生物医药洁净厂房建设及管理分析

生物医药洁净厂房建设及管理分析

张全顺

长春百克生物科技股份公司   吉林 长春  130000

摘要：生物医药洁净厂房是进行药品研发与生产的重要载体，对内部环境的整洁度要求最高，在整个空间当中要避免受到有害气体、细菌等的污染，严格控制室内温度、压力等。当前洁净厂房在建设过程中为了能够有效控制洁净度，对影响洁净度的因素进行分析，制定出针对性管理措施，最大限度地保障洁净厂房的洁净度能够符合施工标准，发挥出生物医药洁净厂房的作用。

关键词：生物医药洁净厂房；建设；管理

    药品需求量逐步提升对于制药行业提出了全新的发展要求，药厂生产也迎来了发展机遇。洁净厂房作为药厂生产的重要部分，自身的建设与管理关系到药品生产的质量，因此，要明确洁净厂房建设与管理的内容，确保药品生产不受到各种因素的影响，实现制药行业的可持续发展。

1生物医药洁净厂房建设及管理的意义

    强化生物医药洁净厂房建设及管理符合新时代制药行业发展的要求，同时也是人们对当前建筑工程智能化、环保等需求的满足，生物医药洁净厂房作为建筑的主体要在结构、功能等方面避免受到不同因素的影响，因此，这就造成了施工难度的提升。而在这种情况下，以高效的施工建设与管理推行有序的施工流程，为生物医药洁净厂房建设及管理水平的提高提供保障，在满足基本功能等方面需求的同时确保后续药品生产顺利实施。当前洁净厂房建设存在问题，后续管理就需要不断地进行整改。在此过程当中会出现严重的资源浪费，药品将无法正常生产，药厂会造成无法估量的损失，不利于药厂未来的发展。因此，生物医药洁净厂房要在不同的环节当中进行有效的建设及管理，做好施工质量的控制工作，能够及时地查找潜在的危险，这样才能够保障投入使用的洁净厂房的质量，为药厂经济效益的增长提供基础保障。

2生物医药洁净厂房建设

2.1厂房选址

    在满足基本运输等方面的条件之下，最大限度地保障厂房能够处于环境干净、绿化程度较高的区域，同时还要避免受到噪声的影响，远离马路、飞机场等震动较大的场所，与主体干道的距离维持在60m以上，绝对不能够将厂房建设在风沙较大、空气污染较重的地方，周围不能够有化学工厂。当绿化程度不能够满足的时候，可以将厂房建设在上风侧，洁净厂房附近要避免人流较大，洁净厂房通常会应用上送下回模式，由低洁净度向高洁净度不断地进行过渡。

2.2突出适用为先的设计理念

    净化流程是洁净厂房设计需要考虑的重点，所有工作的实施都要以净化流程作为主体。做好人流、物流的控制，强化洁污分流，洁净厂房要设置好净化级别，制定适当的压力梯度，不断地满足使用过程当中的要求，既不能够追求过分的高洁净度，同时也要避免出现较大的压差，不然将会导致洁净厂房建设投入费用过多，出现超标的情况，还会造成一定的资源浪费。当前一些洁净厂房在建设过程中都会追求品牌效应，或者应用进口设备，导致洁净厂房建设进入到误区。洁净室应用价格较贵的净化空调等。这种发展趋势导致了一些洁净厂房无法正常的建设，因此，在洁净厂房设计过程当中要考虑到自身的实际情况，以适用为先合理选择技术参数与建设等级，这样才能够使资金、材料等得到有效地应用。

2.3在精心组织下规范施工建设

    通过施工队伍能够实现项目设计的要求，因此，要正确选择施工队伍。当前工程项目在开展之前都会以招投标的形式选择施工队伍，施工单位在实施之前不会对参与到前期工作，需要完成项目设计图纸的交底。这有助于施工单位进一步确认设计意图与需求，并且根据施工设计提出自身的疑问与建议，制定出合理化施工方案，提升施工设计的可行性。而在施工的过程当中提出项目实际需求，为施工顺利实施创造更多的条件。并且及时的核查施工人员、设备的投入和使用情况，做好各方面配合工作，通过确认主次关系保障施工统筹兼顾，对于关键问题、环节、部分等做好跟踪工作，为后续验收工作的开展奠定基础，详细检查隐蔽工程，检测管道情况，做好水压试验等，合理安排施工顺序避免出现交叉作业等问题，对不符合标准的地方进行返工。

3生物医药洁净厂房管理

3.1全面落实洁净度控制原则

    洁净厂房建设安装过程当中，施工人员、单位都要在思想上充分的认识到洁净度控制的重要性，能够保障洁净厂房不受到任何污染源的侵染，对垃圾、尘埃等实施严格的控制管理，在管理过程中遵守“不携入、不产生、不储备、及时排除”原则，避免污染物进入到洁净厂房现场。在设备安装之前要经过充分的清扫，干净之后才能够带入现场，施工人员要满足施工规范要求，工作当中穿戴口罩、手套、无尘衣等，不能够使用普通纸张、铅笔等，控制产生尘埃物品的使用。器具、物料在不使用之后要及时的带离施工现场，对所有的机械设备都要做好清理工作，降低风管、水管的裸露部位的数量，对施工现场产生的废料、垃圾等及时的进行清理，使用吸尘器排除粉尘颗粒，最大限度地控制污染物，将其缩小在可控的范围，洁净厂房要减少拐角等部位，这样能够消除尘埃颗粒的影响，避免出现隐匿的状况，同时还能够预防尘埃清除不净的情况的发生。对于气流部位要及时的改善，防止尘埃依附到设备、产品当中。只有全面的控制污染物才能够保障洁净厂房的整洁度，才能够符合生物医药的生产要求。

3.2强化安装阶段洁净度控制

    在安装阶段要做好不同环节的洁净度的控制，这样才能够达到洁净厂房管理的目的。施工准备阶段要做好施工人员、工具设备、材料物料等的进出控制工作，要设置专门存储材料物料的区域，依据实际要求构建预制加工区域，对于一些暂时应用不到的物品设备存放在相应区域当中。在无尘室中进行作业的施工人员进行全面的训练，使施工人员能够掌握系统化的无尘室进出方法，并且做好记录，针对实施情况进行考核。对室内管道、水电管线等开展的施工要做好确认，切割焊接管制的时候施工人员要穿戴整洁的工作服，并且由专门入口进入到无尘室当中，材料物料的投入与使用要设置专门出口，要保障洁净室的干净程度。涂装施工过程当中天花板、空调系统的安装过程中不能够产生灰尘，并且要做好及时的清理工作，应用无尘纸进行施工内容的书写，佩戴安全帽等加强安全施工指导。采用塑料袋进行物品的搬运。

3.3完善洁净度控制机制突出检查监管

    要安排工作过人员成立施工管理组织，不断地完善施工规章制度，使管理工作得到有效地落实，能够对施工进度、考核评估工作进行跟踪，通过完善洁净度控制机制保障洁净厂房管理工作的顺利开展。工作人员要树立责任意识，对存在的异常情况进行及时的排查，持续改进管理方法，对施工人员开展全面及时的培训，针对安全工作进行宣传和引导，提升事故预防的水平。维护人员要对洁净厂房施工情况进行定期检查，能够针对不同区域的状况实施分级管理，确认关键检查区域，当发现问题要详细的记录，给予纠正的同时避免危险的进一步蔓延。

结束语

    洁净厂房是生物医药车间建设重要组成，针对不同的药品在净化等级上也有着明显的差异要求，洁净厂房建设与管理对提升净化效果有着直接的影响。因此，为了能够使生物医药车间达到净化标准，对其建设与管理要深化开展，不断地提升建设与管理的质量，使生物医药洁净厂房能够达到各项质量要求，避免生物医药在生产等环节受到污染，同时也能够为后续维护等工作的开展奠定基础，保障生物医药生产有序进行，推动制药行业稳步快速的发展。

参考文献

[1]汪洋. 生物医药洁净厂房建设及管理浅谈[J]. 全文版：教育科学, 2016, 14(006):P.60-61.

[2]张建华, 潘红霞. 药厂净化车间的建筑装饰施工及管理[J]. 建筑施工, 2015, 37(9):3.

[3]潘加五. 建筑装饰施工的流程及质量管理控制要点[J]. 装饰装修天地, 2017,32(011):8.

[4]梁毅.新版 GMP 的主要变化与对制药企业的影响[J].机电信息.中国制药装备，2011（4）：12-14.