药品生产过程中质量风险控制的有效实施分析

药品生产过程中质量风险控制的有效实施分析

徐秋 ,聂雪静

南京臣功制药股份有限公司 南京  210000

摘要：在药品生产企业生产的过程中所包含的影响因素较为复杂，为了降低质量风险问题的发生概率，药品生产企业需要按照本身的运行特点加强对质量风险管理和管控的重视程度，按照实际发展需求建设对应的评价标准，落实精细化的管理思维。基于此，本文论述了药品生产过程中质量风险控制的策略。

关键词：药品生产；质量风险；风险控制；有效实施

在药品生产企业生产时加强质量风险管理所发挥的作用较为突出，不仅可以减少质量问题的发生概率，还有助于保证药品的性能，使质量风险防范效果能够得到进一步的保证，因此药品生产企业需要按照实际发展情况明确生产质量风险管理标准以及质量风险管控的主要工作重点，建立对应的评估模型，多方位的衡量质量风险对药品生产企业运行所产生的各项影响，保证质量的管理效果。

一、药品生产企业运行生产质量风险管理标准和质量风险管控的流程

（一）宏观流程

从整体上看，在药品生产企业生产的过程中，所包含的生产模式较为复杂，所涵盖的工艺也较为多样，如果在某环节出现偏差，会对药品生产企业的运行造成较为严重的影响，因此在实际工作中药品生产企业需要加强对生产质量风险管理标准的深入性分析，贯彻落实科学化的工作原则，从而使质量风险管理水平能够符合预期的标准。在质量风险管理的过程中需要先进行生产质量风险的识别，之后评判质量风险的发生特点以及发生程度等等，按照一定的规则和标准来确定主要的质量风险管理方案。在此过程中可以选择故障树分析法和作业条件分析法等等，建立不同的质量风险管理体系，进一步地降低质量风险发生的可能性，之后再和不同的生产模块相互的连接，全面的保证质量风险管理本身的专业性，真正地减少各种质量风险问题的发生，使各项生产工作能够变得更加科学。在实际质量风险管理的过程中，需要做好数据的记录总结丰富的工作经验，及时地发现在各项生产中存在的质量风险问题之后，再严格按照质量风险管理的标准创新现有的质量风险管理模式，逐渐的剔除各种因素对实际生产所产生的影响，保证整体的质量风险管理水平。

（二）主要流程

首先在实际质量风险管理的过程中，要进行质量风险的识别，主要是对运行生产中很有可能出现的质量风险进行深入性的分析以及判断，并且还需要对以往运行过程中的事件进行归纳以及总结，例如要按照质量风险发生严重性以及质量风险发生可能性为主要基础归纳出对应的管理条文，之后进行各项生产活动质量风险的深入性分析，再采取优化管理的思路降低质量风险对系统运行所产生的影响之后，再按照质量的影响程度进行质量风险的科学划分为各个质量风险管理评定提供重要的依据，这样一来可以形成完整的质量风险管理模块，避免对后续质量风险管理造成较为严重的影响。

其次在实际工作中要进行的是质量风险的分析以及评定，在此过程中需要对现有的运行生产进行定性质量风险的评价，减少对生产设备运行所产生的各项影响之后，再对存在高质量风险运行生产进行定量的质量风险评价，建立完整的模型数据，以此来提高质量风险管理的科学性。在此过程中需要划分为不同的管理模块以及管理等级，并且还需要深入地分析后果严重性以及发生可能性等等，之后再进行信息的科学判断，为质量风险处理工作提供重要的依据，减少各种矛盾问题的发生。管理人员需要结合以往工作经验进行认真的分析，在生产时很有可能出现的质量风险，再健全对应的评估管理方案，科学地设置评价标准。这样一来可以使各项质量风险管理工作能够具备较强的规范性，避免对药品生产企业后续的运行造成较为严重的影响。

二、药品生产企业运行质量风险管控要点

（一）生产设备状态的质量风险管理

生产设备在药品生产中为重要组成部分，其稳定运行和药品生产企业安全性有着密切的关系，因此在实际工作中需要加强对药品生产企业运行质量风险管控的重视程度，落实精细化的工作思维，避免对药品生产企业的运行造成较为严重的影响。在质量风险管理的过程中，需要管理人员明确质量风险管控的主要工作内容，之后从不同角度定根据影响强的质量风险管控方案，从而使整体管理效果能够得到全面的提升。首先在实际工作中需要进行的是静态检查，在生产设备停到标准状态时要进行质量风险实验，按照最终的结果获取设备的运行状态，并且快速地发现其中是否存在一定的偏差，如果出现偏差要分析问题发生原因，之后再界定是人为原因还是设备原因等等，贯彻落实科学化的工作原则，从而使整体质量风险管理水平能够得到进一步的保障。在后续工作中还需要科学地设置好静态检查时间，这主要是由于一部分设备在初期检查时没有任何的明显故障，但是随着生产设备的运行故障问题逐渐的显露，因此在实际工作中需要科学的确定好整体的检查时间，从而快速发现其中所产生的质量风险。

其次在实际工作中要进行的是动态检查，是保障设备运转过程中安全系数的重要基础，也是了解设备是否遵循技术规范的重要载体，因此需要加强对动态检查的优化力度，以此来提高整体的质量风险管理水平，在实际管理时可以融入自动化技术监测设备运行状态，并且在发生故障时能够加快信息响应的速度，为后续质量风险管理提供重要的信息依据，并且做到快速地响应，减少对设备运行所产生的影响。

（二）建立风险分析数据库

在药品生产企业内部所包含的生产较为复杂，为了使风险管理针对性能够得到充分的保证，在实际工作中需要建立风险分析数据库，这样一来可以为后续风险管理工作提供必要性的支持，减少各种突发问题的发生，从而使风险管理效果能够得到进一步的提高。在风险管理的过程中要减少不恰当保障和不充分风险方案问题的发生，落实精细化的风险管理思维，这样一来可以快速地发现在药品生产企业内部所存在的风险问题，采取更加科学的控制方案，使运行生产风险能够得以有效地规避之后，再通过信息的总结提出有效的预防方案，真正地降低风险问题的发生概率，为药品生产企业的运行提供重要的基础。在实际工作中一部分人员进行风险管理完全是依靠以往的经验和技能进行风险的识别和管控，但是由于不同人员对风险认知存在一定的差异性，并且在后续管控时也有所不同，很容易导致风险失控，并且在风险发生时很难进行科学的应对，影响各项生产活动的顺利实施。因此在实际工作中，需要按照生产风险的管理要求以及标准融入现代化的技术方案之后再建立数据库，为后续风险管理提供重要的判断依据，这样一来可以防范重大风险问题的发生，并且控制好风险事件的动因，减轻对药品生产企业运行所产生的损失程度。在此过程中需要预防和消除风险，满足正常运行管理的要求，在此过程中需要将安全性和可靠性因素落实到不同的工作环节，建立完善的风险数据分析库，同时也要按照行业的标准和要求，优化现有的生产模式，以此来提高整体的管理水平。在发生问题时要做到信息的快速响应，之后再跟踪各个生产环节的参数，和之前所设定的参数进行相互的对比，及时的解决在质量管理中存在的各项问题，总结丰富工作经验，构建成熟的数据库管理模式，为药品生产工作提供重要的支持。

结束语：

在药品生产企业运行的过程中所包含突发情况较为多样，在减少对生产活动所产生影响，在实际工作中相关管理人员需要加强对药品生产企业运行期间质量风险管理的重视程度，尤其是要重视生产质量风险和运行质量风险，做好质量风险到科学归类之后再提出有效的应对策略，以此来保证质量风险管理的科学性能够得到充分地突出，为药品生产企业各项生产活动的实施奠定坚实的保障。

参考文献：

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