全面质量管理在医药企业生物制药项目中的应用研究

全面质量管理在医药企业生物制药项目中的应用研究

时嫚

身份证号320722198612182640

摘要：药品安全问题始终是政府和社会公众关注的话题，在药品的生产中，药品是否具有稳定的安全性和良好的质量，决定着民众的用药效果和用药安全，生物制药项目管理与医药企业发展密切相关，要借助全面质量管理的理念和模式，确保生物制药项目具有较高的生产安全水平，提高生产效益。本文对全面质量管理的特点进行了分析，提出了全面质量管理在医药企业生物制药项目中的具体应用。

关键词：全面；质量管理；医药企业；生物制药

前言：在国民经济的快速发展中，民众的基本生活、物质条件得到了持续的优化和改善，这也使得民众对自身的健康和生命质量加强了重视，在药品的生产流通中，药品的安全性和质量是最受重视的。因此医药企业的生物制药项目中要加强质量管理，利用全面质量管理的方式，切实维护药品使用者的合法权益，保障生物制药项目中的生产安全，提高药品的生产水平，促进医药企业更稳健的发展，提高经营运作的效益。

一、全面质量管理的特点

全面质量管理指的是由多个部门共同协作、实现质量管理目标的程序，注重的是企业内部的全员参与性，践行全过程的理念，全面质量管理人员以质量为主线，在实施质量管理中，将质量理念贯穿到了企业经营生产的各个环节，和企业内部的每一个经营阶段相互挂钩，形成了密切的联系，以质量作为中心点进行全面的管理工作，倡导全员的参与，保证质量管理具有有效性。利用全面质量管理的理论，企业内部的全体工作人员需要介入到质量管理中，形成质量管控的意识，强化自身的职能意识，最大限度地将自身的工作积极性激活，对企业在生产和经营中存在的问题进行解决和改进。持续性是全面质量管理的显著特征，在企业的生产各个环节，利用全面质量管理，可以持续地发挥出全面质量管理的功能，不断优化企业产品的制造和生产质量，优化全面质量管理。在持续性发挥功能的过程中，可以使企业获取理想的生产效益成果，企业的管理层人员的决策力、领导力均有所提升，企业的在职员工可以在持续性的质量管理中，共同进步和成长。全面质量管理具有服务的属性，倡导的是为社会提供服务的理念，企业以企业经营效益为落脚点，考虑到了社会上广大的客户群体，要以满足社会民众对商品要素的需求和使用的要求为综合考虑的要素，采取高效的质量管理方法。全员参与的全面管理和全过程的管控，取得了显著的应用成绩，医药企业生物制药项提高生产水平、生产安全性，在全面质量管理的保障中实现了预期目标[1]。

二、全面质量管理在医药企业生物制药项目中的具体应用

（一）革新全面质量管理的观念

在我国医药企业的生产和运行中，面对生物制药项目的生产任务，革新管理观念，重视生物制药项目的质量管理任务，要引进全面质量管理理念，实施全过程的质量管理事项，质量管理的领导层和一线员工均应明确生产的本质，就是要在企业的生产活动的整个实施过程中贯穿全程，将质量管理工作价值运用到企业的生产始末，将质量管理的功能全过程的发挥出来，从市场调研、新品研发、产品的生产加工、出厂销售、最终的售后服务等不同的环节，实现质量管理的创新和全面覆盖。革新落后的质量管理观念，结合生物制药项目的生产目标，要持续地做好产品生产质量的改善和优化，结合实际的生产环节中的各个细节，进行产品的生产和制造，提高对生物制药项目的有效干预。鼓励全员参与到质量管理观念的践行中，将全员的参与性激活，创新质量管理理念，激发人员工作动机，使其参与到生物制药项目的生产制造全过程中，成为质量管理的辅助者、支持者，创建积极的氛围和工作环境，确保医药企业的生产安全，提高生物制药项目运行中全面质量管理的水平，可以取得理想的收获和管理效果，全面质量管理的效能充分发挥出来，提升企业的生产效益[2]。

（二）加强制度体系建设

制度的保障功能在医药企业生物制药项目中，是关键的基础，因为制度体系具有保障功能、约束功能，利用全面质量管理进行医药企业的生物制药项目的生产活动，要将制度体系的功能进一步完善，建立起企业内部的全过程质量管理制度体系。结合当前医药企业生物制药项目运作的具体流程和规范性要求，要保证全过程质量管理制度体系内容的系统性、科学性，促进制度的落地，保证制度内容具有较强的可行性，实现全过程的质量管控。对生物制药项目运作的程序、过程，以及其中所存在的问题、要求的条件，进行全面的调研工作，通过系统的分析，对数据信息进行整合，要选择恰当的措施，保证医药企业生物制药项目的运作中存在的问题得到有效的控制，持续地促进医药企业生产质量的提升，保证生物制药项目的综合质量达标。企业要明确制度建设的重要性，建立全过程的质量管理制度体系，保证制度贯穿于生产全过程中，延伸到各个环节。例如研发、生产、运输流通、市场销售、售后服务等，不同的环节中，均要覆盖有效的全过程质量管理制度，要求将制度的功能体现出来，发挥综合效能，提高医药企业生物制药项目的生产水平、生产效益，确保全面质量管理可以发挥出应用优势，在制度的保障下，实现生产目标和管理目标

[3]。

（三）强化产品研发质量管理

在医药企业运行和发展中，产品研发是前期环节，在项目开发中，全面质量管理的应用应在前期阶段就加强管控力度，使全面质量管理能够发挥出持续改善药品生产质量的功能，维护医药企业生物制药项目的稳定运转，提高运作和生产的质量。特别是在研发新型药物产品的初期阶段，应对各种细节，要进行质量管控的优化，为医药的生产制造顺利实施奠定基础，创建起良好的条件，最大限度地实现医药企业生物制药项目的生产预期目标。发挥出全面质量管理的功能，对药品研发的环节中存在的问题进行整合、分析，实现全员参与、全过程参与的全面质量管理新格局。

（四）管控生产制造环节的质量安全

医药企业在开发和管理生物制药项目的过程中，要对生产制造环节的质量安全加强管控，将全面质量管理的理念运用到生产制造的环节中，保证各个生产制造的细节都能够受到全面质量管理人员的高度重视。企业要结合参与生物制药项目研发生产制造的人员团队，展开培训和再教育，组织和实施主题培训活动、业务技能指导活动，加强对生物制药项目工作人员的培训与再教育，使其了解产品生产质量安全的重要意义，加强对自身行为的规范性建设。保证在产品的生产中根据有关的规范要求，约束自身的各项生产行为，提高医药企业生物制药项目中的质量管理效率，支持药品生产活动的顺利实施和开展，提高质量控制的效果。在全面质量管控中，组建起一支具备丰富的经验和质量管理安全意识的人才队伍，邀请行业内的专家和学者，进行知识讲座、技能分享、案例讲解等培训活动，促使全面质量管理工作的落地，保证医药企业生物制药项目的生产中有充足的人力资源支持[4]。

结论：综上所述，全面质量管理应用于医药企业的生物制药项目中，目前已经取得了显著的应用效果，全面质量管理具有独特的应用优势，在医药企业的生物制药项目中，具有积极的作用。全面质量管理倡导的是全过程、全方位的管理，对医药企业生物制药项目的经济效益和综合发展效益，均起着优化作用，应确保生物制药项目的生产安全，提高生产质量，满足我国民众的用药安全需要。

参考文献：

[1]邵杰.降本增效 推动卓越制造[J].流程工业,2020(10):22-25.

[2]李杨平.全面质量管理在MG医药企业生物制药项目中的应用[J].科技资讯,2020,18(02):93+95.

[3]惠琦,金子,李校堃,等.生物制药专业从理论教学到模拟仿真实践教学的探索[J].教育教学论坛,2019(17):201-202.

[4]朱先兵.ZH制药车间生产管理改进研究[D].南京理工大学,2019.