IVD改进项目的质量控制研究

IVD改进项目的质量控制研究

周超

天津鼎燕科技有限公司 天津300000 

【摘要】随着医疗技术的不断进步,医学检验结果的作用在医疗活动中的地位越来越突出｡体外诊断试剂具有更新换代速度快､损耗性高､种类多以及质量标准高的特点｡在新医改背景下加强体外诊断试剂的精细化管理工作,不仅可以保障医院患者的就诊质量,而且还可以减少医院运行成本｡

【关键词】体外诊断试剂;供应管理;采购管理

体外诊断(invitrodiagnostic,IVD)试剂是疾病预防､诊断､治疗监测过程中不可或缺的产品,也是保障人民健康､构建和谐社会的重要工具｡随着健康中国战略《健康中国2030》的实施,IVD试剂将在提高我国人民健康水平上发挥更为重要的作用,IVD试剂产品的质量也愈发受到关注｡由于IVD试剂产品种类多､技术门槛高､涉及交叉学科多,这些因素对IVD试剂产品的质量控制带来了一定的挑战｡本文对IVD试剂生产质量控制中常见的重要问题进行探讨,以期为监管部门提供参考,也为广大体外诊断试剂生产企业提升质量管理提供思路｡

1体外诊断试剂管理现状

1.1供应商管理仅限于手工模式管理

现阶段,体外诊断试剂物资管理系统仍局限于手工模式,在该管理模式下管理人员查阅过期供应商资质时,需以查阅纸质档案的方式进行信息了解,不能及时掌握供应商资质,且会依赖供应商自觉提供体外诊断试剂相关证件更新信息,在此过程中管理人员将处于被动的地位｡供应商管理仅限于手工模式,还不便于管理人员及时对供应商送货速度､物品质量及退换货次数进行综合评价｡管理人员仅凭借自身记忆进行主观评价,容易造成供应商送货速度不定,出现无法保障体外诊断试剂质量及数量的问题,从而增加体外诊断试剂临床使用风险性｡

1.2物资管理系统落后

体外诊断试剂物质管理系统相对较为落后,仅在该系统内简单导入体外诊断试剂及相关耗材,通常以半手工管理与半计算机管理相结合的方式进行体外诊断试剂及相关耗材的流通管理｡例如,计算机在对体外诊断试剂及相关耗材的名称､数量､价格及规格等信息进行登记时,通常需要管理人员以手工记录的方式对试剂生产厂家､保质期､失效期以及生产批号等重要信息进行登记｡特别是在一些体外诊断试剂货源被科室领用后,管理人员只能依据自身记忆对这些试剂进行出入库登记及信息维护,不能及时对体外诊断试剂流通状态进行追踪及监控,很难精确进行体外诊断试剂溯源｡

2体外诊断试剂生产质量控制

在产品生产过程中,厂房设施,设备是产品生产的硬件要素,人员､设计开发､生产管理､质量检验等则是产品生产的软件要素,这些因素是体外诊断试剂生产质量管理的重要保障｡

2.1组织结构与人员管理

人是决定体外诊断试剂产品质量的关键因素,《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)第一章节机构与人员,首先对人员做出了具体要求｡历年医疗器械生产企业现场检查的缺陷显示,人员方面主要存在以下问题:部分企业组织结构不完善､部门分工不明确､岗位职责不清晰等问题,如生产人员和质量管理人员兼任､对自身岗位职责不了解､业务不熟练等｡归其缘由,主要是对法规更新不及时､对人员的岗前培训不足､对生产管理培训不到位所导致的｡

建立与企业生产规模和生产品种种类相适应的的质量管理组织是质量管理体系正常运行的基础,企业应当配备与企业生产实际相适应的生产管理和操作人员,且生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任,应当明确划分并严格履行岗位职责,须定期组织相关的培训,应关注培训记录的完整性和培训的时效性,应重点关注质量管理组织结构的合理性｡

2.2设施､设备与生产环境控制

没有与生产相适应的设施设备,产品的质量也就无法有效保证｡很多体外诊断试剂生产企业具备生产和检验所需设施设备和环境,但往往没有与之相适应的操作规程或未按其作业指导严格执行｡比如设备使用超过校准期限､设备精度不满足生产要求､忽略日常维护保养等问题,究其原因,也是相关操作人员失职或质量管理人员监管不到位｡企业应重点关注设备的符合性､适用性以及日常的维护保养工作,加强设施设备的日常管理｡工艺用水和空调净化系统是需要特别关注的关键设备,包括设备的结构原理､定期监测和维护保养均要规范要求进行管理｡

生产环境的符合性可直接或间接影响产品的质量,大部分体外诊断试剂的生产要求在十万级或万级的洁净厂房进行｡但对于环境监测工作,目前的现状是很多企业作为一种应付式的工作式在做,没有真正理解环境监测给体外诊断试剂产品的质量带来的影响｡对于一些风险较高的产品,符合要求的生产环境从一定程度上规避了外部环境对产品影响的风险,将不可控的因素转变为可控因素,减少生产过程中出现污染或交叉污染的风险｡

2.3文件与记录控制

在质量管理体系中,文件的控制应贯穿整个质量管理体系的实现过程,所有质量管理活动均需形成文件,均需按文件执行并及时､真实记录｡文件记录存在的主要问题有:文件编制不规范､现场发放文件版本错误､记录不真实或随意涂改､记录可追溯性差､生产检验记录与相应设备记录不符等｡

企业应当重点关注文件的完整性､适用性和时效性,加强人员对质量管理体系文件的培训并有效执行,相关记录的规范性､完整性和可追溯性,必要时企业可建立相应的奖惩制度确保文件制度有效执行｡

2.4设计与开发

质量源于设计,良好的设计与开发是保证产品质量的第一道门槛,涉及产品的研发和注册,涉及开发的问题主要集中在设计开发验证和设计开发变更等方面｡在医疗器械GMP中规定设计开发的每一步实现都需进行验证并提供相关文件记录加以佐证｡企业应当重点关注各项验证工作的开展,并及时做好变更记录,需要特别关注的是产品生产工艺的验证,尤其是关键工艺/特殊工艺的验证｡

制定设计开发过程的质量控制点或控制计划,是保证设计开发质量的推荐方法｡如在某胶体金产品开发过程的质量控制计划中,对于生物原料,要求通过实验确定最佳浓度､纯度;对于胶体金溶液,要求实验确定最佳氯金酸和柠檬酸三钠的体积比,以控制胶体金溶液的稳定性､金颗粒大小;对于硝酸纤维素膜,要求实验筛选最佳供应商,以控制膜孔径､分布结构等｡

2.5生产过程控制

产品的生产是最终产品实现的具体过程｡必须严格参照体外诊断试剂产品作业指导书进行操作,质量管理人员的核查贯穿整个生产过程｡产品生产过程中,不重视化学原料的称量误差和生产器具的交叉使用,这是影响产品性能优劣的两个关键因素｡很多企业对于化学原料的称量误差有明确的规定,但生产操作人员和复核人员往往容易忽略,造成批间差异过大,可能导致产品性能不合格｡生产器具的交叉使用,则会增加生产过程中交叉污染的风险,从而影响产品性能和稳定性｡企业应重点关注作业指导书的可操作性,配备足够的生产器具,对各产品使用的器具有明显的标识划分,在生产时严格按照作业指导书进行并实时填写记录｡

生产各环节复核人员的作用不容忽视｡部分企业生产过程中,复核人员仅注重记录内容的符合性而忽视生产过程的质量管理｡复核人员应当对生产过程进行现场复核,只有现场复核和记录复核无误后方可签字｡对此,企业在实际生产过程中应该严格执行质量管理制度以降低生产过程的风险｡

3结语

结合体外诊断试剂管理过程,进行管理系统升级后,将优化管理流程,客观评价供应商,零失误申领及出库,降低试剂无效过期等不良事件发生概率,并便于管理人员日常工作,提升工作效率及质量,最终提高体外诊断试剂管理工作的社会效益及经济效益｡

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