小容量注射剂灌封技术浅析

小容量注射剂灌封技术浅析

周政

海南通用三洋药业  海南海口 570312

摘要：

小容量注射剂，灌封工序是关键操作之一，针对灌封工序中容易出现装量异常、封口不美观、焦头、可见异物等质量问题。

关键词：预热、拉丝、熔封

小容量注射剂灌封过程中，封口不美观、焦头等为灌封岗位出现概率较高的问题，极大程度上影响了产品质量和收率，本文主要针对以上问题进行分析，给出拉丝灌封的一些控制要点。。

一、拉丝灌封的原理。

小容量注射剂灌封分两三个工位，药液灌注，预热，拉丝封口。

1、药液灌注工作过程为：安瓿瓶在传动系统带动下运行到药液灌注工位，通过靠瓶梁和靠瓶拦栅将瓶子夹住固定，针架下降，针头插入瓶口到瓶颈略下位置，暂停，灌注泵开始动作，药液注入安瓿瓶。药液注入完毕，此时针头上升，同时靠瓶梁和靠瓶拦栅同步张开。针头离开瓶口后，安瓿瓶被传动系统带动继续前行，进入下一个工位。

2、拉丝封口工作过程为：安瓿瓶在行走梁带动下，走到预热工位，暂停，此时转瓶滚轮会压住瓶身旋转，配合靠瓶梁上滚轮轴承，带动瓶身旋转，火嘴喷出火焰对瓶颈封口部位均匀加热，使充分预热。然后瓶身继续行进到拉丝工位，暂停，拉丝工位火嘴继续对旋转的安瓿瓶封口部位进一步加热，使达到熔融温度，拉丝钳下降夹住瓶口，向上提拉瓶口，此时在瓶身旋转作用和拉丝钳拉升作用下，瓶颈封口位置会被扭成细丝，并最终被拉断，拉丝动作完成后，在拉丝火焰的持续加热下，瓶身上细丝会被被熔融成一个圆头，瓶身继续往前行进，同时冷却，最终形成一个完美的封口。

通常预热火焰应当比拉丝区火焰略小，确保能充分预热又不会过加热过度，导致瓶颈在预热器即被软化，影响后续拉丝时拉丝钳夹住瓶颈。

熔封火焰，燃气来源通常有使用灌装煤气+灌装氧气、氢氧气体发生器产生的氢氧混合气体两种方式。煤气火焰温度相对较低，大概能到达1600℃。相对较低的温度，对于操作人员来说，熔封可控性更好。但是调节火焰时，煤气/氧气的比例调节有一定技术要求，同时需要频繁的更换气罐，使用过程中经常容易出现中途需要更换气罐现象。氢氧气体发生器通过点解水，产生氢氧混合气体，火焰温度较高，能达到2800℃，更高的温度对操作人员来说，封口调节有更高的难度，但是使用方便，火焰大小调节只需要调节流量阀即可。同时产气稳定，一次性加足量纯化水，即可保证生产过程不间断。相对煤气，更加清洁环保。同时，因煤气中通常含杂质比较多，可能对熔封后的产品质量有一定影响。

完好的封口应当圆润，结实，封口顶部有一定厚度，正视有如同水滴的点状结构。

二、灌封过程中药液灌注的控制要点。

1、药液的灌注时机最为重要，安瓿瓶到灌注工位后，灌针开始下降，针口过安瓿瓶瓶颈后，灌注泵开始动作，药液开始灌注。药液灌注完成后，灌针开始提升。目的主要是为了防止药液喷在瓶颈，影响封口质量。

2、灌针上下动作，应始终保持竖直，避免灌针触碰瓶壁。目的主要是为了防止针口碰到瓶壁导致药液沾附在瓶颈，影响封口质量。

三、灌封过程中拉丝封口的控制要点。

1、火焰调节，通常预热温度比拉丝区火焰略小，温度略低。

拉丝封口火焰分预热区和拉丝区，预热区主要目的为对瓶颈的充分加热，使瓶颈达到即将软化温度，同时将瓶子内部水汽充分蒸发。温度过低不能将瓶子充分预热，过高可能直接将瓶颈烧融，最终都会影响后续拉丝封口的效果。

拉丝封口区火焰目的为将瓶颈软化熔融，瓶颈软化后，被拉丝钳夹住。同时继续加热到熔融后，被旋转的瓶身和上升的拉丝钳同时作用，将瓶颈拉成细丝，细丝熔化冷却后，会在封口出形成一个小圆头。拉丝区火焰过小无法将瓶颈熔融，无法拉丝封口，温度过高，可能熔融过快，拉丝钳未夹住瓶颈即塌陷，无法拉丝，影响封口效果。

同时预热火嘴与拉丝火嘴的高度，决定最终封口的瓶子高度。过低后，瓶颈较短，影响后续开瓶时，掰折的操作。同时也影响封口的美观。过长可能影响后续的包装装托。

2、拉丝钳调节。

拉丝钳动作调节，应配合火嘴和拉丝动作。瓶子行走到拉丝工位时，拉丝钳应到位并保持张开，瓶子在整个拉丝工位旋转时间约为本工位时长的1/3时，拉丝钳应开始夹住瓶颈，完成夹住后，向上拉丝。拉丝断开后方能有向后摆动动作，摆动到最后点夹住张开抛弃废渣。

拉丝钳的高度调节，拉丝钳底部应在火焰的中心线略高位置，过高或过低都将影响熔封效果。

四、拉丝灌封中常出现的外观质量问题。

1、扁头：熔封过程中，瓶颈烧软后被拉丝钳夹扁，但是为拉丝形成封口。

原因：主要跟火焰大小、设备工作情况，安瓿瓶自身质量情况有关。

预热与拉丝火焰过小，造成瓶颈预热与加热不够，安瓿瓶没有变软，无法拉丝。加大预热、拉丝区火焰可解决；

设备运转预热与拉丝工位靠瓶轴承或转瓶驱动机构异常，导致安瓿瓶转动不顺畅，受热不均匀，无法拉丝。通过更换靠瓶轴承，检查转瓶驱动机构齿轮咬合是否完好，压轮力度是否合适，压轮胶轮是否磨损，可以解决；

安瓿瓶自身质量不均一，个别瓶子过厚，可能造成瓶颈无法充分软化。

2、尖头：熔封后的封口顶部带有一个尖刺。

原因：主要为拉丝区火焰过小，火嘴与拉丝钳动作时间不对。

拉丝区火焰过小，造成拉丝后，熔融的玻璃丝过快冷却，无法形成圆润的封口，调高拉丝区火焰可解决；

火嘴与拉丝动作时间不对，拉丝后，火嘴移开和瓶子移走时间过快，造成拉丝的回火时间过短，玻璃丝未完全熔融成光滑封口，即冷却，形成尖刺，调整拉丝区火嘴与拉丝钳动作时机，延长拉丝区火焰加热时间；

拉丝钳底部距离火焰中心线过高，拉丝时，下部玻璃丝过多，调整拉丝钳高度可解决。

3泡头：熔封后，封口处为一个鼓泡，鼓泡明显大过瓶颈，易碎。

原因：主要为拉丝火焰过大，火嘴与拉丝钳动作时间不对。

拉丝区火焰温度过高，拉丝时间过长，拉丝回火时间过长，造成拉丝时，玻璃丝过细，融化形成的封口过薄，形成泡头。降低拉丝区火焰温度，或者调整拉丝区火嘴与拉丝钳动作时机，缩短拉丝区火焰加热时间可解决；

拉丝钳底部距离火焰中心线过低，拉丝钳夹走的头部玻璃过多，留在下部的熔融玻璃过少，也容易形成泡头，调整拉丝钳高度可解决；

其它诸如药液温度过高，瓶颈处的药液烘烤形成的蒸汽，拉丝后瓶子的剧烈震动等，均有可能影响封口产生泡头。

4瘪头：熔封后顶部封口向下凹陷。

原因：拉丝后形成的封口，因冷却造成的收缩塌陷。

拉丝熔封的封口较薄，冷却过程无法形成牢固的封口，塌陷，调整拉丝，使封口更厚实可解决；

拉丝时，瓶颈内部水分被烘烤形成水蒸气，拉丝熔封完成后，冷却过程水蒸气冷凝，降低安瓿瓶内部气压，相对负压造成封口塌陷。调整预热和拉丝时间，时水份充分烘干。调整灌针，避免药液粘附在瓶颈上被烘烤形成水蒸气，可解决问题。

5歪头：拉丝后，熔封位置形成一个斜面的封口。

原因：通常是预热或拉丝过程，安瓿瓶转动不顺畅，造成瓶颈受热不均匀，封口向受热较好的一面倾斜。

调节转瓶轮和转瓶轴承，可解决问题。

6、焦头：熔封后，封口处有焦化的色斑。

原因：熔封时，瓶颈处沾有药液，被火焰灼烧碳化，形成色块粘附在瓶壁或熔封在封口里面。避免药液粘附在瓶壁上，能有效解决问题。

针头位置不正，针头在进出瓶口时，碰到瓶颈，将药液沾附到瓶颈。调整针头，使针头垂直进出瓶口，避免触碰到瓶壁。

针头注射药液过猛，造成药液飞溅，更换型号匹配的灌针，降低药液流速，使用岔口的灌针，避免药液直接向下喷射到平底造成返涌。

灌针形成不对，下降位置过低，药液灌完后，针头在液面以下，造成药液返涌和针头带药滴提升。调整灌针形成可解决问题。

药液灌注系统密封问题，造成灌注时，药液在瓶口出容易形成液滴，液滴最终粘附在瓶颈。检查管路单向阀是否完好，密封是否严密。

灌封过程，设备的非正常震动，造成灌针内药液被震出，粘附在瓶颈。调节设备，使设备运行稳定解决问题。

五、结束语

小容量注射剂灌封熔封难点，是一个多方面因素互相影响的过程。一个现象可能是多个因素在相互作用，灌封过程中应注意观察，全面考虑，方能生产出质量完美的产品。