探讨某院新药引进流程化实施情况

探讨某院新药引进流程化实施情况

刘翠英，褚文娇

联勤保障部队第990医院药剂科，河南信阳，464000

摘要：目的：完善某院新药引进管理工作。方法：梳理某院新药引进管理流程，分析我院新药引进管理工作特点。结果与结论：随着某院新药引进流程化管理实施，医院临床用药得到规范的调整更新，医院基本用药供应目录药品结构分布更加合理，但仍存在专家评审细则还需细化、临床药师专业技能有待提高及临床科室对新药引进管理制度常态化的进步适应等问题，下一步医院将结合具体情况逐项改善，使新药引进管理制度更完善。

关键词：新药引进；管理；程序；规范化

随着社会对医药领域研究投入的加大及国家医药政策的不断深化，质优价廉、安全性高的药品不断涌现，医院基本药物供应目录及时的更新，不仅能优化医院药品目录结构分布，还可规范医院合理用药，解决患者用药难用药贵等问题。此外，新医改持续推进，国家对药品采购及使用监管越来越严，公平、公正、透明合理的实行新药引进已是必然。如何让医院新药引进达到最佳预期，规避利益诱导，是我们亟需解决的问题。现结合我院新药引进流程化管理的实施情况，探讨如下。

1 资料与方法

1.1 新药引进管理制度的具体流程

1.1.1 临床科室申请。临床科室结合诊疗实际，本着专科治疗实际需求，科室药事管理与药物治疗学小组成员召开会议讨论，确定科室需求申请药品，填写《药品引进申请表》，并收集拟引入药品的优势如专家共识、指南、较好质量的文献等一并递交到药剂科。

1.1.2初审程序。按照药品遴选制度，各部门按照制度分工对临床科室递交的新品种申请表进行专项审核。待采购药师、临床药师及医保科审核后，由药事管理与药物治疗学委员会（简称：药事会）办公室秘书接收三类审核资料并汇总制表。

1.1.3药事会讨论。药事会召开，全程有纪委监督，由药事会委员对新品种申请进行投票表决，并当场公布表决结果，获得2/3以上票数为通过。

1.1.4 药剂科监控。新药进入临床后，药剂科将对其进行监控，结合日常查房、处方医嘱点评、不良反应跟踪、药品排名情况等方式进行动态跟踪，协作临床医护新药规范使用，提高医院新药引入的合理使用率[1]，降低药害事故。

1.2 药品引进初审方法

1.2.1药剂科初审。药剂科专人负责收集临床科室递交的新药引入申请及相关材料，逐项登记制表。

采购药师负责核实申请药品的安全性基本信息[2,3]，关注申请药品是否为国家基本药物、是否超一品两规药品、是否在省医药采购平台挂网、4+7带量采购目录和医院基本用药目录中是否有可替代药品，核实结果制表签字。

临床药师对所申请药品进行分类,查国内外相应药品的不良反应通报、是否为国家重点监控药物、及体现药品疗效文献其发表期刊的等级情况等进行核实初审，审核结果制表签字。

1.2.2 医保科审核。新品种引入清单仍需交医保科审核，看是否在医保、农合报销目录，是否为医保农合限制用药等。

1.2.3专家初审。药事会办公室根据需要从院内或外请相关专家，专家组成至少1名药学人员，1名医保科人员，3名临床医学专家，专家名单依据专家组系统随机抽取确定。相关专家对新品种申请进行审核，形成初稿。

2 结果

医院药品目录调整包含新增、淘汰、替换三种形式，调整情况侧面反映医院药品目录的科学合理稳定性[4]。我院新药引进程序落实之前，2017年进入评审的新药172个，最后入选新药数88个，通过率51.16%，其中辅助药物通过率为10%，中药注射剂25%，抗菌药物通过率为5%。2019年我院进入评审的新药183个，最后入选新药数21个，通过率11.48%，其中无辅助药物，中药注射剂5%，抗菌药物通过率为0.54%。自我院实行新的药物遴选制度，新药引进通过率明显下降，对于国家重点监控药物、中药注射剂及功能相似的药物入选率极低，切实提高临床新药引进层次，实现新药引进的初衷[5]。

3 讨论

3.1我院新药引进程序化管理的成效

结合目前新医改形势，响应国家相关药品采购政策，对于临床疗效较差、药物不良反应较多、效价比不合理的老药、普药供应因价格、厂家停产导致供应困难等现象[6]，药品的及时淘汰更换更新，不仅真正解决临床用药矛盾问题，还让医院药品供应目录更加科学合理。自新药引进程序化管理实施以来，各部门结合自身专业技能及日常工作能精准将拟引入药品审核分类，结合科室递交的优势材料，从循证的角度充分论证，使建议引入药品切实符合疗效确切、临床必需、无可替代的引进初衷。

新药引进是一项敏感工作，合理规范的引进程序可规避利益诱导弯路，让新药引进公平公正，促使临床科室合理用药，规避风险。临床科室递交的药品引进申请表由科室药事管理与药物治疗学小组成员（至少三人以上）研究通过，切实保证所申请药品为科室实际需要，此外，我院新药引进全程纪检参加，参与新品种引入工作的药师、专家均为医院计算机系统随机确定，避免暗箱操作，各部门之间由药事会办公室协调衔接，每个部门按照责任分工，完成各自任务分配，以进一步保持该项工作的透明公正。

3.2 存在问题及下步打算

随着新的药物遴选制度的实施，基本保证医院引入的新品种为临床必需、无可替代、效价优良的效果，但仍存在一些问题。一是专家初审细则还需细化，抽点专家仅结合前期各部门审核情况及递交的相关优势材料来评审，使评审结果受主观因素影响，循证依据仍有些欠缺；二是临床药师的专业技能仍有待提高，以进一步加深临床药师在新药引进工作的参与度；三是新的药物遴选制度自实施以来，部分临床科室不适应，反映药品引进程序复杂繁琐。

针对以上问题，下一步，一是药事会办公室将结合兄弟医院新药遴选制度及查询文献资料等对专家评审指标进行量化细化，让专家在评审时有据可依。二是各专科临床药师要互相协调，运用自己的专业技能切实把好责任关；三是对于急救药、普药等品种的引入，药物遴选制度可进一步缩短讨论上会周期，切实解决临床所需。

参考文献

[1]周丽平,贺丹丹,江芳芳,等.医护协作临床新药管理制度在合理用药中的应用效果.[J].解放军护理杂志,2019,36(1):70-72.

[2]刘渝,云庆辉,段烨,等.医疗机构引进目录外药品的初步探索.[J].医药导报,2018,(37):144-145.

[3]费群,王娜,孙重明,等.临床药师在医院新药引进中的作用.[J].卫生经营管理,2019,(11):0047-0048.

[4]王作君,刘阳,韦平,等.《医院基本用药供应目录》评价指标体系的建立与研究.[J].实用药物与临床,2019,22(1):109-112.

[5]何虹,吴本权.新药引进实行规范化管理的实践探索.[J].中国医疗管理科学,2018,8(4):32-34.

[6]蔡紫峰,辜雅莉,卢彩萍,等.厦门长庚医院新药引进的评估方法及量化探讨.[J].中国医院用药评价与分析,2019,19(1):115-118.