药品出厂质量检验中存在的问题及控制策略

药品出厂质量检验中存在的问题及控制策略

褚婷婷

十堰市食品药品检验检测所   湖北省十堰市  442000

摘要：药品质量出厂检验药品规格多样，使用规范各异，其临床质量检验技术与我国医疗工作科技进步和医疗质量安全息息相关。为了保证患者的生命安全和健康，保证各种社会医疗活动的持续进行，药品的出厂质量检验也是非常重要的。随着检验方法的逐步发展，在技术程序和实践环节应用中出现的问题越来越多。发现、总结和解决其中遇到的所有问题，对保证产品质量和提高检验质量效果具有积极意义。

关键词：药品出厂；质量检验；存在的问题；控制策略

引言：药物是生活中不可或缺的一部分。在人类文明的发展过程中，药物做出了非常重要的贡献。在暴利的刺激下，加上生产过程中人为、机械、设备、原料等因素的影响，不合格药品出厂的情况时有发生。由于药品与人民生活密切相关，世界各国都非常重视药品检验，必须采取有效的方法对药品进行检验，以保证药品的质量。

一、药品质量检验的重要性

药品的质量将决定患者未来的用药和安全，与每个患者未来的整个生命和健康水平密切相关。在药物研发的整个过程中：生产与管理，对每一个药品生产过程进行严格的质量控制，无疑对中国患者企业有着重要的借鉴意义。目前，我国药物研发生产的工艺环境存在一些未知的、不可控的因素，包括药品生产工艺的车间环境、生产工艺技术、生产检测设备、药物原料的生产、一线员工的培训等。这应该是不可控因素。药品生产和流通企业为了单纯追求成本效益，往往忽视药品原料的基本质量，添加价格过低、疗效不佳的药品有效成分。大多数正规的国家药品生产加工企业为了进行日常的药品质量管理和监测，直接参照企业的内控检验标准，往往直接忽略这些法定的抽样检验标准。而且，如果国家没有执行及时修订、全面更新的统一药品质量检验标准，药品生产企业不能按规定及时完成更新，更容易导致企业内控质量检验不合格。

二、药品出厂质量检验存在的问题

2.1企业法律意识淡薄

目前绝大多数医用纯氧制造企业都能同时独立生产和经营各种工业氧气、氮气、二氧化碳等气体，医用工业氧气只能占其中的一小部分。有些企业管理者有时甚至认为纯医用纯氧根本不是真正安全的健康药品，而且过去医用工业氧产品和其他工业氧产品也没有进一步细分，产品也从来没有太大的技术问题。此外，对其他种类的气体质量管理的要求也不是很高，这使得他们在当时对这种思想缺乏足够的重视。同时，企业管理者通常不太注重对《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等地方法律法规以及我国药品相关监管和政策的内容进行系统、持续的学习。日常经营管理只能限于日常检查。

2.2日常监管存在漏洞

目前，大多数国家对医用硅胶片企业采取许可和注册管理，主要通过工商事前登记、事前审批等一系列手续。一般情况下，企业的产品只有经过事先核准，才能注册工商注册证《药品生产许可证》或药品许可证《药品注册证》等。通过药品注册GMP认证并经检验合格后，产品将正式获得卫生许可证或《GMP证书》药品注册证，即可依法自主生产和进行所有属于正常经营的产品的合法自主生产经营。由于大多数医疗高耗氧企业并不一定属于常规意义上的绿色无风险企业，很多政府部门负责合规监管的部门往往只关注风险程度，对风险控制不够。至于日常合规监管中涉及事中事后和事前事后的问题，无论是日常事前监管的频次，还是对日常事前合规监管的重视程度，都比较薄弱。同时，在目前政府机关日常临床卫生安全监管的行政执法行为中，卫生部门往往难以关注各类医疗企业、各类医用配氧系统和设施、产品在生产或经营全过程中的技术质量、监控和管理。而医监部门对各类临床配氧床及设备使用的临床常规监督检查结果只是流于形式，未能有效保证此次在相关常规检查及技术数据的可靠性和真实性方面如何认真开展。

三、药品出厂质量检验的措施

3.1强化检测人员的综合素质

药品、卫生技术检验等部门都对相关岗位人员本身有要求，即必须具备某个行业微生物药物的高水平专业素质。因此，也要求药企在优先考虑本专业微生物成分检测等岗位人员的招聘和准入时，掌握招聘和录用流程的知识素质。由于部分使用药物成分的临床检验领域的特殊性，在招聘临床药物分析方法检测服务单位人员时，首先要充分重视和优先考虑相关知识领域丰富的跨专业人员和部分经验丰富的相关检测专业合格毕业生，尽可能保证临床药物成分分析检测专业人员的招聘质量。大部分单位如药品鉴定、检验等都要求工作人员严谨、细心、细心、负责。因此，学校应积极考虑并优先考虑已被本校药师人才考试录取的考生。我们需要重点加强和进一步培养适合其临床工作的仪器设备的专业技能和知识体系的综合应用。我们成功掌握了现代药学的理论知识和技能基础，逐步对各类现代药物检测相关仪器设备的技术原理基础知识有了系统全面的了解、研究总结和熟练的综合运用，并通过加强专业能力的培训和综合考核培训，逐步争取并有效促进了我校药用植物动物检疫实验室整体检验仪器设备和检验仪器设备综合管理能力水平的稳步持续提升。

3.2加强企业日常监管

药品的质量问题，既有依法监督规范生产和使用检测所反映的质量，也有严格规范监督使用所发现问题的存在所导致的。药品卫生技术监督等相关监督管理部门应先行采取措施。一是他们要针对消费者在医疗、输液中使用的液氧，以及生产、检验、使用全过程中存在的一些质量安全方面的安全问题，采取一定的针对性措施。企业在现场检查和整改评估中，认为确有可能发现相关企业存在严重缺陷，违反医疗器械国家相关GMP标准和条款规定的，也将依法依程序予以处罚，依法强制收回医疗器械相关行业GMP认证和注册证书，并失效；对监督抽检后发现的违法企业，在未出示法定药品检验注册标志的情况下，批准注册出厂制造和网上销售过期食品的，将作为严重食品假冒案件从重处罚，组织刑事司法机关依法依规、依纪严肃查处，并及时建议举报人移交公安司法机关进一步严查。

结束语

药品质量影响许多患者亲属的生命或健康。对药品进行严格的质量控制和跟踪检查，不仅是医院确保安全医疗工作正常、顺利、安全生产的重要法律保障，也是我们维护良好的药品卫生安全体系，保障医疗卫生安全工作的最重要的技术措施，可以最大程度地减少医院药品生产安全事故的发生。

参考文献：

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