J].中国药房,2019,30(21):2894-2898.

[2]李永利.浅谈有效期药品的规范管理.中国医药指南，2008,17，（2）:328

[3]索慧荣,王荣环,等.我院临床试验用药品管理中存在的问题及对策[J].天津药学,2018,30(04):66-69.