治疗动脉粥样硬化性疾病的冲击波球囊导管的研究进展

治疗动脉粥样硬化性疾病的冲击波球囊导管的研究进展

周美鹏

珠海泥丸医疗器械有限公司   珠海市  519000

摘要：冠心病属于临床上常见的中老年人群常见疾病，这一疾病的发病率较高，并且病程较长，难以在短时间内完全治愈，对于患者的生命安全会造成极大的威胁，目前在针对冠心病患者进行治疗时，采用冠脉介入治疗和药物治疗是常见的治疗方式，这类治疗方案能够有助于降低再狭窄和急性闭塞等并发症的发生率，但大多数患者在手术完成后依旧有可能出现再狭窄的情况。冠脉抗栓治疗是目前临床上介入心脏病学中发展最快并且最具挑战性的一个治疗理念。由于抗栓治疗建立在先进的科学和医学技术的基础上，并且这种治疗技术与现代化的尖端医学科学紧密相连，从实践到理论，再从技术到科学，整体来说获得了极大的发展，医务人员在对患者进行实际治疗时，为了保障患者的治疗效果，目前临床上已抗栓治疗为主的冠心病治疗方案，得到了极为广泛的应用。目前临床上对冠心病患者进行治疗时，所选择的治疗方案以球囊扩张为基础利用冠状动脉支架术和其他手术能够有助于改善患者的病情。

关键词：动脉粥样硬化性疾病；冲击波球囊导管；研究分析

在近年来，冠心病的发病率呈现逐年上升的趋势，这一疾病的发生是在多种因素的综合作用下所导致的，冠心病又被称为冠状动脉粥样硬化性心脏病，这种疾病是由于人体冠状动脉血管引发的动脉粥样硬化的病变，会对于人体造成极为严重的损伤。除此之外，冠心病的范围十分广泛，其中包含栓塞以及炎症所导致的管腔狭窄或者闭塞，患者的临床症状以心悸和胸闷为主，十分容易对患者的健康造成极大的威胁，在多种疾病因素的影响下冠心病多支，冠脉病变的发病率呈现逐年增加的趋势，并且以老年人群为主要的发病人群。冠心病是冠状动脉管腔狭窄或闭塞导致的心脏病，斑块积聚过多，会引起冠状动脉管腔变窄，可能部分或完全阻塞冠状动脉血流，当出现冠状动脉粥样硬化时可引起冠状动脉管腔狭窄或闭塞，血液难以通过冠状动脉供应心脏，导致心肌无法获得足够血液，从而引起心肌缺氧、缺血，导致胸痛不适。钙化病变在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术中常伴随血管成角、扭曲病变，因而加大了PCI相关器械的使用难度和相关并发症的风险。其次钙化病变属于高阻力病变，传统球囊治疗难以充分扩张，通常需要高压球囊使用较高的压力扩张，因而血管易发生夹层、穿孔、破裂、无复流等现象。在后续的支架治疗中，若钙化病变未充分扩张，很容易出现由于支架膨胀不全、贴壁不良、支架变形而导致的支架内形成血栓、支架内再狭窄等风险。

一、冲击波球囊导管原理与研究分析

对于冠状动脉钙化病变，临床常用的处理方法包括非顺应性球囊、切割球囊、刻痕球囊、斑块旋磨术，准分子激光等。冠状动脉IVL系统作为一种新型技术，主要借鉴了泌尿外科的体外碎石术，在工作原理上区别于传统的钙化病变治疗技术，通过将声波钙化压裂技术与球囊导管完美结合，可以在球囊低压扩张时向病变提供未聚焦、圆周和脉冲式的机械能以高效和安全地破坏浅表与深层钙化，从而明显地改善血管顺应性。这种独特的作用机理，使得该器械不仅对浅层钙化和深层钙化均有效，同时对于偏心性病变和非偏心病变亦具有治疗作用，且使用简单、治疗费用低，几乎不存在学习曲线；另因治疗压力偏低，仅4-6 atm，可减少软组织损伤，降低夹层和穿孔等并发症的风险。

冲击波球囊与传统的药物扩张球囊和普通扩张球囊将血管撑开，或者在治疗时通过药物直接作用于钙化斑块的原理不同，这一治疗方式在治疗过程中能够首先借助球囊导管平台将冲击波球囊输送至钙化病变的部位，随后再通过压力泵将球囊进行加压，以确保其能够与血管壁紧密贴合，医务人员此时可以激活球囊导管，头端的碎石发射器间接性的进行脉冲发射，通过这一处理方式则能够在患者的钙化斑块部位形成一个短暂的爆发性声压波，则能够穿过冠状动脉组织，以有效的压力对钙化病变产生冲击并产生破坏，最终则能够使球囊导管安装的多个发射器在血管内产生声波周向场效应，进而导致内膜和中膜的钙化断裂。一旦循环大约10次左右的脉冲，则球囊可增大压力至6ATM以强化球囊的顺应性。研究人员在对患者进行治疗时，也可以通过球囊对称的膨胀状况来判断钙化病变的修饰结果，进而确定患者的治疗效果。

二、冲击波球囊导管国内外研究进展分析

冠状动脉冲击波球囊导管系统的出现为冠状动脉钙化病变的临床治疗提供了一个新的思路和方法，并且这一治疗方式应用于患者的治疗中，能够有助于提高患者的治疗安全性。国外相关研究调查中，将60名存在严重钙化，并且长度在32毫米以内的患者作为研究对象。在针对患者进行临床治疗时由医务人员，其余患者动脉粥样硬化性疾病进行治疗，而在治疗完成后患者的临床症状得到明显的改善，并且患者的即刻管腔获得约为1.7mm，治疗完成后残余狭窄约为12%左右，并且患者在接受临床治疗时，所有患者均未出现严重夹层或者慢血流、无复流、栓塞或穿孔等严重并发症；且在安全性方面，30天MACE为5％，6个月MACE为8.5％，仅3例出现围手术期心梗、2例出现心源性死亡。基于DISRUPT CAD I研究的31例患者，DISRUPT OCT亚组研究进一步证实了通过钙化环打开，血管顺应性的环状改变，可保证支架的良好贴壁。

美国shockwave公司研发的shockwave C2冲击波球囊导管是全球首款该类型产品，该产品在美国上市后积累了大量的临床数据证明其对冠状动脉粥样硬化性狭窄具有很好的治疗效果。

LiqMagic C14是我国自主研发的国内首个冲击波冠脉球囊导管，LiqMagic C14冠状动脉冲击波碎石系统由冲击波冠脉球囊导管LiqMagic C14、体内冲击波治疗仪ISL100 Pro两部分组成，体内冲击波治疗仪包括主机和操作手柄两部分，LipMagic C14与普通PTCA球囊结构相似。在冲击波冠脉球囊导管和体内冲击波治疗仪连接后，通过操作手柄的控制按键能够控制体内冲击波治疗仪的主机启动或停止血管内碎石治疗，具备良好的安全性、便捷性和可靠性，且球囊内部的远端和近端都有显影环标识，方便医生精确定位。当主机显示“100”时，则说明此球囊最大限度能够发放冲击波100次，但临床中原则上要求处理一处病变时不应超过80次。值得注意的是，在针对冠状动脉粥样硬化性疾病患者进行临床治疗时，治疗方案的选择意义及后续治疗工作的开展，都必将直接影响患者的治疗效果，所以研究人员应当针对患者的病情进行综合分析，以保障后续治疗工作的安全性和可应用性。

国内的谱创医疗科技(上海)有限公司，苏州中荟医疗科技有限公司以及深圳北芯生命科技有限公司均有布局冲击波球囊导管产品；未来冲击波球囊导管或许会成为冠状动脉粥样硬化疾病治疗的一把利器。

总结

流行病学研究表明，冠心病好发于40岁以上的中老年群体，男性发病率高于女性。冠状动脉抗栓治疗冠心病可以使冠状动脉狭窄部位或闭塞部位再通，恢复冠状动脉血流，改善机体心肌供血情况。但实施冠脉抗栓治疗过程中，球囊扩张及支架植入会导致冠状动脉发生短暂急性闭塞，引起心肌缺血、心肌损伤等。尽管因冠脉抗栓治疗所导致的心肌缺血或心肌损伤较为轻微，但与房颤合并稳定型冠心病患者冠脉抗栓治疗预后有一定联系。而冲击波球囊，由冠脉内冲击波能量设备及一次性使用冠脉冲击波导管组成，通过球囊低压扩张，向病变发射非聚集、低能量、脉冲式冲击波，碎裂血管内钙化病变，改善血管顺应性，以便后续的支架植入和释放。

参考文献

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