探讨制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策

探讨制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策

申晨， ,黄昭，

天津力生制药股份有限公司，  天津，  300385

摘要：目前人民的生活质量逐步得到改善，对生活的要求也越来越高，尤其是自身的身体健康管理，促使我国的医药行业发展迅速。药品的安全性和有效性是制药企业的核心竞争力，但是竞争越发激烈的医药市场中，有很多质量不合格的药品出现，危害了人民的身体健康，因此，我国对药品的质量管理越发关注。为有效增强药品研发阶段的管理质量，保障人民的生命安全，本文就制药企业药品研发过程中存在的问题及应对措施做出分析与探讨。

关键词：制药企业；药品研发；质量管理

引言

    我国医药行业发展迅速，满足了人民的生活需求，但从我们医药企业质量管理的实际情况来看，药品的质量还存在不少问题，给我们埋下了安全隐患。一般来说，药品生产一般分为研发、生产和销售三个环节，质量问题大多源于研发过程，因为其程序繁琐，操作复杂，很容易出现纰漏。再加上一些制药企业在药品研发阶段管理不当，无法保障药品的安全性和有效性，在批量生产中就会暴露出更多的问题。制药企业通常比较重视药品生产阶段的质量管理，而对药品研发阶段的质量问题关注较少，近年来，国家药品监督管理局越发关注药品的注册审评与核查，制药企业也应充分认识到质量管理对药品研发的重要作用，防止药品研发阶段出现失误，降低药品的生产阶段的质量风险，促进制药行业的进步与发展。

一、制药企业药品研发管理阶段中的不足和问题

（一）研发队伍难以满足市场需求

    我国制药行业蓬勃发展的同时，涉及的领域越来越广，运用的技术也越来越多，所以药品研发周期长、难度大，带给研发人员极大的挑战，急需有关部门加强重视，跟随时代发展，迎合时代需求，不断提高研发队伍的质量。但是我国很多制药企业的研发队伍水平不高，对药品的生产和存储管理缺乏责任心与执行力，缺少专业人士的指导建议，导致药品研发进程缓慢，药物升级无法及时跟上市场需求。除此之外，药品研发需要多个部门相互配合，而一些研发人员由于缺少引导和培训，质量意识不足，不服从流程规定，彼此之间配合不当，导致药品研发的进程和质量得不到保证，从而难以适应时代需求。

（二）药品质量没有放在研发首位

    药品质量问题直接关系着我国人民的生命健康，所以是制药企业研发工作的首要任务，无论研发消耗了多少资金，其质量必须有所保证。但仍有很多企业略过药品质量，直接关心药品的研发进程，其主要表现在三个方面。首先，制药企业忽视了独立质量监管部门存在的重要性，导致药品研发缺少专业化的进程管理和监督。其次，药品研发过程中更容易发现一些实际问题，但问题纠偏往往会耽误研发进程，而企业为了提高效率，不顾问题的存在继续推进药品生产，大大增加了药品使用的风险。最后，研发工作人员认识不足，对相关法规理解不足，没有树立起严格负责的工作态度，所以在质量管理方面缺乏执行力，数据填写不规范，对存在的错误更没有及时发现和纠正。以上都反映出了制药企业对药品研发的重视不够，准备不足，是质量管理存在的严重问题[1]。

（三）管理制度没有得到根本落实

    管理水平的高低直接关系着企业的未来发展前景，每项企业都具有自身的管理体系，但制药企业的研发质量管理体系没有得到根本落实。许多具体的管理方法和管理工具没有使用，因而在很多方面降低了质量管理效果，而且药品研发过程中各个环节的研发工作没有连接起来，中间很容易出现失误，降低药品的安全系数。研发质量管理制度难以落实，不仅降低了生产效率，还难以识别药品研发过程中存在的质量风险。对此，有关部门要引起重视，深度调查研究质量管理的不足之处，并采取有效的解决策略。

二、制药企业药品研发构建质量管理体系的有效策略

（一）强化药品研发队伍

    药品研发队伍质量的高低决定着企业的未来发展，在如此发达、变化飞快的科技时代下，越来越多的医药技术诞生，推动着药品质量的提高。而且药品的质量事关重大，其质量把控不仅会影响自身企业的发展，还会影响我国医药的发展前景。毕竟其不合格产品会严重降低企业的竞争力，破坏制药行业的进步与发展，已经成为众人的关注对象。所以为了增强质量管控，部门就要针对操作过程和研发人员作针对性处理，加强操作过程的检查力度，提高研发人员的质量意识，从而强化我国的药品研发队伍，有利于降低药品质量的风险，建立起严格的质量管理机制[2]。

（二）建设独立监管部门

    独立的药品监管部门不仅能加强工作人员彼此间的合作，提高质量管理要求，还能建构起独立的工作系统，有效提高药品研发效率并兼顾研发过程的合规性，主要可以从三个方面建设，首先要制定好严格的质量规范条例，确保研发人员有章可循，落实好研发过程的质量检测操作。其次，强化样品试验的程序和规格，切实保障药品的安全性和有效性，才能提高研发阶段的药品监督管理水平。最后，监管部门要落实好自己的职责，及时发现和纠正药品的质量不过关问题，校对研发过程中的数据记录，同时做好评估工作，提高对监管人员的要求，不仅能有效确认好检查工作的完成，还能保证药品符合用户需求。

（三）落实质量管理制度

    完善的管理制度有助于企业内部工作的秩序性和前进性发展，是企业不可或缺的重要内容。但目前我国很多企业管理制度形同虚设，没有真正发挥出质量管理制度的效果，导致研发部门管理水平较低，药品安全性受到影响。为了能建立健全质量管理体系，企业要加强质量责任意识，既要提高招聘门槛，把控好研发人员的工作态度和专业技能，还要保障质量管理制度发挥作用，帮助企业人员协调工作，确保药品研发任务的有序进行，不仅能有效降低质量问题的出现，还有增强不同部门之间的协调合作，提高研发效率。另外，管理者也要做好人力物力资源调控，满足药品研发部门的需求，定期上报药品研发进程，并有针对性地做好质量管理做好防护工作，有助于制药企业的可持续发展[3]。

结束语

    综上所述，制药行业是保障我国民生福祉的一项重要工作，我国政府对药品安全提出了更加严格的要求。目前我国制药研发过程中存在许多问题，研发人员缺少认真的工作态度以及不规范的操作手法严重影响了药物的质量安全，企业的管理和检查制度也没有落实到位。所以为了民生安全和社会稳定，有关企业应注重自身的管理制度和管理效果，针对研发部门内部问题及时制定应对措施，不断完善药品质量管理体系。对此，企业可以从药品本身、管控部门和研发队伍三个角度出发，全面提高我国药品研发的质量管理效率。

参考文献：

[1]张莹,舒璐俊.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J].临床医药文献电子杂志,2019,6(78):194.

[2]殷连珍.我国药品注册制度调整对新药研发的影响分析[J].临床医药文献电子杂志,2019,6(71):192.

[3]赵艳梅,韩昆,董敏,由春娜.完善制药企业药品研发质量管理体系的探讨[J].中国药事,2019,33(08):896-903.