新药研发中药品质量控制的探讨

新药研发中药品质量控制的探讨

丁峰1,张晨萌*

天方药业有限公司 河南驻马店463000

摘要：随着医药行业的快速发展，药物开发项目已经成为制药公司的核心竞争力。随着医药技术的不断进步，我国将会成为全球医药研究的核心。然而，制药企业的科研项目周期较长，技术难度大，资金投入大，研究数据要求真实、完整。所以，为了保证新药研发计划的顺利实施，制药企业必须加强质量管理。因此，本文从质量管理的角度出发，从质量管理的角度出发，对制药企业的药物开发特征进行了研究。

   关键词：药品；质量管理；控制，对策建议

一、质量管理的特点

质量管理的一个重要目标，它有一个明确的开始和结束的时间。在特定的条件约束下，个人或机构必须满足所需的资源和时间。预定目标可以按照特定的需要而设计，并利用诸如相关的品质和技术手段来达到。

由于一些项目涉及不同行业、不同组织的相关人员的协作，使得一些质量管理机构的结构更加复杂，管理起来也更加困难。另外，由于某些项目或部分项目只是临时的，在项目完成后就会自行解体，因此质量管理的特点是短期的、融合的。

质量管理是一个动态、周期性的过程。每一项都要从一开始到结束，每一步对质量都有不同的影响。所以，要针对各个环节的不同特征，采用相应的质量管理手段，确保质量。质量管理是一种无法逆转、无法恢复的行为，一般都是一种一次性的行为。所以，在运行中，一定要在任何一个环节都能避免错误和瑕疵，也就是确保一次成功；如果有什么失误，或者是疏忽，那就是万劫不复。质量管理除了要掌握全过程的状况之外，还要掌握施工中的质量控制标准的变化。由于是一次性的，没有准确的统计资料，所以在运行的各个方面，必须加强技术与管理的控制。

由于质量管理的特殊性，在完成任务后不会发生滞后，所以通常采用局部反馈的方式，及时发现问题，并及时调整进度。为了确保最终验收的所有指标符合技术和法规要求，在实施项目的过程中，或者在项目完成前，通常都会通过行政、法律等方法对项目实施的全过程进行监控。

二、药品风险控制机制研究

风险管理就是在目标药品的全寿命周期内，对其效用和风险比率进行优化，从而使其风险降至最低。美国对上述领域的研究较多，近年来美国出现了许多 ADR，美国 FDA于2005年3月颁布了三项关于药物风险管理的最后指导方针：

《药物上市前风险评价指导原则》旨在提高药物安全性和临床试验的精确度，重点放在药物上市之前的生产、获取和发布等方面。《药物监测与药物流行病学评估指导原则》：本指导原则规定了相关的格式和标准，包括关于发现、评估和产生机制的新药在上市后的监测、评估和产生的机制，以及对可能出现异常的药物的预警方案。本项目为制药公司提供了有关药物风险管理的具体目标和任务，包括：目标教育、扩充规划、记忆、绩效嵌入等。

我国在上述领域也做了很多工作，例如：1998年建立了 ADR检验中心，2001年《药品不良反应信息通报》不定期地向定期地向社会公布，2004年 SFDA和卫健委联合颁布《药品不良反应报告和检测管理办法》，并将其制度化。但是，在理论层面和实施力度上，需要对国外先进的经验进行深入的探索，而国内许多医药公司也开始重视这一问题。

三、新药研发过程中质量控制的重要性

在新药开发过程中，新药开发项目的质量控制直接影响到整个项目的成败，以及药物在研发后的安全、可靠。将质量管理和新药开发项目相结合，是提高药品开发项目质量的关键。目前，国内医药企业的项目质量管理还处于起步阶段，仅有部分企业在理论上和实际上将其应用于项目质量管理，而管理水平相对低下。目前，很多制药企业的项目质量管理还在沿用传统的管理方式，这表明了我国制药企业的项目质量管理存在着巨大的发展空间。从理论上看，当前对药品生产企业的项目质量管理问题缺乏直接的理论研究。这些方法中有许多是在传统的管理模型的基础上，借鉴了以前的管理经验和制度来进行质量管理。本文将质量管理与新药开发理论有机地结合起来，对药品生产企业的项目管理进行了深入的探讨，为制药企业的新药开发提供了有益的借鉴。

在实际操作中，理论指导是非常必要的。结合我国制药企业的实际情况，以及项目质量管理存在的问题进行了分析，并提出了相应的解决办法。在降低生产成本和提高经济效益的前提下，希望通过研究，能够使业界更加关注项目的质量管理，使其逐渐意识到，药品开发的重点是药品的质量，以达到更好的效果。

四、新药品开发企业的项目质量管理的相关对策

在这种初期的研究和探索中，如果能找到一条可行的方法，为其他领域的研究人员提供参考和帮助，无疑是一项很有意义的工作。总结了国外新药研制成功的几个关键性因素，并以项目的质量管理为重点，探索适合我国的新药研发项目的成功经验。通过对现行环境下药品创新项目质量管理的特点进行分析，并结合项目质量管理的工具和方法，对新药品开发企业的项目质量管理提出了建议。

（一）提高我国药品开发项目的质量控制

随着国家重点发展的新药，以及国内的高层次人才纷纷回国，吸取了国外的经验和做法，进行了相应的质量管理；在接下来的十年里，中国的创新药品开发计划一定会迅速发展。中小型新药研发机构的大量出现，也给实施新的 GMP带来了困难。即使这样，国家也绝不会在药品开发项目的质量问题上做出让步。因此，要想在短时间内获得成功，唯一的办法就是不断地提升自己。只有如此，我国的药品开发项目管理才能得到改善，药品开发项目的质量也会得到有效的提高。

（二）促进新药研究的健康发展

随着2019年新《药品管理法》的实施，中小型医药企业的科研活动受到成本、效益等诸多因素的制约。只有通过强化药品研发项目的质量管理，才能使企业不能因疏忽而违法。新的法律、法规要求制药企业必须改变项目的质量管理理念，任何侥幸心理都有可能被揭穿。要想走上健康发展之路，就必须符合国家新出台的《中华人民共和国药品管理法》，强化药品研发项目的质量管理。

（三）中国制药公司在国际上的研究开发能力

长期以来，国内制药企业的科研项目多以量取胜，在科研质量、科研管理等方面仍然处于较低的水平。为实现从医药大国到医药强国的转变，本文借鉴了国外某些发达国家在药物开发过程中的质量标准。只有在质量达到国际水准时，方能进入国际市场，提升企业的国际竞争力。

结论

在新药开发过程中，常常会出现大量的质量信息，而质量信息是企业质量管理活动的一个重要组成部分。因此，在质量管理中，质量信息管理体系的建设起到了很大的作用。项目管理人员可以在最短的时间内与外部人员进行有效的沟通，使其在最短的时间内进行有效的沟通，以达到高效的协作。

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