体外诊断试剂的应用科学化管理策略分析

体外诊断试剂的应用科学化管理策略分析

丁兴龙1张瑜2

1山东莱博生物科技有限公司 山东 济南 250101

                  2齐鲁制药有限公司 山东 济南 250100

摘要：目前为止，体外诊断试剂在我国医疗行业中广泛运用于临床疾病的检验，为医学科研、诊断疾病提供了极为重要的医学帮助。但是现阶段，部分医疗结构对于体外诊断试剂的应用管理中存在许多不足，需要进行科学化的改进。基于此，本文从实际情况出发，首先对体外诊断试剂应用管理存在的问题进行明确，并针对性提出应用科学化管理策略，希望能为我国医疗行业管理体外诊断试剂提供参考与帮助。

关键词：体外诊断试剂；应用；科学化管理；

引言：随着我国医疗技术水平的不断进步，愈来愈多的医疗技术与药物，逐步应用与临床诊治与医学研究方面，在这种情况下，体外诊断试剂为疾病的预防控制提供了很大支持。但是因为管理制度过于传统，导致部分医院的体外诊断试剂应用管理存在不足，相关医疗机构应重视其中存在的管理问题，实施科学化精细管理，对于促进体外诊断试剂的应用，提高医院的整体发展有着重要意义。

一、体外诊断试剂应用管理存在的问题

（一）医院没有对试剂供应企业进行充分了解

目前为止，我国市场范围中的体外诊断试剂生产企业种类多、生产质量差异性明显，因为各医疗机构对体外诊断试剂的需求量较大，导致企业之间的竞争力度下沉，在各自的利益驱使下，部分医院没有对体外诊断试剂生产企业进行全面了解，再加上部分医院没有对相关的法律法规进行充分了解，使得体外诊断试剂的质量差异性明显，同一批号的产品也会出现质量参差不齐的现象。

（二）体外诊断试剂的采购管理制度不科学

我国部分医院的体外诊断试剂采购，主要都是由需要体外诊断试剂的相关临床科室自行采购[1]。在这种情况，因为设备科与各个临床科室之间的交流较少，导致采购证照审核效率低下，采购信息存在滞后性，无法正常、有序的进行体外诊断试剂采购活动，导致采购过程缺乏合规性、证照审核不完全，致使体外诊断试剂出现质量、应用问题。

（三）体外诊断试剂的验收登记监管制度不完善

在各临床科室对体外诊断试剂进行采购后，在体外诊断试剂的入库、存储过程中缺乏严格的、科学的、完善的监管制度，体外诊断试剂的入库只需要进货单，对于其他手续与后续如何审核缺乏严格性。例如，部分医院的体外诊断试剂验收过程中只提供相关的企业名称，没有对该批次的体外诊断试剂种类、数量以及批号进行核查，甚至对于相关企业的信息与产品生产批号的等重要信息也缺乏审核，导致体外诊断试剂入库型号与实际情况严重不符，进而出现产品的管理与质量问题。

二、体外诊断试剂的应用科学化管理策略

（一）应完善采购管理制度

对管理制度进行严格规范，是搭建科学化管理的基础。因此，医院应严格禁止由单独的科室或个人进行库存物资的办理审查，对传统的“采管合一”管理模式进行转变，搭建跨部门的管理机制。以此为基础，医院应成立单独的采购部门，对体外诊断试剂进行规范化采购，制定出科学的采购流程，并组织医院内部自行采购[2]。临床使用部门可以实行采购申请的相关工作，阶段性制定库存管理计划，实现采购、管理与应用的分离，各部门明确自身权责，各尽其职，互相监督互相协调。另外，还需要对体外诊断试剂的资质审查进行严格把控，对验收、出入库环节进行全过程跟踪，如果体外诊断试剂请购涉及到新检测项目，就需要通过开展临床检验检测项目申请审批，从而将新项目开展与新试剂采购审批流程进行有机结合，实现科学化管理。

（二）应加强相关人员的工作责任感

为了实现体外诊断试剂应用的科学化管理，医院应对相关科室人员与试剂采购人员，开展关于体外诊断试剂相关知识的培训活动。对于参加培训活动的相关工作人员，应对其进行方面的考核，按照考核结果进行排列，直至考核通过后才能允许工作人员参与工作。在体外诊断试剂库房储存方面，应按照库房职责进行明确的权责划分，主要包括体外诊断试剂的实际购买与入库记录、冷藏试剂的专用冷库制定、试剂领取的库房。通过对相关权责的划分与明晰，实现信息的透明化、公开化，通过对体外诊断试剂的采购入库信息进行了解，就能对体外诊断试剂生产企业的相关信息加以明确，加强采购审核力度，对体外诊断试剂质量以及应用过程中进行全方位管理，避免出现不应出现的质量问题[3]。在冷藏试剂方面，需要选取专用的冷库对体外诊断试剂进行保存，需要做到根据情况对温度进行灵活调控，相关工作人员需要定期对体外诊断试剂的保存情况进行检查，排除制冷系统的故障因素，避免试剂造成损坏，为医院造成损失。另外，还需要单独设定体外诊断试剂领取库房，加强对科室使用数据的统计记录，对相关科室的体外诊断试剂使用情况进行全方位掌握，在发现问题时能够及时处理、明确，从而实现体外诊断试剂应用的科学化管理。

结语：

综上所述，体外诊断试剂是我国医疗机构的重要医疗用品，通过对体外诊断试剂的应用科学化管理，能够有效避免医疗问题产生。因此，相关医疗机构应建设专业的责任监管制度、完善采购管理制度、加强相关人员的工作责任感，利用考核手段进行科学化管理，从而转变传统的体外诊断试剂管理方法，促进医院的医疗技术提高。

参考文献：

[1]马忠明,杨波.我国体外诊断试剂监管现状、面临的新形势及其思考[J].中国食品药品监管,2022(06):4-9.

[2]周志敏.医用体外诊断试剂的管理与改进[J].品牌与标准化,2022(03):69-71.

[3]桂轶伦.医院体外诊断试剂零库存管理可行性研究[J].现代商贸工业,2021,42(32):22-23.

第一作者简介：姓名：丁兴龙（1982.04--）；性别：男，民族：汉，籍贯：山东省济宁人，学历：本科；现有职称：中级工程师；研究方向：工程技术。

第二作者简介：姓名：张瑜（1984.08--）；性别：女，民族：汉，籍贯：山东省泰安人，学历：专科；现有职称：中级工程师；研究方向：工程技术。