一种新型中药封包装置应用于临床的安全性评价研究

一种新型中药封包装置应用于临床的安全性评价研究

罗渺

叙永县中医医院 四川泸州 646400

【摘要】目的探讨一种新型中药封包装置应用于临床的安全性评价。方法以随机抽签法将2021年6月-2022年5月在叙永县中医医院骨伤科就诊的200例患者分为两组，每组100例。对照组和观察组分别采用原始中药封包装置和新型中药封包装置（专利号：ZL2019 2 2245338.4）进行操作。比较两组护理满意度、烫伤情况及温度测试评分和主观感受评分。结果与对照组（89.00%）相比较，观察组护理满意度（97.00%）明显较高（P＜0.05）；观察组烫伤率为2.00%，明显低于对照组的9.00%（P＜0.05）；与对照组（87.00%）相比较，观察组医护主观感受实用率（96.00%）明显较高（P＜0.05），且观察组温度测试评分高于对照组（P＜0.05）。结论将新型中药封包装置应用于临床，能有效降低烫伤率，提高护理满意度和实用率，具有较高的临床应用价值。

关键词：新型中药封包装置；安全性；满意度

中药封包法又被称为热敷法，具体是指采用活血化瘀、通络止痛等药物，通过远红外线和磁场共同作用，将治疗包中的药物活化物质转化为离子状态，然后透过皮肤，直接作用于患病部位，发挥疏通通络、消肿止痛、强筋壮骨等作用，近年来被逐渐应用于中医治疗当中[1]。但目前临床上常用的中药封包制剂，主要采用简单的纱布包裹，在使用过程中容易出现药物脱出、烫伤等情况。有效解决上述问题，本次研究设计了一种新型中药封包装置，为了进一步探讨此种新型中药封包装置的临床应用价值，为后续医疗器械新技术的推广和应用，提供临床数据，本次研究将选取2021年6月-2023年5月在叙永县中医医院骨伤科就诊的患者开展研究，现作如下报道：

1 资料与方法

1.1一般资料

以随机抽签法将2021年6月-2023年5月在叙永县中医医院骨伤科就诊的200例患者分为两组，每组100例。其中对照组男59例，女41例，年龄21-78岁，平均年龄（49.51±7.42）岁；观察组男55例，女45例，年龄22-77岁，平均年龄（49.67±7.45）岁。两组一般资料差异不显著（P＞0.05）。

1.2 纳入标准

①年龄18-80岁；②全身皮肤无瘙痒、斑丘疹、水泡、疮疡、开放性伤口；③对热耐受患者。④研究获经医院伦理委员会批准执行，且研究已征得患者和家属知情同意。

1.3 排除标准

①患有精神疾病或意识障碍，无法配合完成实验；②妊娠期或哺乳期女性；③糖尿病患者；④有出血倾向者。

1.4 方法

中药处方组成：煅自然铜、烫骨碎补、丹参各30g，制川乌、泽兰、醋乳香、醋没药、酒川芎、牛膝、醋五灵脂、艾叶各20g，苏木、当归、红花、赤芍、生蒲黄、桂枝各15g、桃仁、细辛各12g。

观察组则采用一种新型中药封包装置（专利号：ZL2019 2 2245338.4）进行操作：将中药用水泡发后装入新型中药封包装置中，加热至50℃左右后携至病人床旁，患者取仰卧位，充分暴露局部皮肤，注意保护病人隐私。操作前向患者解释其作用、目的、注意事项，直接对疼痛部位进行熨烫，并用回旋转动以及推拿手法边熨烫边按摩，用力均匀，时间为15-20分钟。操作过程中随时询问患者对热感反应，防止烫伤，药包冷却及时更换，观察皮肤情况，有无皮疹、瘙痒、水泡等，及时调整或停止操作。对照组采用原始中药封包装置进行操作：将中药用水泡发后置于纱布中包裹，加热至50℃后携至病人床旁，后续具体操作同观察组。

1.5 观察指标

①采用本院自制的护理满意度调查表对两组患者的护理满意度情况进行评估，其中护理满意度调查表共包含10项条目，每项条目计0-10分，总分0-100分，满意：总分≥90分；基本满意：75-90分，不满意：＜75分。总满意率=（满意+基本满意）/总例数*100%。②评估两组患者的烫伤情况，其中一度烫伤：皮肤发红，伴有疼痛和灼烧感；二度烫伤：伤及真皮深层，尚残留皮肤附件，且皮肤出现水泡；三度烫伤：伤及皮肤全层，创面无水泡，且皮肤颜色蜡白焦黄，触感像皮革。烫伤率=（一度烫伤+二度烫伤+三度烫伤）/总例数*100%。③对两组患者的主观感受和温度测试结果进行比较。其中温度测试表中恒温时间15-20分钟、10-15分钟、5-10分钟，＜5分钟依次计10分、6分、3分、0分。

1.6 统计学分析

应用SPSS22.0软件作统计处理，以“%”表示计数资料，行χ2检验；以“±s”表示符合正态分布计量资料，行t检验，若P＜0.05，差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组护理满意度情况的比较

实验结果表明，与对照组（89.00%）相比较，观察组护理满意度（97.00%）明显较高，差异较大（P＜0.05），见表1：

表1两组护理满意度情况的比较［n(%)］

2.2 两组烫伤情况的比较

研究结果显示，与对照组（9.00%）相比较，观察组烫伤率（2.00%）明显较低，差异显著（P＜0.05），见表2：

表2 两组烫伤情况的比较［n(%)］

2.3 两组温度测试评分和医护主观感受评分情况的比较

实验结果表明，与对照组（87.00%）相比较，观察组医护主观感受实用率（96.00%）明显较高，差异较大（P＜0.05），且观察组温度测试评分高于对照组，差异显著（P＜0.05），见表3：

表3 两组温度测试评分和医护主观感受评分情况的比较［n(%)，（x±s）］

3 讨论

中药封包法作为常用的中医治疗方法，具有缓解局部肌肉紧张、消肿止痛、活血化瘀、强筋壮骨等功效。其作用机制是药物加热后将中药包防止在患病部位或身体的某一特定穴位上来回滚熨和热熨，使中药包的药力和热力同时自体表毛窍透入经络血脉，促使局部的毛细血管扩张，血液循环加速，从而达到调和气血、祛湿驱寒等目的[2]。但目前临床上较为常用的中药封包制剂多为简单的纱布包裹，患者在使用过程中容易出现药物脱出的情况，且中药封包需在较高的温度下热敷使用，故需对冷却后的中药封包反复进行更换加热，患者和医护人员在使用使有一定的烫伤风险[3]。

本次研究设计了一种新型中药封包装置，由储药仓、端盖及设置于储药仓底部的垫片固定环，所述储药仓由底板与药仓侧壁组成。实验结果显示，与对照组相比较，观察组护理满意度和温度测试评分较高，且烫伤率较低，分析原因可能是因为这种新型中药封包装置的储药仓具有良好的保温功能，在治疗期间医务人员无需对中药封包反复进行更换加热，能有效提高治疗效果，改善患者满意度，同时该新型中药封包装置使用方便，医护人员只需将温度较高的中药封包放入储药仓即可，能有效降低患者和医护人员烫伤风险，具有较高的安全性[4]。除此之外，新型中药封包装置的储药仓下方设置有可更换垫片，在防止交叉感染方面具有积极意义，具有较高的实用率[5]。故本次研究中，与对照组相比较，观察组医护主观感受实用率明显较高。

综上所述，一种新型中药封包装置应用于临床能有效降低烫伤率，提高护理满意度和实用率，具有较高的临床应用价值，值得在临床推广和应用。

参考文献

[1]金章鹏.我国医疗器械产业发展现状及对策[J].中国管理信息化,2021,24(07):150-151.

[2]王胜,顾润,朱振康,金伟.中药封包治疗寒凝血瘀型下腰痛30例[J].浙江中医杂志,2018,53(02):117-118.

[3]郭沙沙.中药封包治疗退行性膝关节炎的疗效观察[J].医学食疗与健康,2020,18(10):116,118.

[4]张芳芳.中药封包治疗消渴目病的效果分析及护理体会[J].内蒙古中医药,2017,36(23):215-216.

[5]医疗器械临床试验质量管理规范[J].中华人民共和国国务院公报,2016(19):50-62.