真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用

真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用

沙锐,徐佳慧,牟洋,郭海燕

国药一心制药有限公司 136016

摘要：近些年来，由于中国经济社会的发展和全球社会影响的不断提高，中国对各行各业也做出了相应的改变。由于科学研究和生物工程技术的不断进步，在科学界中已经做出了很多的成果。而生物制药技术在科学界中的实际应用已经有很长一段时间，而由于生物科学技术的进一步发展，最大真空度冷冻干燥等科学技术在生物制药领域中已经取得了一些的应用成果，本篇将简单阐述其中的情况。

关键词：真空冷冻干燥技术；生物制药；应用

前言：真空冷冻干燥技术是我国近些年来的一种新兴技术，它在许多行业中都取得了重要的发展。医学界是真空冷冻干燥技术一种非常好的使用场合，特别是在生物制药领域方面，例如，试管婴儿的这个方法就必须通过真空干燥冷冻技术。本篇将就真空冷冻干燥技术在生物制药领域方面的使用问题展开讨论，期望对大家都有帮助。

一、真空冷冻干燥技术及生物制药的含义

（一）真空冷冻干燥技术

从20世纪初期，真空冷冻与风干工艺技术就开始问世，但由于那时期的真空冷冻干燥工艺技术还没有非常完善，有不少缺陷，所以并不能获得很普遍的使用。而所谓的真空冷冻干燥工艺技术，正是通过将真空技术、冷藏工艺技术、风干工艺技术三者连结为一体，进而实现的一项综合性的储存物质工艺技术。该种工艺技术的适用范围非常广阔，适用于很多种东西的存放。目前，该工艺技术在中国主要应用于干食物保存和药品存放利用，这种存储技术能够有效延长物品的保存时间，同时针对某些特定的药品还能够起到保护药物生物活性的作用[1]。

（二）生物制药

生物制药技术也是世界上近些年出现的词汇，和真空冷冻干燥技术比较，它产生的时间则要晚些，但由于生物技术是近些年才发明出来的，所以通过生物技术制药，能够制造出许多紧缺的、稀有的医疗器械，并在医院应用。但是有的利用生物工艺制成的药物，必须通过特制的存储设备才能够储存，否则就会发生变化。而这些特殊工艺便是所谓的真空冷冻干燥工艺，这个方法可以在一定时间内

维护生物工艺制成的药物的寿命，保证其结构没有变化，从而说明生物制药离不开真空冷冻干燥工艺。

二、真空冷冻干燥技术在生物制造中应有作用

真空冷冻干燥技术在生物制备中的使用优势相当突出，该技术的产生主要是对传统干燥技术的优化和提升，在一定程度上能够改善药物的干燥效率，从而提高了后续药物处理的顺利进行。由于药物干燥过程中极易遭受各种因素的影响，在传统干燥技术使用的过程中，药物被破坏现象时有发生，而将真空冷冻干燥技术运用于其中，主要采用了升华的方法实现，将固体物质转变为气态的形式，对药物的影响相对较小，避免了对生物结构造成损伤。真空冷冻干燥技术大多是在高真空的环境下实现，在对药物进行处理时，能够降低了外部各种因素的影响，从而避免了杂质的形成，且在实际的物流处理过程中，更加简单，节约了大量物流费用。在对药物进行处理的过程中，将固态水分加以升华，可以保持药物的细胞活力，也有助于快干提升药物成品的质量。真空冷冻干燥技术可以在相对较低的环境温度下完成，没有对蛋白质成分产生危害，而且制药公司的工艺流程也比较完善，能够减少对周围环境的污染，有较强的重复水特性，也可以保持药物原料的结构完好。

三、真空冷冻干燥技术在生物制药应用的相关内容介绍

（一）真空冷冻干燥技术在生物制药方面应用的背景介绍

伴随着生物制药科技的日益发达，更多种类的生命新药被研发出来，这种药物针对各种病症有着非常好的治愈疗效。不过，因为生物制药的加工条件要求非常严苛，必须保持生产场所的真空、干燥、温度控制合适，同时保存条件也必须这样，所以，生物制药产品的开发遭到了制约。专家们开始努力探索克服这种困难，终于真空冷冻干燥工艺诞生了，极大地推动了生物制药工业的发展[2]。

（二）冻干机的性能选择

所谓的冻干机，是指一种专门用于进行最大真空度冷冻干燥技术的机器。这些机器主要被用于储存和制备生物药剂。随着科技的发展，许多厂家已经制造出了很多种的冻干机，在进行冻干机的选用时必须非常谨慎，必须要严格按照医生本身的实际情况和制药条件来选用冻干机，包括温度的范围，真空的绝对程度等等。

（三）冻干机附属装置相关内容介绍

通常，常用的冻干机设备主要有冻干室（冻干箱）、冷凝器（捕水器）、加热系统、真空系统、制冷系统和电气控制系统六大部件组成。冻干室是集抽真空与加热干燥功能为一体的的密闭容器，物料的升华干燥过程在干燥仓内完成的；冷凝器是凝结升华水气的密闭装置，通常位于干燥仓后部，内部有一个较大面积的金属吸附面，从干燥仓物料中升华出来的水蒸气可凝结吸附在其金属表面上。加热系统是冻干机加热系统的作用是对干燥仓内物料进行加热，使物料不断的受热升华，从而达到规定的含水率要求；真空系统由多级真空泵或水环泵及罗茨真空泵组成，罗茨泵为增压泵不能单独使用，必须先启用真空泵或水环泵，使其工作一段时间，当系统中的真空度达到1Kpa以下时，再自动启动罗茨泵；冻干机制冷系统由制冷压缩机组（包括：高品质进口品牌压缩机、壳管式水冷冷凝器，油分离器、干燥过滤器、膨胀阀、电磁阀等组成）；电气控制系统由PLC、触摸屏、控制柜、控制仪表、调节仪表等自动装置和电路组成。

四、真空冷冻干燥技术在生物制药应用中存在的问题分析

（一）技术理论的不纯熟

尽管最大真空度冷冻干燥箱体有了将近百余年的发展历程，不过因为该方面没有专门的教科书指引，一切的知识都需要科研人员们一步一步慢慢摸索，用实验去发现真相。因此，目前的最大真空度冷冻干燥技术理论上尚不完善，还需要进一步研究完善。

（二）真空冷冻干燥技术使用的环境要求比较高

真空冷冻干燥技术一定是在特殊的条件下才能够充分发挥出它的功能。比如，要获得干燥结果，那工作条件就应该是密封的，空气相对湿度也必须保证在中等以下。另外，要实现高真空，容器内部还需要保持全封闭状态，且必须可以抵抗住大气压的影响，也就是硬度必须足够高。因此可见真空冷冻与干燥工艺对应用的环境条件要求相当严格[3]。

（三）真空冷冻干燥技术的价格比较昂贵

真空冷冻干燥设备造价很高，很难大范围的推广。首先，是它成功地结合了这三方面技术，为了实现效果又综合运用了很多技术。其次，它对工作环境要求较高，制作工艺必须精良。

结论：经过本篇的相关讲解，想必大家对其中的知识点已经有了一定的认识。尽管目前真空冷冻干燥技术在生物制药领域的运用已取得了相当的成功，但在真空冷冻干燥领域内仍然还有许多的技术开发空白，因此期待着相关技术人员能够积极探索，发掘出更多的真空冷冻干燥技术在生物制药领域的有效运用，这才能够推动中国医药事业的蓬勃发展，为广大中国百姓创造健康、造福人类。当然对于任何东西都应该注意尺度，不能盲目追随，要学会适可而止。

参考文献：

[1]陈婷婷.真空冷冻干燥技术在生物制药方面的运用分析[J].科技创新与应用,2020(35):154-155.

[2]李佳昕.真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用[J].化工设计通讯,2020,46(01):216+218.

[3]王喆.探究真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(88):247-248.