中药制药干燥过程中技术探讨

中药制药干燥过程中技术探讨

金梦

江苏康缘药业股份有限公司,江苏连云港  222000

摘要：现阶段，在工业化趋势下，中药工程化问题一直是人们关注的重点和难点。而干燥是中药制剂制造过程关键工艺环节，干燥时间长、能耗高是其显著特点，探索中药制药干燥过程具有重要意义。下面本文就对此展开探讨。

关键词：中药制药；干燥过程；技术

1中药制药干燥研究概述

中药浸膏干燥是中药制剂关键工艺环节之一，2020版《中国药典》一部共收载中药成方和单味制剂1611种，其中含中药浸膏干燥粉入药的片剂、颗粒剂、胶囊剂等口服固体制剂共约429种，占比约26.63%。目前，中药浸膏的干燥方式包括真空干燥、喷雾干燥、微波干燥及微波真空干燥。由于干燥方式对干燥产物的粒径大小及形态、吸湿性、团聚性等物理性质有一定影响，进而影响制剂工艺过程及最终制剂的质量。因此，应根据不同干燥方式的特点选择中药浸膏的干燥方法。

1.1厢式真空干燥

真空干燥是在低温低压下利用热气流进行干燥的方法。特点是简单易行，投入少，适用性强，对易燃、黏性、有触变性或膏状物料一般都可适用，真空干燥的原理是在真空负压条件下，物料内外层之间及表面与周围介质之间形成了较大的湿度梯度、浓度梯度及压力差，加快了水分扩散和汽化的速度，有效的提高了干燥速率。最大的优点是能够很好地保障干燥后产品品质，且能防止某些氧化成分变性，极大地提高干燥速率、降低能耗以及减小对环境的污染；但是目前真空干燥成本高，不适用于大批量中药的干燥。

1.2喷雾干燥

该技术干燥速度快，受热时间短、干燥效率高。如相关学者基于QbD理念研究了秦七风湿方的喷雾干燥工艺及浸膏粉体学性质，其干燥药粉的吸水性及润湿性良好，药粉含水量小于5.0%，但吸湿性较强、流动性较差。但是，在喷雾干燥技术的应用过程中，常常出现粘壁、黏结、粉末吸湿结块等问题，为后续制剂成型工艺造成困难，为此，中药浸膏在喷雾干燥时通常加入适宜的辅料以改善粉体物理性质。

1.3微波干燥

微波干燥是一种以电磁波作为加热源的干燥方式，当中药中的水分子受到电磁波的作用时会产生剧烈的振动和摩擦，将微波的能量转化为热能，水分子获得了大量的能量进而从中药中分离出来。目前微波干燥是中药干燥领域研究的热点，相较于热风干燥具有干燥速度快、干燥持续性强等特点，微波的穿透性较强，在全体积受热的情况下，中药不同的属性、形态及其位置都会导致干燥不均匀，干燥后品质难以控制，并且单一的微波干燥应用于中药干燥尚处于试验研究阶段，其工艺参数有待进一步优化，需与其他干燥方式联合后以提高干燥速率并改善产品品质。相关学者比较了真空干燥、微波干燥和喷雾干燥3种方法对黄地安消胶囊浸膏干燥质量的影响，结果表明，微波干燥后干浸膏为多孔性蓬松黄褐色块状物，盐酸小檗碱、葛根素等指标成分保留量较高，相比而言仍是首选的干燥方法。然而，微波技术应用于中药浸膏干燥需通过旋转吊篮或带式传输等方式实现物料动态化，以弥补微波干燥不均等不足，实现浸膏高效干燥。

1.4真空带式干燥

真空干燥的原理是在真空负压条件下，物料内外层之间及表面与周围介质之间形成了较大的湿度梯度、浓度梯度及压力差，加快了水分扩散和汽化的速度，有效的提高了干燥速率。最大的优点是能够很好地保障干燥后产品品质，且能防止某些氧化成分变性，极大地提高干燥速率、降低能耗以及减小对环境的污染；但是目前真空干燥成本高，不适用于大批量中药的干燥。

2干燥过程的基础性实验研究

2.1试验仪器

2.1.1超声辅助真空干燥设备

超声辅助真空干燥设备在DZF-6050MBE型真空干燥箱（上海博迅医疗生物仪器股份有限公司）基础上设计改造而成，设备图如图1所示。设备主要包括计算机、干燥箱、超声发生器（THD-600型，东莞市瀚宁机电设备有限公司）、温度记录仪（THM-4型，余姚市腾辉温控仪表厂）、真空表、真空泵（2XZ-4型，上海沪析实业有限公司）、探针式温度传感器（TJ36-CASS-040U-6，OMEGA）、干燥盘、超声换能头（50W,40kHz，东莞市瀚宁机电设备有限公司）等部件组成。超声发生器能实现超声功率0-200W调节，载料盘的尺寸为150×150×60mm。

a.设备示意图：1.计算机，2.干燥箱，3.超声发生器，4.温度记录仪，5.真空表，6.真空泵，7.温度传感器，8.干燥盘，9.超声换能头；b.设备实物图（外部）；c.设备实物图（内部）

图1中药超声辅助真空干燥设备

2.1.2其他设备

TN-20型中药提取浓缩一体机（南京至成制药设备有限公司）；GZX-9070MBE型电热鼓风干燥箱（上海博讯实业有限公司医疗设备厂）；DZF-6050型真空干燥箱（上海博讯实业有限公司医疗设备厂）；EL303电子天平（梅特勒-托利多仪器（上海）有限公司）。

2.2试验方法

2.2.1浸膏制备方法

五味子浸膏：取五味子饮片适量，加水提取3次，每次0.5h，3次加水量分别为饮片量的8倍、6倍、6倍，合并煎液，滤液于60℃减压浓缩至相对密度为1.2-1.3（测定温度为25℃）的稠膏状浓缩液。甘草浸膏：取甘草饮片适量，加8倍量水煎煮3次，每次2h，合并煎液，放置过夜使沉淀，取上清液浓缩至相对密度为1.2~1.3（测定温度为25℃）的稠膏状浓缩液。

2.2.2干燥方法

2.2.2.1真空干燥方法

取约100g稠膏装入干燥盘中，称定重量，真空干燥温度70、75、80、85、90℃，真空度-0.09MPa（绝对压强10kPa）。干燥过程前300min每20min取出物料称重，后每60min取出物料称重，记录数据，重复上述过程，直至物料达到恒重。每组完整过程重复操作3次。

2.2.2.2超声辅助真空干燥方法

取约100g稠膏装入干燥盘中，称定重量，分别进行干燥温度70、75、80、85、90℃；超声功率40、80、120、160、200W；真空度-0.085、-0.09、-0.095MPa；超声作用时间4-16、8-12、12-8、16-4、20-0min（分别代表持续作用时间4、8、12、16、20min，对应间隔时间16、12、8、4、0min），进行干燥试验。干燥过程前300min每20min取出物料称重，后每60min取出物料称重，记录数据，再次放入真空干燥箱中，续计干燥时间。重复上述过程，直至物料达到恒重。

3干燥过程分析与实验结果

其一，干燥过程主要使用传热及传质的方式，以进一步促进发生条件，干燥过程中，物料内外水分可同时获得热量而离开物料，可减小温度和水分梯度差以降低爆腰，在改善产品品质同时提高干燥速率，减少能量消耗，节约时间与成本。其二，干燥实验过程中，在五味子颗粒的正常配置中，常压和减压状态下，要使用含水40％的中药浓缩液，通过气态物质质量移出，要做好动态平衡工作，常压情况下保持水蒸发速率和温度的平衡性。其三，真空干燥物形态控制中，要使物料内部的水分通过压力差或浓度差扩散到蒸发表面，获得足够的动能，保持相互的传导特性。其四，干燥过程中，温度不同，药物所承载的压力也不尽相同。随着温度的逐渐升高，水份的蒸发速率也会加速蒸发，有利于干燥水分迁移。

4结束语

综上所述，中药制造业属于高能耗、高物耗、以热加工为主的过程工业。中药制药的关键技术之一是干燥工艺技术，通过真空干燥动力，可以有效地将多项工艺参数融入其中，实现组合优化。干燥过程的进行，游离水的含量逐渐减少，最大限度地提高干燥过程的总体效率。在今后的工作中，应优化传统的干燥方式，保持工艺设计的功能模块，使其向着智能化方向发展。

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