医疗器械企业质量管理体系建设分析

医疗器械企业质量管理体系建设分析

黄明波

南德认证检测（中国）有限公司广州分公司   广东广州  510000 

摘要：在本文的分析中，主要针对当前医疗器械企业的质量管理体系进行了探索。在未来发展进程中，对于医疗器械生产企业进行有序的发展指导，并推动企业未来可持续的建设；在进入到新时期之后，加强医疗器械质量管理体系建设尤为关键。同时当前我国医疗事业的发展面临着全新的发展风险，因此更有必要针对质量管理体系进行创新。

关键词：医疗器械；质量管理；生产行业

引言：伴随着当前世界各地的医疗器械企业的发展与进步，对于该行业的一些规定以及生产规模，也已经发生了明显的改变。为了保障我国在医疗器械企业的发展领域，取得一定的竞争优势，需要建立一个完善的医疗器械质量管理体系，同时强化实施的针对性，才能符合未来行业的发展。

1 医疗器械生产质量管理体系

我国当前医疗器械的行业发展中，虽然在近些年取得了较大的技术发展提升，但也相应的受国际化竞争较为激烈的影响，让未来经营规模受到了一定的挑战与冲击。特别是在国家化的市场当中，对于医疗器械的产品要求越来越高，主管当局的监管也不断加严。经相关的调查发现，我国每年的器械生产种类有47大类，以及3000多个小分类，这使得在实际的生产进程中，质量问题不断显现，因此需要未来行业发展中，全面的提升技术能力以保障行业的可持续发展。特别是对于我国医疗器械的行业进行综合调查后，发现我国该行业的发展趋势较为迅猛，但是在行业管理以及规范的工作中，始终存在着一定的不足，这样会导致很多企业的发展受到严重的阻碍，无法全面满足人们对于医疗器械发展的多方面需求。例如，在进行实际的生产中，我国对于医疗器械的监管工作，已经逐渐从原本只重点关注上市前的审查，转变为加严上市后的监管，这对于产品的质量，也逐渐转变为对整个生产流程当中的检测与分析，以及对产品上市后信息收集与分析，这使得我国在未来的工作开展中，需要面对更多的发展问题，同时也需要政府监管部门相应的对于医疗器械企业的监督监管方式进行全面分析[1]。

2 医疗器械质量管理体系建设分析

2.1 质量管理体系的建立

对于医疗器械的发展而言，质量始终都是衡量医疗器械产品的重要指标，这对于医疗器械未来的发展，以及对企业的实际生产带来了直接的影响。对于医疗器械的生产以及管理的过程中，对生产以及质量管理的环节，经常会受到管理工作缺失，以及工作开展并不合理的影响，直接导致了工作开展面临严重的问题。另一方面，进行实际工作开展中，相应的在实际质量标准的设定上，也存在着一定的工作问题，特别是在生产环节，经常很多管理问题的开展会带来一定的生产阻碍。因此，为了进行工作开展，就需要对质量管理体系的建立和监视打下良好的基础；同时针对不同的工作环境，进行针对性的分析。这才是保障多方面参与，形成一个良好的医疗器械的生产质量管理体系，以及提升未来工作开展积极性的重要工作途径与形式[2]。

2.2 医疗器械企业质量管理侧重点

     在医疗器械企业的未来工作开展中，对于产品的质量管理工作，往往是整个质量管理工作开展的重点所在，需要进行全范围的生命周期管理。不仅仅需要对器械自身生产及出厂质量进行管理，同时也相应的需要对涵盖到器械产品设计，以及对于后续上市后的服务进行全范围的控制。在对不合格的产品进行处理中，一旦缺乏科学性与合理性，就会直接导致不能满足临床性能和预期用途的不合格的医疗器械，大量的进入到市场当中，这会损害企业自身品牌，也会导致未来的发展面临着严峻的挑战。因此，在实际的发展进程中，需要积极的对医疗器械生产企业进行良好的质量管理体系工作开展，通过对质量工作的侧重点的平衡处理，才可以很好的帮助企业未来发展中，形成一个良好的发展效果[3]。其次，进行生产的质量管理环节，还要强化对政府监管部门的引导以及管理方式的变革。这样科学合理的管理模式下，才能够帮助相关企业的管理人员，形成一个现代化的生产认知，以及明确出自身的工作侧重点与关注点。更加严格的管理机制，强化对各种质量管理的细节处理，对于整个医疗行业的发展都会带来良好的推动作用。

2.3 国家监管工作的完善

我国当前十分重视医疗器械企业的发展，特别是进行生产质量管理体系的建立中，国家药监局已经在过去就出台了相应的法律规定，以此让我国的医疗器械管理工作，形成较为先进的体系和相关规定机制，顺应我国当前的医疗行业发展需求。其次，将原本的单一政府实施监管，向着企业自身监管进行结合工作进行了转变（例如上市后产品定期风险管理、不良事件监测管理，年度质量管理体系自查，等等），也相应的引入了更多的发展力量，参与到了行业的未来发展进程中。在这样的工作开展方式下，促进了医疗器械行业的未来发展与进步，同时也相应的帮助我国的医疗器械的发展进程中，形成了自我监管以及社会监管协同的发展形式。通过这样的工作开展方式，全面保障了医疗器械的未来发展中，进入到行业发展的新阶段；可以很好的实现处于规范化、自我管理化的运营状态。在这样的发展机制中，也相应的推动行业实现更高能力的发展与进步，特别是在激烈的市场竞争环境内，不会出现明显的质量问题和不良事件。其次，也对于一些国外企业进入到国内市场之后，面临着的良性的竞争，促进我国在当前医疗器械市场的发展中，保持平稳和谐的状态。

2.4 完善医疗器械质量体系细节

质量对于医疗器械的生产，直接起到了关键性的影响作用。因此未来进行质量管理体系的建立中，就需要积极的对各种医疗器械，进行合格率的把控。通过全面强化生产过程中的细节，以及质量管理体系当中的细节把控，才可以很好的满足未来企业发展的各方面需求，特别是未来进行生产的过程中，强化生产的针对性与效果，才可以很好的实现器械方面的针对性发展，并对于各种渠道进行良好的监控以及处理。在这样的医疗器械的发展中，以及在安全质量的处理上，最大化的提升行业发展的能力。其次，进行相关医疗器械的使用前、使用中以及使用后，也要制定出相应的监视和测量方法，利用一个科学合理的管理方案，最大化的提升产品生命周期的管理能力，以及在未来的发展阶段，帮助企业实现更加高效具体的工作内容。

2.5 人员管理

    在进行医疗器械的质量体系建立中，工作人员始终都是工作开展的基础所在，以此对于参与到质量体系当中的工作人员，既要全面强化工作开展的强度，同时积极符合医疗器械质量管理体系的要求。在未来的工作开展中，需要利用一个科学合理的评估管理方式（例如基于教育、经验、技能、培训等维度），针对不同岗位上的工作人员，形成一个具体合理的工作内容。另外，工作开展中，还要全面强化医疗器械管理的细节把控能力，制定完善的工作流程和作业指导，明定义清晰的岗位职责和权力，明确不同过程的接口人，以帮助工作人员明确出各种工作的细节，以及利用一个完善的工作机制，才可以很好的提升工作开展的整体水平。最后，则是需要相关工作人员定期的参与培训，针对不同的工作内容，定期的参与到各种工作培训中，以此了解到不同工作的形式，最大化的对工作内容有着清晰的把控。另一方面，进行工作开展中，还要提升自身的综合素质，这是帮助人们未来对医疗器械行业发展战略规划，提供良好参考的关键所在，促进企业的未来可持续发展和建设，创造更多的经济效益。

总结：综上所述，医疗器械企业质量管理体系建设，不仅可以很好的帮助企业未来实现可持续的发展，同时也符合我国社会对于企业发展的多方面诉求，同时也能够为医院提供更多的医疗器械，满足各方面的社会发展需求，创造更多经济效益。

参考文献：

[1]王宝童. 新法规下企业建立并实施医疗器械质量管理体系浅析[J]. 技术与市场,2022,29(06):152-154.

[2]吴泽英,宋宇,喻何云,等.江西省医疗器械生产企业质量诚信体系建设探讨[J].质量探索,2021,18(02):102-106.

[3]刘毅,王浩,李澍,等. 人工智能医疗器械企业质量管理体系构建关键指标筛选研究[J]. 中国医疗设备,2021,36(03):24-27+43+20.