关于制药行业质量管理中的薄弱环节及解决策略探究

关于制药行业质量管理中的薄弱环节及解决策略探究

 张琳珊,张俊磊

凯莱英生命科技技术(天津)有限公司，天津市，300000，

摘要：药品是不同于其他商品的商品，药品的好坏在一定程度上关乎着社会的安定，同时药品的好坏直接影响着人民群众的生活，但是在目前的实际生活中我们不难发现制药行业仍然存在着很多的问题，这些问题在一定程度上影响着人民群众的用药安全，所以在这种情况下，我们急需要解决制药行业里的相关问题，并提出相关的解决措施，确保制药行业的问题能够在一定程度上得到有效解决。

关键词：制药行业；质量管理；薄弱环节；解决策略

引言：对于用药安全问题的解决不仅能够很好的促进制药企业的可持续发展，而且也能够很好的促进人民群众的用药安全。尽管我国在法律层面给出了一系列的只要标准，但在实际的应用之中，我们发现这一过程中实际上是存在着很多的问题的，进而在社会上出现了一系列的用药安全事件，在很大程度上影响着人民群众的生命健康和财产安全[1]，所以在这种情况下，相关制药企业当着力于发现质量管理中的薄弱环节，并能够给出相应的解决策略。

一、制药行业中质量管理的薄弱环节

（一）、药品制造原材料的质量和选配问题

在客观上讲我国是一个药品原材料大国，我国拥有着大量的药品原材料资源，但在实际的应用过程中，我国在这方面存在着很多的问题。首先，一种药品的制备需要的是多种原材料的结合，在这方面我国在这方面存在着很大的欠缺，不能够制备出全部的原材料，这时候就在一定程度上影响着我国制药行业的发展，也可以说，在这点上是被钳制住了咽喉。

（二）、我国药品的流通体系不完善

随着时代的发展，我国的药品流通体系得到了比较完善的发展，但在实际的操作之中，我国目前并没有形成完善的流通体系，在这个存在漏洞的药品流通体系中进而导致出现了很多灰色产业，进而在很大程度上影响着我国制药行业的健康发展。另一方面，由于受到部分利益的影响，部分制药行业缺乏对相关药品的检查，导致了大量次品流入市场，进而严重影响到了市场的正常秩序。

（三）、药品制作和相关管理人员技能不足

有一个非常现实的问题，就是不是所有的在职药品制作流水线上的工作人员都是经过专业的知识技能培训的，这时候就很难保证所制作的药品都是符合相关行业标准的。另一方面，对于制药的相关管理人员也同样存在着技能不足的问题，在进行药品的质量的检查和控制时不能够及时的发现相关方面的问题，然后将一批批质量不合格的药品投入到了市场之中，进而引发连锁效应，造成了一些之前完全可以避免的不良后果。

二、制药行业质量管理中薄弱环节的解决措施

（一）、将药品的质量管理工作做到极致

药品的质量管理工作做到极致指的是在制药的准备阶段、制备过程和后期的质量检测和控制阶段都要做到极致。相关制药企业要在全环节上投入更多的人力和物力，万不可因为一时的蝇头小利而放弃了长远的利益。首先在药物的原材料选取上要确保相关原材料的质量可靠，对相关原材料的质量检验要制定一套完善的体系。在药物的制备工程中，保证药物制备流水线能够顺利的持续进行，并且是在相关标准下的稳定进行，而后，在对于药物制备的后期检测中要完全按照相关行业标准来进行，一旦发现不符合相关行业标准的问题，一定要及时将其指正出来[2]，并不断地提高相关标准，实现真正意义上的高质量药品的制备。

（二）、不断对药品的生产工艺和流水线进行更新换代

在这个高效率的时代，任何事物都是一种十分快速的速度在发展着的，对于药品制备的生产工艺和相关制备流水线的升级换代也是重要且必要的。但是不能为追求所谓的速度，而忽视了药品的质量，不能够将多种不同的药品在一个生产线上进行共同的生产，因为药品的生产不同于其他商品的生产，药品的交叉生产极易导致相关药品的污染，进而在药品的制备过程中影响到药品的质量。所以在这种前提下，在进行相关药品生产流水线的升级时一定要保证每条生产流水线都能够各司其职，高效率完成它应该完成的任务。对于药品生产工艺的升级更要建立在科学合理的角度上来进行，万万不可过于激进，想要一口吃成一个胖子是不可能的。

（三）、强化药品制备的监督管理工作

对于提高药品制备的质量，不仅仅需要在制药的前中后做到极致，还需要能够建设一套完整的药品制备监督管理制度，对于相关的责任需要做到能够问责到具体的个人。这就需要在整个药品制备的过程中对每项数据都要做到实事求是，把每一个详细的数据能够记录下来，进而在后期的核对过程中能够明确问题到底出现在哪里，能够直接找到具体的个人来解决相关的具体问题。同时对于相关的记录数据档案要进行不定时的抽查，不定时的对相关数据进行核对和检查，确保每个负责任的精神能够保持紧绷状态，进而能够很好的确保药品制备的质量可靠[3]。

（四）、加强对相关工作人员的培训和管理，建立完善的工作人员管理体系

在药品的制备生产过程中，相关工作人员的工作水平和能力对于药品的质量的控制具有着十分重要的作用，所以在这种情况下，急需要提升相关工作人员的专业能力和素质，进而需要对相关工作人员要进行定期的技能培训且加之必要的考核。另一方面，需要一个完善的工作人员管理体系，对一线工作人员进行一个系统化的管理，不断规范相关人员的管理方法和体系

[4]，对于一些出现的问题及时地做出相应的解决。在加强对相关工作人员的培训和管理的基础上进而建立完善的工作人员管理体系对于整个药品制备质量的提升发挥着十分重要的作用。

结语：我们经过上文的简短分析，可以从一个大概面上了解到目前我国制药行业在质量管理中存在的一些问题，并且我们通过实际的调查了解到，这些问题绝大部分是建立在人们的主观意识上的，也就是说，这些问题大部分是可以被解决的，进而我们提出了可以通过完善药品制备全过程的管理及提升整个工作团队的技能水平、建立完善的工作人员管理体系等措施来解决相关的问题。

参考文献：

[1]李水仙,黄曙光. 探讨制药行业质量管理中存在的薄弱环节及应对措施[J]. 低碳世界. 2019,9(07).

[2]富爱鹏. 制药工艺项目质量的控制分析及研究[J]. 科技创新与应用. 2020,(15).

[3]黄燕南, 浅析质量管理在仿制药一致性评价中的发展[J]. 当代化工研究. 2019,(10).

[4]徐春柳, 蒋琴南. 制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J]. 化工管理, 2020(6):2.