风险管理在药品生产工艺验证中的应用

风险管理在药品生产工艺验证中的应用

吴佳蔚

海南双成药业股份有限公司， 海南 海口 570100

摘要：在大市场环境下，企业有大中小型规模,它们以国有或私有的生产经营模式面临着市场波动的挑战。企业的药品批发贸易历史悠久，但从章程和发展理念上来看，它们的工作观念是落后的，没有从其悠久贸易历史提供的行政优势中受益。加强企业生产风险控制能力，可以提高药品生产的验证水平，为其长期经营提供具体保障。

关键词：风险管理；药品生产工艺；验证；应用

随着社会经济的发展和生活水平的提高，越来越多的人开始重视身体健康和药品质量。为了提高医药行业的市场竞争力，企业必须开始对药品生产过程进行验证，加强对药品生产过程的监督和控制，并将风险管理纳入药品生产验证过程。企业必须在设备、人员、管理体系、分销链管理和软件等方面加强，确保将风险管理应用于药品生产。

1 药品生产工艺验证的重点过程
1.1药品生产工艺验证的必要性
验证药品生产过程是确保药品质量、防止医药事故、提高对公司市场的信心和管制药品生产方面的重要一步。药品生产过程需要符合国家有关标准和法规，对公司生产的药品进行全面检查，发现可能存在的不足，并提出了改进这一过程，从而提高药品生产的整体质量的措施。药品生产工艺过程的验证必须严格规划并掌握所有执法工具，它是控制药品质量的重要工具，包括验证生产物料的质量，投入的比例，生产限制，操作技术参数和环境生产条件。在准备采集数据前对药品进行生产工艺验证，保证数据采集的稳定性和准确性，提供可靠的药品质量评价数据，以改进药品生产工艺，提高药品质量，降低生产成本，增加经济效益。

1.2药品生产工艺的研发过程
        药物开发过程的验证是药物质量和药物生产过程的初始验证的基础。通过严格的研发阶段生产和从研发到药品的生产，考虑到生产过程的实践经验，并考虑到过程中新发现可能出现的工艺风险。在药品生产过程中，生产过程中的缺陷和问题必须严格按照国家药品生产标准进行评估处理。

1.3药品质量的预先验证
      在大量药品正式投产前，还需要提前进行药品质量检查，研究当前药品生产中的潜在风险和不足。检查药品生产过程各个步骤，以确定各个步骤中是否存在对药品质量有不确定的影响因素。公司药品生产部根据标准生产工艺，单独生产一组用于检测目标的药品，经过充分的分析和数据对比，记录详细的药品数据和生产过程。通过反复的比较和测试，优化药品生产工艺，提高药品质量。

1.4药品质量的再验证
        优质药品对我们的健康和人民的安全至关重要，是必不可少的产品，因此，通过对随机抽取的药品样本进行检测，使其符合一套特定的质量标准，并通过更新和记录生产设备的工艺和原则，从而实现药品质量的第二次飞跃。

2 基于风险管理的药品生产工艺验证应用
2.1风险管理在药品研发设计阶段的应用
在药品研发设计阶段，制药企业必须严格控制药品质量管理，设计符合国家生产标准的药品生产工艺。在药品设计阶段，制药企业主要确定生产过程中的主要步骤和参数，这是药品生产过程的基础，为验证药品生产过程提供基础数据。首先，确定药品生产中的关键步骤，由于药品质量设计和关键生产过程的初始不确定性，这些步骤难以通过传统风险评估工具进行评估管理。可用的风险管理工具包括：鱼骨结构和头脑风暴，可以识别药物生产中的主要实际步骤，区分药物生产过程中的细则，并确定药物生产环境中的关键生产步骤。改善关键步骤的管理，以降低质量风险并稳定药品的生产质量。其次，关于药品生产过程的参数，由于药品生产的主要过程是用鱼骨图和心理风暴法来界定的，因此有必要对具体生产过程中的生产过程进行深入分析，并定义药品生产中最实用的参数。

2.2风险管理在持续生产工艺验证中的应用
        经过质量测定过程后，药物进入整个最长的药物生产周期，这是药物生产过程中最重要的步骤。应使用风险管理工具来帮助开发制药生产过程，确保对过程的控制，并从商业制药生产中收集相关数据。根据国家标准对药品生产进行持续验证，若发现药品生产过程中出现重大变化，需要确认步骤和过程，持续监控其关键过程和参数，以及控制验证程序的验证方法。
2.3风险管理在返工阶段验证的应用
     返工工艺是一个不同于研发设计的过程，经过同一种工艺对不合格的药品进行再加工，确保药品符合国家生产标准。实时调查药品生产中的潜在质量风险，适时调整现有生产过程中的关键技术和关键操作参数，确保药品生产质量。

2.4风险管理在药品的生产工艺验证适用原则
        风险管理对于药品生产过程的验证基于风险管理的普遍性、重要性和敏感性原则。首先，验证药品生产过程是确保风险管理完整性的必要过程。其次，考虑到生产过程的重要性和风险管理投入的减少，药品生产过程的验证应侧重于关键工艺和药品生产标准。同样，根据不同的过程验证了对风险评估的敏感性，不断转向风险管理并平衡风险管理的有效性。

3 结语

将风险管理应用于药品生产验证的工具和原则，可以有效提高我们进行药品生产工艺验证的效率和质量。我们从药品生产的设计阶段开始，通过加强营销和返工阶段的验证流程，从而改善药品生产工艺。

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