关于对提升医疗器械检验监管有效性的策略的探析

关于对提升医疗器械检验监管有效性的策略的探析

王清爽

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总结：从目前的实际情况可以看出，尤其是近几年受疫情影响，我国医疗器械进口逐渐增加。医疗器械已成为我国主要进口产品之一。国家。但工作人员在检查医疗设备时，也发现了问题，比如进口血路导管的无菌包装中发现毛发等杂物，α、β、γ辐射设备中发现毛发等杂物。铭牌日期比报告日期早了大约十年，设备最终被退回报废。相关案例表明，用于治疗和康复的医疗器械在进口过程中存在诸多安全隐患。随着人们生活水平的不断提高，进口医疗器械的数量逐渐增多，由此带来的问题也逐渐扩大。本文主要分析提高医疗器械检验监管有效性的策略。

关键词：医疗器械；测试和监督；疗效

引言：当前，我国正进入老龄化社会，老年人口占总人口的比重稳步上升。老年人需要长期的医疗护理，并且更加重视健康和保健。随着人民生活水平的不断提高和医改的不断推进，我国医疗卫生用汇大幅增加。随着我国医疗器械进口量逐渐增加，加强对医疗器械的检验和监管具有更加积极的意义。有关部门和人员要针对具体问题进行更加细致的分析，确保进口医疗器械能够满足我国实际使用要求。

一、医疗器械监管模式的研究背景

医疗器械作为重要的医疗器械和疾病治疗的医用耗材，对维护人们的生命健康十分重要。比如2020年初的一场新冠肺炎疫情，就让体外膜氧疗（ECMO）进入了公众视野，甚至被称为拯救新冠肺炎患者的“救命神器”。随着经济社会的不断发展和人民生活水平的提高，人们对各种医疗器械的需求不断上升，我国医疗器械行业进入了一个新的发展阶段。但是，我国医疗器械行业的发展还存在一些短板。从医疗器械生产企业来看，存在创新能力不足、质量意识不强、集中开发模式未建立等问题。监管手段。因此，不断完善医疗器械领域的监管政策体系，帮助众多优质医疗器械进入市场，是保障人民生命健康的重要现实举措，具有重要意义。这需要社会各界的积极参与，以及监管部门的持续监督。为进一步规范医疗器械市场发展，我国不断完善医疗器械监管体系。 2017年10月，中共中央书记处、国务院秘书处印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。以审批制度改革推进医疗器械监管改革。 2021年6月1日，新修订的《医疗器械条例》（国务院令第739号，以下简称《条例》）正式实施，其重要性达到前所未有的程度，社会全球共治写入它作为医疗器械的四大监管原则。在监管政策体系的演变中，惩罚性监管是主导模式，但在医疗器械研发创新、科技立项、资金与信贷、举报投诉等方面也存在激励机制。作者从社会共治的角度，通过构建演化博弈分析框架研究医疗器械监管模式，考虑激励机制对医疗器械监管的影响，并考虑监管部门“独立监管”。”并创“独立公众监督”和“联合监督”两种模式，我们在此基础上比较两者对医疗器械制造质量的影响。本研究表明，“独立监督”和“合作监督”均可有效监督医疗器械生产企业。因此，政府部门应综合考虑建立健全奖惩机制，在调动公众参与监管积极性的基础上，设计合理的监管模式，提高医疗器械生产企业的质量水平，实现监管有效、监管高效。收视率。我们的目标是确保优质医疗器械稳定有序进入市场。

二、医疗器械检验监管问题

2.1 监管不完善好

我国医疗器械检验监管发展时间不长，目前社会对这个问题关注度不高，只有《条例》等简单的文件提供规则，其完整性和法律效力都比较有限，不符合当前实际发展需要。但在实际应用过程中，如果医疗器械监管的相关法律法规与其他充分上位的法律不一致，其作用将进一步减弱，整体检查监管效果将被削弱。

2.2 技术支持不力

目前，我国医疗器械技术支持不足主要体现在两个方面：首先是缺乏地方政府医疗器械检验机构。部分地区经济发展较好，医疗器械行业集中，部分地区经济不发达，导致该地区医疗器械检验监管机构完备，我们无法提供服务。检验监测支持确保医疗器械有效检验监测，面对一些效果不明的器械，无法进行抽检，影响器械安全；二是现有检测设备与医疗器械发展不相适应。我国对医疗器械检测技术的投入不是很高，在检测过程中会出现各种问题，使得医疗器械无法发挥出真正的作用。

三、提高医疗器械检验监管有效性的策略

3.1 完善监管法律法规

完善有效的监管对于医疗器械的检验监管十分重要。从相关法律法规和检查监督工作的实际情况可以看出，建立健全制度对于确保监督工作取得实效具有积极意义。完善法规应从以下几个方面入手：一是相关法律法规有待完善。法律法规作为一个框架，不能详细描述每一种情况。相关部门要在法律法规的框架内，根据实际情况细化规划，制定完善的法律法规，提高可操作性。然后完善相关内容。目前，我国医疗器械检验监管尚处于起步阶段。各个环节都需要完善，与发达国家相比还有很大的提升空间。相关部门要结合我国实际情况，制定完善的规章制度，同时切实做好医疗器械分类工作，更好地做好医疗器械检验监管工作。

3.2 加大资金投入

在发展阶段，医疗器械检验监管要满足实际需要，需要投入更多的资金。资金支持是现阶段发展的重点，资金使用应从以下几个方面入手：首先，要建立健全检查监督机构。该组织需要从市政单位的角度建立健全的运营流程。地方大机构要承担起相应责任，增强统筹督查工作实效性，优化资金使用，使之有所作为。二是要加大检测设备投入。这方面的投入是实验室工作的基础，与监管工作的质量息息相关，对医疗器械实验室工作具有更积极的意义。

3.3 检测机构技术创新

从我国医疗器械检验机构的发展历程来看，各单位在一定阶段或不同领域都具有一定的特点，并体现在相应的相关方面。此外，一些方面也有自己的优势，这也形成了目前的检查格局。在当前发展初期，这种模式本身具有一定的优势，随着网络的不断发展，这种行之有效的模式可以实现一定程度的综合改革。此外，独立检测机构现在是一支比较重要的力量，只有通过不断完善和升级，才能让行业不断发展进步，推动科技创新和发展。

结论

医疗器械检验监督是一项十分重要的工作，也是医疗器械管理中的一个重要问题。为保障社会公共利益，确保进口医疗器械质量安全，应进一步加强进口医疗器械检验监管有效性，应开展细化分析检验监管工作。检查公司整体有效性、服务认可度，配合相关部门更好地完成检查督导工作。

参考文献：

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