药品检验中数据结果与质量控制分析

药品检验中数据结果与质量控制分析

王鑫蕊 ,孙思思 ,丁丽 ,刘占尧 ,刘亚茹

河北冀衡药业股份有限公司  河北省衡水市  053000

摘要：药品安全事关人民群众的生命健康，是一项重大的政治任务和民生工程，是全面建设社会主义现代化国家的重要内容。药品检验检测能力是实施药品安全监督的重要技术支撑，推进制药产业高质发展，加强公共服务，保障药品安全的重要保障，也是有效实施“四个最严格”、履行地方政府药品安全监督责任的重要体现。随着制药产业的发展和生产技术的发展，药品安全监管任务越来越重和复杂，健全和完善全省药品检验系统，全面提高药品检验检验检测能力，凝聚药品检验机构的合力，成为各级政府全面深化改革、加快职能转变的重要任务。随着各级政府对药品检验检测机构建设的不断重视，各级机构在基础设施建设、人才队伍建设、质量管理体系建设、信息化建设等方面均取得一定成绩，药品检验检测能力也得到了长足发展。但是新一轮机构改革之后，依然存在不少问题。本研究对药品检验中数据结果与质量控制措施进行探索，以为推动药品安全治理体系和治理能力现代化建设提供参考。

关键词：药品检验；数据结果；质量控制

引言

药品实验室质量管理是我国药品安全保护体系的重要内容，为政府药品安全监测提供可靠的数据支持，同时为处理安全事件提供科学依据。实验室是开展药品检测工作的重要场所，为了提高实验室的药品质量管理，必须加强药品实验室能力的建设工作，提高实验室的技术水平，最大限度地保障人们的药品安全。基于此，本文围绕药品检验中数据结果与质量控制提出了相应的对策。

1药品检验中数据结果控制要点

1.1坚持药品检验档案数字化建设的基本原则

一是标准化。推进药品检验文件数字化建设，必须根据药品检验工作和药品检验文件的特点，制定药品检验文件数字化建设标准，明确电子文件数据的规范、标准，保证文件数据标准的统一，提高文件存储和利用效率。二是系统化。要立足全国药品检验工作系统，树立系统思维，强化规划设计，着力构建全国统一的档案管理体系，做到上下“一盘棋”。三是开放性。档案系统需在确保安全性的前提下，突出开放性，强化系统之间的联系，实现不同区域档案信息的高效对接，避免产生信息孤岛和数据烟囱，加强资源共享和数据挖掘，促进药品检验档案服务功能全面提升。

1.2建设数字化档案管理平台

加快数字文件基础设施建设，建立药品检验文件管理系统和数据库，为文件数字化奠定基础。建立国家药品检验档案数据中心，以及地区分中心，形成统一标准、统一规范的档案管理体系，打造集数据与服务于一体的档案管理应用平台。

1.3提高档案管理人员素质

提高档案管理人员素质是药品检验档案数字化建设的前提。药品检验机构要根据文件数字化建设的需要，引进更多具备档案管理和信息化技术的专业人才，同时加强培训，构建一支复合型档案数字化管理队伍，推进档案数字化建设进程。

2药品检验质量控制策略

2.1工作机制我国药品抽样检验工作机制

整体保持一致。按组织管理部门分类，可以分为国家药品监督管理部门组织的抽样检查、省级药品监督管理部门组织的抽样检查、省级以下负责药品监督管理的部门组织的抽样检查阶段；按照抽样检验实施流程分类，均可以分为计划制定及下发、抽样、检验、不合格产品核查处置、信息公开等环节；按照参与部门分类，均涉及药品监管部门、抽样单位、检验单位、核查处置部门等；按信息化工作重点分类，均涵盖抽样、样品传递、检验、报告传递、异议复检、核查处置和信息公开、数据核对、业务培训等工作。国家药品抽样检验实施流程见图。国家药品抽样检验中，国家药品监督管理部门负责制定发布年度抽检计划，对抽检工作全面管理，中国药品检定研究院负责具体的组织实施和过程管理；各省级药品监督管理部门按照设划和时限要求，制定具体实施方案，组织开展抽样检验培训，组织完成监督检查、抽样、样品送达、检验、结果告知、异议复检、核查处置、信息报送等工作；检验单位按照省级监管部门工作部署，参与抽样检验工作，完成标准检验、探索性研究等风险问题识别和研判等工作。因此，促进药品抽检协同发展可以进一步聚焦问题，提高监管效率，共同服务于药品监管，推进药品抽检信息化应用发展可以提升智慧监管水平。

2.2加强组织，规划引领

各级药品监督部门要把药品检验检查体系和能力建设作为保障药品安全、促进医药产业高质量发展、推进人民群众高质量生活的突出位置、成立领导小组、设立工作专题组、加快推进工作的一部分。省级主管部门要加强高标准站的位置，着眼国内领先、国际视野，制定全省药品检验检测体系建设规划(实施意见)，指导全省检验检测体系建设，市、县2级药品监管部门根据全省规划要求，对标“2+N”技术支撑协同体系建设要求，结合本地实际，坚持全局谋划、精准定位、合理布局、整体推进，构建检验检测网、技术创新网、公共服务网、能力培育网“四网协同”、省市县上下贯通的药品检验检测体系，制定具体实施方案，确保体系建设落地见效，实现可持续发展。

2.3以能力提升促系统发展

促进检验能力的提高，每年进行全省药品检验能力验证评估，组织市县级机关的参与，进行实验室间能力比较、技术评估、能力评估等，鼓励参加国家一级的相关能力验证活动，确保检验质量。促进科研创新能力的提高，积极指导市级药检机构、部分县级机构的特色实验室建设，带领市级药检机构参加中药数字化标本馆、非法添加检测技术联盟、“数字药检”等项目建设和一些重点课题合作，鼓励申报高层级课题，引导杭州、绍兴等市级药检机构参加科技成果拍卖活动，获得三十余万成果转化，取得探索性成效。推动基础建设能力提升，落实专人为基层机构在实验室基础建设、仪器设备参数设定、试剂耗材采购等方面提供“点对点”的服务，建设一流实验室。

2.4强化药品抽样检验数据的共享应用

加强信息共享相互交流，加强监督力度之间的回忆联系。完善省级抽样检查数据收集工作，通过抽样检查信息数据库整合数据挖掘，将抽样检查和监督检查、专项整改、日常监督等形成的监管数据有机结合、统一使用，以进一步聚焦问题企业和问题产品，对同一家企业存在连续多年或连续多批次存在问题的情形、同品种多年或连续多批次存在问题的风险识别和预警，以提高监管效率。

2.5强化药品抽样检验信息化的应用培训

首先，应建立强化培训考核机制。通过对抽样检查实施过程的专题培训，防止提取检查工作要求不明确、解决不习惯使用信息化工具的问题、系统模块选择不准确、样本信息报告不准确、企业主体信息输入不完整、检查结果数据输入不规范等问题。其次，应建立专家答疑机制。组织抽样人员、监管人员、检验人员、信息技术人员的组成专家答疑团队，就抽样检验工作叠加信息系统问题，信息系统操作中出现的问题及时作出响应，提高信息系统运行效率。

结束语

药品是预防和治疗疾病的特殊商品，其质量安全与人民群众的切身利益密切相关，加强药品检测体系和能力建设是推进药品安全管理体系和治理能力现代化建设的重要体现。是促进医药产业高质量发展、加强公共服务、保障药品安全的重要支柱。保障药品安全和公众生命健康，努力让地方经验上升为国家战略的路径，以实践为明天的中国探路。

参考文献：

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