创新药物制剂的研究及开发探讨

创新药物制剂的研究及开发探讨

梁书秀 ,王敬敬 ,武淑平

济南康桥医药科技有限公司，山东 济南250000

摘要：在医疗科技快速发展的背景之下，我国的药物研发工作也在不断地发展。然而，相较于其他发达国家而言并没有达到十分先进的水平。在创新药物制剂研发以及监管的过程中普遍存在很多问题，例如对于药品的开放程度不够、资金占比较低或是原材料不充足等等，这些也在很大程度上限制了药物制剂的研究以及开发创新，并且对行业发展造成了一定的影响。本文就如何创新药物制剂的研究以及开发工作展开探讨，希望能够使得医药行业形成产业化的发展模式，在推动行业稳定发展的同时也能够为药物制剂工艺的发展奠定基础。

关键词：创新；药物制剂；研究；开发

在创新药物制剂研究已经开发的过程中，我们会发现药物制剂具备特殊性以及重要性等特征，只有提高科学管理工作质量才能够保证药物制剂的生产以及研发，因此如何对药物制剂的工艺研发流程展开探究尤为重要。当下在药物制剂研究以及开发的过程中仍然存在很多问题，而这些问题也严重制约了整体生产质量的提升，因此应当从工艺以及处方这两个部分入手，对药物制剂展开更加科学化的管理，结合工艺开发流程分析存在的问题并且制定相对应的解决措施，最终提高药物制剂研究以及开发工作质量。

一、创新药物制剂开发放大效应特征

在药物制剂研究以及开发工作开展的过程中应当以放大效应作为基准开展后续的工作。由于不同类型的药物制剂在运用该效应进行探究的过程中会表现出十分明显的差异。在此过程之中，运用放大效应能够对药物进行全方位的高温杀菌，在此过程之中效应的差距也会减小。然而，面对一些固体类的药物在借鉴这种方式进行针对性处理的过程中效应的差距较大[1]。在此期间会受到周围环境以及工艺参数等各个因素的影响，因此在药物制剂研究以及开发的过程中，应当使得各个环节都满足企业设置的标准，一旦任何一个环节出现问题，那么都会影响药物的成分变化，使得药物治疗没有达到预期的效果。除此之外，在运用制药工艺生产的过程中应当保证药品的安全性，确保功能的一致性。在开发以及探究的过程中应当从人体吸收以及释放的情况展开探究。在工艺流程推进是时刻做到检测工作，保证工艺流程并不会受到影响，并且按照生产的实际情况慢慢扩大规模[2]。

二、药物制剂开发行业特征

在创新药物制剂研究以及开发工作推进的过程中，应当从实验室出发进行验证，通过从小规模的生产出发，严格调试流程并且逐渐扩大生产规模，在这个过程之中顺序不能够颠倒。最后的环节在资金投入的时候不能够出现缺口，同时应当完备配套化的基础设施，并且构建专业化的技术团队，只有这样才能够推动药物制剂研究以及开发工作朝着产业化方向发展。然而就当下医药企业发展的情况而言，很多研究机构以及企业在药物开发以及探究的过程中普遍会存在资金链的短缺，同时也会受到专业研发水平的限制，配套设施也并不齐全[3]。除此之外，在对药物制剂进行研究以及开发的过程中制备的周期十分的短暂，原料来源较少，且实验验证的频次也会受到限制，还有一些配方技术在实现转让的过程，并没有充分考虑到工艺设备是否与之相匹配，原材料的质量是否满足生产规范等等，这些都会导致药物制剂在研究以及开发过程中的整体效率，使得药物制剂在演化的过程中很难实现规模化的产业发展模式[4]。在一些西方国家医药领域十分发达，在开展工业化探究的过程中具备十分丰富的经验，同时往往会在第三个阶段展开临床试验，而这时候的产品已经满足了大规模生产的标准，同时样品的可靠性以及安全性也能够得到保证。在药制剂研究以前开发的过程中始终以数据以及临床表现作为基础，在推动产业化发展的同时，也能够有效减少时间成本[5]。因此作为我国的医药企业在探究以及开发的过程中，应当充分见见西方国家的先进行业经验，在完善医药自己研究以及开发过程中可能存在的环节问题的同时，也能够围绕着药物制剂工艺形成更加科学化、专业化的工业产业发展模式[6]。

三、创新药物制剂的研究及开发现状

在对样品进行申报的过程中由于一些药制剂在研究以及开发的过程中并没有仔细的标注工艺处方的主料以及辅料，因此在化学制剂研究开展的过程中往往会缺少相对应的参数支持，导致实际的处方与药品生产之间存在一定的差异，这也就也会直接影响药品，在上市之后的整体疗效以及安全性，由于缺乏相对应的供应参数也会导致药品疗效有所下降，例如在口服制剂生产的过程中应当明确标注制备的流程以及数据依据，只有这样才能够保证治疗效果能够满足实际需求[7]。除此之外，一些医药行业的企业在对处方工艺进行成本管控的过程中往往缺乏合理的管理方式，导致一些药品的生产成本不断地提升，同时也会直接影响企业可获得的社会经济效益[8]。还有一些药品之所以生产成本较高，就是因为没有对处方工艺展开更加精准的设计，导致成本缺乏严格控制。在科学技术快速发展的背景之下，新技术以及新设备层出不穷，我国在创新药物制剂研究以及开发的过程中工艺也越来越成熟

[9]。在研发的过程中仍然存在一些问题，例如一些企业忽略了对于研发成本的控制，或是对于数据的备案并不详尽，尤其是在对一些口服制剂处方工艺设计的过程中十分注重材料的应用，因此应当严格标注这些材料的成分以及数量避免在生产的过程中出现误差，从这一角度来看，如何创新药物制剂的研究以及开发手段仍然存在一定的发展空间[10]。当下，我国制药行业在发展的过程中相对应的审批流程十分严格，审批周期较长，很多企业在对处方工艺进行设定的过程中为了尽可能地缩短审批时间往往会对辅料的使用进行简化，再加上相关部门并没有加强监管，导致药物制剂在创新开发以及探究的过程中发展十分缓慢。

四、创新药物制剂的研究及开发策略

（一）提高开发研究实效性

为了能够确保药物制剂的创新研究以及开发流程能够顺利地开展，应当从全方位角度出发，切实提高药物制剂工艺在研究以及开发过程中的时效性。在此过程之中，无论是企业的管理人员还是医药行业的从业人员应当始终明确药物制剂本身作为一种十分特殊的商品，一旦进入市场会导致无序竞争以及过度竞争的状况出现，这也会直接影响医药行业的稳定发展[11]。因此，作为医药行业的生产企业在面对这一类情况时，应当不断地提高自身的产品开发水平，通过提高资金的投入量并且结合国家有关行业发展的宏观调控政策使得药物制剂严格满足相关的规章制度，并且因地制宜构建相对应的工艺开发体系，将药物制剂的研究以及开发工作落实于各个环节之中。在药物制剂开展的过程中由于对于专业化能力要求较高，因此作为研发人员应当不断提高自身的专业素养以及技术水平，不断累积研发经验，只有完全达标才能够提高设备使用以及原材料应用的质量。根据药物制剂的质量评价体系以及评价标准开展相关的研究以及开发工作。在此过程之中，应当严格按照药物制剂的工艺配套流程，对有可能影响实验的因素展开逐一排除，得出药物制剂研发成功的关键因素并且对不良因素展开针对化的处理，制定更加完备的开发方案。在提高工艺开发研究科学的同时为推动药制剂产业化发展提供更加科学的参考依据[12]。

（二）制定产业化方案

在创新药物制剂研究以及开发的过程中应当制定更加完整的产业化发展方案，作为企业应当注重日常的运营以及生产。在研究以及开发实践的过程中，作为我国的企业应当尽可能的与一些研究机构展开合作，并且对研发资源进行再次的整合，充分突出研发在企业未来发展过程中所具备的核心地位，并且深入认知药品在制作以及研发过程中质量管理工作的重要性[13]。在对项目进行开发时应当加强与市场之间的联系，保证产业化设计在实施过程中的合理性。在对药物制剂进行研究以及开发的过程中，应当实时的做好技术整合以及试点测试工作。形成从小规模实验再到小规模调试生产的工作流程，最终使得工业生产模式更加稳定，更加科学。在保证药物生产质量的同时，降低工艺流程在实际落实过程中有可能出现的各项风险问题[14]。除此之外，应当结合药物制剂的研发以及开发状况成立更加专业化的技术团队，并且对制药过程以及有可能存在的副作用、药物效果等等进行科学的评估，只有这样才能够使得药物制剂的研究以及开发工作完全达到企业发展的预期。

（三）做好工艺验证工作

为了能够推动药物制剂行业的产业化发展应当提高药物制剂研究以及开发工作的有效性，明确主体方案，在此基础之上加强工艺验证。在药品研发到生产的整个过程应当对程序、设备、物料、系统等各个方面展开全面化的检验以及证明，只有这样才能够切实提高医药企业在药物制剂研究已经开发过程中的综合质量，最终推动我国的制药行业能够朝着健康化、有序化方向发展[15]。在药物制剂研究以及开发正式落实的期间，作为企业应当结合内部发展的实际情况，科学性的投入人力以及物力，通过确保资金投入，最终保障药物制剂研发以及开发工作能够顺利地开展。按照生产工艺缺陷故障等一系列的原则，尽可能地提高不同工业环节的质量，最终达到企业的统一标准以及要求。通过对制药工业提醒展开全方面的筛查以及调试，最终发现在此过程中出现的薄弱环节，并且针对这些环节制定修正以及预防措施来保证工艺质量的同时提高药物生产质量，并且在此基础之上，切实保证参与药物制剂研发工作人员的综合专业素养[16]。

五、创新药物制剂的研究及开发注意要点

在对药物制剂进行开发以及研究的过程中应当根据相对应的工艺流程展开实时的教研，并且针对设备的使用情况展开全方位的调研，确保设备在应用过程中的质量以及性能完全达标，只有这样才能够从根本上避免由于设施设备出现误差，进而影响药物成分的情况发生。如何对药物制备的生产模式稳定性展开分析要看是否采用了正确的工艺生产方式，而这也会与最终药物制剂的工艺开发以及研究效果息息相关。除此之外，作为工作人员应当注重工艺方法以及机器设备的选用，这也是药物制剂得以成型的关键内容。在对药物制剂进行研究以及开发的过程中应当制定统一的标准，并且保证最终药物生产模式的稳定性以及一致性，并将其作为根本要求。在标准建立之后可以对药物生产的实际情况展开科学验证，在证明工艺方法选择可靠设备设施性能完备之后才能够批量化的生产药物，确保药物的品质以及功能，从根本上提高药物制剂在开发以及研究过程中的质量，最终为推动工业产业化发展奠定良好的基础。在创新药物制剂开发以及研究的过程中应当重视工艺验证环节，并且明确药物制剂的工艺发展，并将其作为实现的重要因素，用于回顾性的验证设置。在验证开展的过程中既能够推动药物工艺产业化发展，同时也能够保证整体的稳定性，并将其作为精准化工艺规范流程的重要前提，在药物进行正式的投产之前必须要加强验证，最终对药物的品质展开多元化的分析以及管控，降低有可能出现的各项质量风险。

在对药物制剂进行开发以及创新的过程中一定要注重验证手段的创新，只有这样才能够使得药物最终成型，并且投入批量生产。在回顾性验证开展的过程中，应当注重历史数据的累积以及分析，按照传统的数据验证方式对信息展开统计，能够证明药物的生产流程以及工艺条件是否具备适用性以及合理性。在回顾性验证开展的过程中也可以对一些实习数据展开收集，并配合相对应的质量监测记录。在完善加工信息的同时全面化的统计工业生产流程以及出现异常的产品数据，最终保证创新药物制剂开发流程的完善性以及工艺的科学性，对可能存在的问题展开科学化的处理和分析，最终确定产业化发展模式，保证药物质量安全。

在实现药物制剂产业化流程发展的过程中，在投资运营的正式阶段，往往能够形成更加系统化的生产流程。在此过程之中也应当完善相对应的药物制剂工艺程序，并且提高程序的复杂性以及专业度，因此在产业规模扩张的过程中，作为医药企业应当联合各个部门的工作人员共同配合，并且主动参与其中。在完成各自任务的同时，于药物制剂的检验流程设备管理以及工艺生产等环节展开更加严格的把控，确保每一个环节都有专业的工作人员负责，并且始终也按照规章制度开展执行。在提高药物制剂研究以及开发流程合理性的同时避免药物的质量受到不良因素的影响，最终推动药物制剂工艺产业化持续发展。

结束语：

综上所述，对于如何创新药物制剂的研究以及开发策略展开分析能够看出在当下作业的过程中必须要全面提高创新药物制剂研究以及开发工作的时效性，并且确定主体制定与之相对应的产业化发展方案，做好科学有效的工艺验证工作，并且时刻关心药物制剂在研究以及开发期间所需要关注的重点事项。从各个角度出发，在保证药物生产质量的同时最终提高研发制药的效率，使得我国药物产业化发展的过程中能够跟上发达国家的水平，最终实现可持续发展。

参考文献：

[1]周畅,方瑜,曹德英等.流通池法在药物制剂中的应用进展[J].中国药学杂志,2021,56(21):1706-1711.

[2]蒋利亚.曲酸及其衍生物在美容和药物制剂中的应用[J].广东化工,2021,48(20):124-126.

[3]郑永强,付俊伟,朱慧敏等.一种用于实现脑靶向的负载长春新碱抗肿瘤纳米药物制剂的制备及表征[J].肿瘤药学,2021,11(05):547-553.

[4]罗晗,鲁鹏.常规抗菌治疗下应用中成药物制剂治疗肺部感染的临床疗效分析[J].中国实用医药,2021,16(30):144-147.

[5]黄洋,李纬,钟雪彬等.化学药物制剂工业化研发质量体系及管理实践[J].山东化工,2021,50(19):205-207.

[6]方宝霞,滚代芬,李湘等.近红外光谱技术在化学药物快速质量控制中应用进展[J].中国药师,2021,24(10):1894-1899.

[7]郑静,宁保明,魏宁漪等.经口吸入和鼻用药物制剂体外生物等效性统计学评价方法[J].药学学报,2021,56(10):2630-2641.

[8]肖姗姗,吉时蕾,蒋欣欣等.环糊精及其衍生物在药物制剂中的应用[J].聊城大学学报(自然科学版),2021,34(06):77-83+91.

[9]赵新宇,韦文清,牛睿蓉等.熔融沉积成型技术在口服固体制剂领域的研究进展[J].中国药学杂志,2021,56(16):1291-1298.

[10]曹洁萍,黄淑清,李林键等.金纳米颗粒负载石墨烯用于药物制剂中的吉非替尼检测[J].广东化工,2021,48(15):198-200+191.

[11]朱裕杰,任峰,吴凡.醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯在难溶性药物制剂开发中的应用进展[J].药品评价,2021,18(14):836-840.

[12]冯道明,朱卫丰,张继稳等.结构药剂学与中药制剂结构研究进展[J].药学学报,2021,56(08):2070-2085.

[13]王丹丹,韩廷玉,刘新娃.化学药物制剂及工艺的研究[J].当代化工研究,2021(11):149-150.

[14]徐芳辉,丁宇翔,王强.防治放化疗性口腔黏膜炎的药物制剂开发及临床应用[J].卫生职业教育,2017,35(21):157-159.

[15]吝建华,韩君,徐寒梅.PD-1/PD-L1免疫检查点抗体药物制剂稳定性开发[J].中国生物工程杂志,2020,40(10):35-42.

[16]房静,宋东伟,蓝华英等.药物制剂技术专业校内实训基地功能开发设计与实施[J].天津化工,2020,34(05):60-62.