清单管理在消毒供应中心外来医疗器械质量管理中的应用

清单管理在消毒供应中心外来医疗器械质量管理中的应用

孙丹 ,叶金凤

淮南东方医院集团总院  232000

摘要：目的：探究与分析区域医疗联合体背景下外来医疗器械清单管理及应用。方法：选取2021年6月~2022年6月医院外来医疗器械（非医院自备器械）1024件作为研究对象，按照是否实施了区域医疗联合体背景下的清单管理方法分为常规管理组（2021年6月~2021年12月）及协同管理组（2022年1月~2022年6月），常规管理组423件，给予常规管理，协同管理组601件，给予区域医疗联合体背景下的清单管理。对比不同管理方法下医院的外来医疗器械清洗、灭菌不合格的情况，统计外来医疗器械在院内使用期间的不良事件发生率，考核外来器械方面企业负责工作人员的满意度。结果：协同管理组与常规管理组相比，医院内部的外来器械灭菌及清洗不合格率较低，差异有统计学意义（P<0.05）。协同管理组与常规管理组相比，外来医疗器械在院内使用期间的不良事件中包装不合格、湿包、监测及追溯记录缺失、数量损失等合计发生率较低，差异有统计学意义（P<0.05）。协同管理组与常规管理组相比，外来医疗方面企业负责工作人员满意度较高，差异有统计学意义（P<0.05）。结论：清单管理可有效降低不良事件的发生率，提高工作质量及效率，值得同行借鉴。

关键词：清单管理；外来医疗器械；质量管理

引言

　外来医疗器械是由器械供应商提供给医院可重复使用的医疗器械，消毒供应中心外来医疗器械处理以骨科手术植入物相关器械最具代表性。外来医疗器械多与植入物配套使用，专一性强，在医院间流动周转频率高，实际工作中因器械材质、结构更新快，器械、植入物等配置明细和数量不固定，器械无法按既定时间送达等，导致消毒供应中心工作人员处理过程中易忽略某些重要工作步骤，造成器械未充分清洗，无法保障器械消毒效果，增加患者和医务人员的感染风险。实施清单管理的目的是遵循最佳实践标准，提醒关键步骤，控制和减少错误的发生。为确保外来医疗器械及植入物清洗、消毒和灭菌的质量，降低医院感染风险，保障患者安全，提高工作效率，重庆大学附属肿瘤医院消毒供应中心在外来医疗器械处理过程中实施清单管理，现报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料

选取在2021年6月~2022年6月医院的外来器械1024件作为研究对象，按照是否实施了区域医疗联合体背景下的清单管理方法分为常规管理组（2021年6月~2021年12月）及协同管理组（2022年1月~2022年6月），常规管理组423件，包括泌尿外科102件，心外科98件，肝胆外科67件，神经外科100件，其他56件，协同管理组601件，包括泌尿外科198件，心外科126件，肝胆外科102件，神经外科119件，其他56件，两组一般资料相比，差异无统计学意义，具有可比性（P>0.05）。企业负责外来医疗器械工作人员共19名，男性10名，女性9名，工作年限在5年以上。

1.2方法

（1）制订清单。清单设计依据相关行业标准规定和要求，参考操作指南、文献循证、现状调研等建立初稿，小组成员进行头脑风暴、思维导图等总结分析，找到问题症结和关键所在，理清工作流程和关键要素，形成测试版清单试行，收集试行后意见，小组再次讨论，确定外来医疗器械处理过程信息清单。清单主要由５部分组成，按执行流程分为患者及手术基本信息、器械基本信息、器械使用前处置信息、器械使用后处置信息、器械追溯条码粘贴存单等内容。（2）清单实施。处理过程信息清单在外来医疗器械接收室填写记录。①通过医院手术预约系统查询，准确记录患者及手术基本信息；②按清单要求逐项填写器械接收基本信息，交接双方核查签名。接收信息录入外来医疗器械质量追溯信息系统；③根据器械使用前清洗、消毒、包装、灭菌和使用后清洗、消毒实际处置情况，在表单相应勾选框内打“√”，具体处理信息运行参数、试剂浓度等按设备运行清单存档记录。④经清洗、消毒后交还的器械做好交接双方记录，在器械追溯条码粘贴栏做好条码粘贴存档，便于系统查检处理情况。处理过程信息清单使用后定点存放，按手术预约日期归档整理统一存放入资料室。

1.3观察指标

对比不同管理方法下企业内部外来医疗器械清洗、灭菌不合格的情况，统计外来医疗器械在院内使用期间的不良事件发生率，企业负责外来器械工作人员的满意度。

1.4统计学方法

采用SPSS23.0对研究对象采集的数据进行分析处理，计量数据采用(±s)表示；计数资料采用%表示，使用χ2对数据进行校检；P>0.05为差异无统计学意义。

2结果

2.1两组外来医疗器械清洗、灭菌不合格率比较

协同管理组与常规管理组相比企业内部外来器械灭菌及清洗不合格率较低，差异有统计学意义（P<0.05）。见表1。

表1.两组外来医疗器械清洗、灭菌不合格率比较(n/%)

2.2两组外来医疗器械在使用期间不良事件对比

协同管理组与常规管理组相比外来医疗器械在院内使用期间的不良事件中包装不合格、湿包、监测及追溯记录缺失、数量损失等合计发生率较低，差异有统计学意义（P<0.05）。见表2。

表2.两组外来医疗器械在使用期间不良事件对比(n/%)

2.3两组企业负责外来医疗器械工作人员对比

协同管理组与常规管理组相比企业负责外来医疗器械工作人员满意度较高，差异有统计学意义（P<0.05）。见表3。

表3.两组企业负责外来医疗器械工作人员对比(n=19,n/%)

3讨论

外来医疗器械作为外科手术常用手术器械，因其在各医院之间流通，且专一性强，所以在器械处理过程中，任何一个环节出现缺陷，都可能影响手术开展的时效性；消毒供应中心工作人员面对复杂多样的外来医疗器械，引入清单管理，遵循最佳实践标准，优化信息填写内容，可控制和减少错误的发生，提升工作效率。在清单管理应用前，运用指南推荐的分区填写记录表单，基本信息重复项目多，操作烦琐，处理过程中标识缺陷、供应延迟、追踪缺陷等流程环节不良事件发生率较高。通过清单管理的应用宣传，外来医疗器械的处理流程清晰可见，记录资料信息集中完善，科室质控小组与相关部门依照清单项目实施条理化自查与督查，更能准确发现处理过程中的缺陷，从而及时进行优化改进，避免了分区记录资料零散、相关质量资料查找困难的现象。同时，有助于相关部门更加了解外来医疗器械及植入物集中质量管控要点、难点，达到彼此了解、理解和支持，不仅确保督查质量和自查质量的同质化管理，而且提升部门之间的协作力。

结束语

综上所述，根据行业标准指导要求和操作指南推荐，进行文献循证后制订的处理过程信息清单，把重要步骤浓缩在一张页面上，突出了器械关键处理信息，通过划勾选择，提高操作者准确无误完成全部操作，简单、可测、高效，有效降低不良事件发生率，提高工作质量及效率，值得临床推广。

参考文献

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