骨质疏松膏治疗肝肾虚损型骨质疏松症的疗效观察

骨质疏松膏治疗肝肾虚损型骨质疏松症的疗效观察

吴建勋 ,许灿康  ,黄锦

宁德市中医院，福建 352100

摘要: 目的: 探讨我院院内制剂骨质疏松膏治疗肝肾虚损型骨质疏松症的临床疗效和安全性。方法: 将120例肝肾虚损型骨质疏松症患者采用双盲筛选法分为治疗组和对照组，每组各60例。对照组以口服碳酸钙 D3 片，治疗组在对照组治疗基础上加服本院制剂骨质疏松膏治疗。观察两组患者治疗效果以及治疗前后骨密度情况、血钙、碱性磷酸酶( ALP) 改善情况。结果:两组患者治疗后血钙均有不同程度的增高，ALP 降低，但组间比较，差异无统计学意义( P ＞ 0.05) 。治疗组骨密度改善情况、临床疗效均优于对照组（P＜0.05）。结论:骨质疏松膏治疗可明显改善肝肾虚损型骨质疏松症，不仅提高了患者的治疗效果，同时也改善了其骨密度情况，值得临床推广应用。

关键词: 骨质疏松症; 骨质疏松膏; 肝肾虚损证; 碳酸钙 D3 片

英文摘要

Clinical Observation on Osteoporosis Paste Used in Treating 60 cases of Liver and Kidney Deficiency Type Osteoporosis

WU Jian-xun 1, WU Sai-yu 2, CHENG Shou-kang 1, CAI De-zheng 1

1.       Ningde Hospital of Traditional Chinese Medicine, Fujian 352100

2.       Ningde Municipal Hospital, Fujian 352100

Abstract:  Objective: To evaluate the clinical efficacy and safety of hospital-made Osteoporosis Paste used in treating liver and kidney deficiency type osteoporosis. Methods: The patients with liver and kidney deficiency type osteoporosis were randomly pided into control and treatment groups, and each group had 60 cases. The patients in the control group were po administered with Calcium Carbonate D3 Tablets; the patients in the treatment group were po administered with hospital-made Osteoporosis Paste combined with Calcium Carbonate D3 Tablets. After the treatment, the efficacy was evaluated, and the changes of BMD, blood calcium, and ALP were compared in two groups. Results: The blood calcium elevated and ALP decreased in both groups, but there were no statistically significant differences in the control and treatment groups ( P ＞ 0.05). The improvement of BMD, the efficacies in the treatment group was better than those in the control group （P＜0.05）. Conclusion: Osteoporosis Paste combined with calcium carbonate D3 is able to improve osteoporosis not only in the treatment effect but also BMD, which is worth clinical promotion.

Key words: osteoporosis; Osteoporosis Paste; liver and kidney deficiency; Calcium Carbonate D3 Tablets

原发性骨质疏松症在临床上比较多见，其特征为骨密度的降低和骨的微结构的退化，导致骨折风险增加

[1]。随着社会老龄化情况的加剧，骨质疏松引起的疼痛、骨折危险性的增加已严重威胁老年人的生存质量，为了患者生活质量的提高应分析这一疾病的有效治疗方法[2]。本文通过观察骨质疏松膏在肝肾虚损型骨质疏松症患者治疗过程中对治疗前后骨密度情况、血钙、碱性磷酸酶( ALP)等的影响，通过客观的量化评定，总结临床疗效评价。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取 2019 年 5月至 2021年 8月在宁德市中医院门诊就诊的 120 例骨质疏松症患者为治疗对比对象，随机分为对照组和治疗组，每组 60 例。治 疗 组 男 24例，女 36例; 年 龄( 65. 14 ± 7． 88) 岁。对照组男 29 例，女 31 例; 年龄( 64. 90 ± 7． 99) 岁。病程为（5.82±1.45）年,其中治疗组失去随访1例，对照组失去随访2例。两组患者一般资料经统计学处理，差异无统计学意义( P ＜ 0.05) ，具有可比性。

1．2 诊断标准 西医诊断标准符合世界卫生组织关于原发性骨质疏松的诊断标准[3]; 中医诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》[4]( 2002 年试行版) 的“中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则”的评定要求制定，且中医辨证分型为肝肾亏虚型[5]。

1.3 病例纳入标准 符合上述诊断标准; 自愿加入本试验并签署知情同意书者，并完成全部疗程者。

1.4 病例排除标准 ①年龄 ＜ 40 岁或 ＞ 75 岁; ②妊娠或哺乳期妇女; ③合并心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者; ④不符合上述西医诊断及中医辨证标准者; ⑤既往服用过可能影响骨代谢的药物以及不配合治疗者。

1.5 治疗方法  对照组：每天晚上服用碳酸钙 D3 片（国药准字H200953675），500mg/次，用白开水送服，连续治疗 7天为 1 个疗程，连续治

疗 12 个疗程。治疗组：治疗组在对照组治疗基础上加服10ml本院自制剂骨质

疏松膏，早晚饭后半小时服用。1个月为1个疗程，患者均接受三个疗程。

1.6 观察指标

1.6.1实验室指标   在治疗前、治疗3个月后各检测 1 次血钙、ALP 水平。

1.6.2骨密度测定指标  骨密度测定采用双能X线吸收测定法，用 T-Score( T 值)表示骨密度，骨密度高于-1.0 表示骨量正常; 骨密度在-2.5～-1.0 表示骨量下降; 骨密度低于-2.5表示骨质疏松。

1.7 疗效判定标准   ①显效：不感觉到疼痛，骨密度增长幅度＞2%；②有效：疼痛感得以有效缓解，骨密度增加幅度处于1%-2%之间；③无效：相比于治疗前，各项临床体征及症状并未任何改变，且骨密度增长幅度＜1%。

1.8 统计学方法   采用SPSS 17.0 软件对数据进行统计分析。计量资料以x¯± s 表示，组间比较应用t 检验;计数资料以率( % )表示，组间比较应用 检验。以 P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组骨质疏松症患者临床疗效比较   本组120例中117例获得随访,时间4个月~1.8年，平均1.1年。治疗组临床总有效率为88.33%，对照组为63.33%。两组数据对比，治疗组明显高于对照组（P＜0.05），详见表1。

表1：两组临床疗效对比[n（%）]

2.2治疗前后骨密度比较  治疗前 2 组骨密度比较差异无统计学意义( P ＞ 0.05) ; 与对照组比较治疗组患者在治疗后骨密度情况上存在优势，差异有统计学意义( P ＜ 0.05) 。详见表2。

表2：2 组患者治疗前后骨密度( T 值) 比较 ( x¯± s，g /cm2)

注：相比于对照组，*P＜0.05。

2.3两组骨质疏松症患者治疗 3 个月后血钙及 ALP 水平比较  两组患者治疗3个月后血钙均有不同程度的增高，碱性磷酸酶降低，但组间比较，差异无统计学意义( P ＞0. 05) ，见表 3。

表 3两组骨质疏松症患者治疗 3 个月后 血钙及 ALP 水平比较 ( x¯± s)

3 讨论 

我国已进入老龄化社会，骨质疏松发病率呈不断上升的趋势，今后将进一步增加[6]。目前，西医治疗该病一般采用补钙、非甾体抗炎药、激素等，但长期服用经济负担大，胃肠不良反应大，甚至会引起乳腺癌、食管癌、肾结石等

[7]。因此，利用中药及中药复方制剂防治骨质疏松症已经成为近几年医药界研究的热点。骨质疏松症属中医学“骨痿”“骨痹”“虚劳”等范畴，《素问·痿论》载有:“肾者水脏也，今水不胜火，则骨枯而髓虚，故足不任身，发为骨痿。”中医治疗骨质疏松症以补肾壮骨、填精益髓为治疗原则。中医药在控制疼痛、预防骨折，其不良反应少，治疗方式多样，突显其优越性。现代分子生物学研究表明，补肾中药可以通过多种信号通路调控成骨细胞和破骨细胞的增殖、分化，使二者的活动达到动态平衡，从而发挥防治骨质疏松症的作用[8]。作为不可逆的骨骼衰老表现，骨质疏松症需要终身管理和治疗。 本院在继承祖国医学思想的基础上，结合中医学辨证论治，针对肝肾虚损型患者，以温补肝肾、滋阴、活血通络为治疗大法，拟给予本院制剂骨质疏松膏进行治疗。本院自制剂骨质疏松膏( 组成: 骨质疏松膏原方来自宁德民间老畲药验方——补骨汤，原方以汤剂的形式存在。补骨汤主要组是：淫羊藿、丹参、骨碎补、枸杞子、牛膝、紫河车、千斤拔、锦鸡儿等。方中淫羊藿壮阳固肾;骨碎补、千斤拔具有疗伤止痛、补肾强健筋骨的功效，在处方中起改善微循环、增加骨密度的作用共为君药[9]; 枸杞子固本利骨; 牛膝具有益阴补髓、除湿痹痿;紫河车精血之品大补元阴、填补精血，配伍丹参、锦鸡儿等活血通经止痛。诸药合用，共奏温肾滋阴、活血通络之功效。

通过对肝肾虚损型骨质疏松症临床治疗观察，发现两药合用能明显改善症状，全身或腰背疼痛等症状改善尤为明显，无不良反应，用药安全性较好。表明治疗组用药在骨质疏松症的疼痛缓解、生存质量改善及预防骨折等方面效果明显，本院将骨质疏松膏作为治疗骨质疏松症的主要药物，建议患者长期服用，可明显改善骨质疏松症状，减少骨折发生，提高老年患者的生存质量。

参考文献

［1］AMELIO D P，ISAIA G C． Male Osteoporosis in the Elderly［J］．nternational Journal of Endocrinology，2015，2015( 3) : 907689．

［2］ 卜石． 老年骨质疏松症防治［J］． 中华内分泌代谢杂志，2014，30( 10) : 886 － 888．

［3］梁祖建，吴春飞，张百挡，等． 补肾调肝方治疗高龄原发性骨质疏松症 32 例临床观察［J］． 中医杂志，2013，54( 8) : 681 － 683．

［4］ 郑筱萸． 中药新药临床研究指导原则［M］． 北京: 中国医药科技出版社，2002: 356 － 360．

［5］ 张江，关雪峰． 中医药防治原发性骨质疏松症研究进展［J］． 辽宁中医药大学学报，2015，17( 2) : 96 － 98．

［6］ 刘涛，宋敏，巩彦龙，等． 肝脏疾病与骨质疏松症的相关性［J］．中国骨质疏松杂志，2016，22( 9) : 1211 － 1215．

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［9］ 吴军军，吴安． 骨质疏松膏的提取工艺优选［J］．海峡药学，2016，28( 9) : 70－73．