药品微生物学检查方法学验证执行状况分析

药品微生物学检查方法学验证执行状况分析

孙虹

海南鑫开源医药科技有限公司， 海南 海口 570100

摘要：目的分析某医院的药品微生物检查方法学验证执行情况，为相关部门提供参考。方法采用文献研究法，收集2010年至2014年医院的药品微生物检查方法学验证报告，分析结果。结果2011年至2014年共进行了14项检验方法学验证项目，涉及微生物实验室的所有仪器、试剂和操作人员；2013年至2015年，仅有4项检验方法学验证项目进行。结论我国药品检验机构普遍存在着技术水平低、人员缺乏等问题，导致所提供的检验方法不能满足微生物检测的要求。

关键词：药品检验；微生物；方法验证试验

1. 资料来源

文献收集时间范围为2010年至2014年。

共收集447篇文献，其中有效数据339篇，其中药品微生物检查方法学验证的数据为146例。资料来源包括期刊、学位论文、中文核心期刊、中文重要学术论文等网站。

其中，英文文献13篇（占总比例的12.2%）。所有资料均为全文检索。排除了因重复发表而删除的文献，最终纳入511项合格检验方法学验证数据进行分析。

2. 研究方法

研究方法：采用文献研究法，按照“时间—来源—方法—内容”的顺序进行分析，并对研究结果进行统计和分析。

收集时间：2011年至2014年，共收集533篇文献，其中479篇为检验方法学验证报告，331篇为药品检验机构出具的检验方法学验证合格报告，共458份样本结果。

数据分析方法：采用 Excel进行数据的处理和可视化；采用 SPSS22.0进行统计；运用χ2检验对样本数据进行非参数多重比较分析。

研究结果：2010年至2014年，共对458份样本的检验方法学验证项目进行了验证项目15项，涉及到微生物实验室的所有仪器、试剂和操作人员；2010年至2014年共对479份样本检验方法学验证合格报告进行了统计分析。

3. 结果

所有检查参数均按照《微生物学检验方法》（GB/T 19492-2008）和《中华人民共和国药典2010年版》（中国国家药典委员会，2010年版）的规定进行。上述仪器、试剂和操作人员名单均为随机抽取，与本研究无关。

结论在药品微生物检验方法中，仅有个别项目存在不同程度的问题，在执行验证过程中，未发现严重影响结果的因素。但是仍然有一些项目需要注意和改进，如检验方法验证过程中需要使用仪器和设备、仪器和试剂；对于某些微生物检定用的仪器、试剂也存在不符合规定的情况；如灭菌时间没有明确规定等。

4. 分析

对于医院检验人员来说，由于药品微生物检查法验证工作本身就具有一定的技术难度，因此开展此项工作难度较大，不利于提高检测人员的水平。此外，我国大部分药品生产企业实验室设备落后、检验仪器的配置不合理等问题也给微生物检查造成了困难。此外，对检验仪器设备的性能、操作水平和相关人员的专业素质等也提出了较高要求。

虽然近几年我国药品检验机构质量管理水平有很大提高，但是其自身能力及专业水平与国际同行相比仍然存在一定差距。这主要是由于药品微生物检查法验证工作受实验室技术水平、资金和仪器设备等多种因素影响，因此需要相关部门不断加大投入力度，不断提高检验机构工作人员的专业素养、检验设备和仪器的配置以及实验技术人员的业务能力等。

综上所述，建议国家相关部门应尽快建立与国际接轨的药品检验法验证工作制度，从而提高药品监管部门对药品微生物检查法验证工作质量和效率。

5. 讨论

实验室验证执行情况对药品的质量至关重要。由于微生物检测方法学验证项目涉及微生物检验的所有仪器、试剂和操作人员，所以对每一项检查结果进行分析是非常必要的。

目前，国内尚没有开展药品微生物检查方法学验证项目的实验室，所以在今后应加强这方面的研究。开展药品微生物检查方法学验证对提高我国检验机构的技术水平具有重要意义，可以提高企业质量管理人员对方法学验证重要性的认识，并加强相关人员培训；也有利于发现药品质量问题及解决方法。

开展药品微生物检查方法学验证时，必须注意检验条件及检验环境等影响因素。检验仪器、试剂和操作人员必须经过相关培训才能上岗操作；在设备发生故障时要及时进行维修，并严格按照操作规程进行操作；在样品需要进行微生物检验时应注意标本制备、培养条件等问题。

对不符合项要认真分析其原因；对于一些不合格项应当引起重视，采取相应措施加以改进，如不合格项目再作调整、制定新的微生物检定/复核标准和质量控制方案等；对于一些能够通过技术手段加以控制的项目应加强监管、加强培训、制定相应要求等。

6. 建议

提高人员技术水平。实验室需要有一批经验丰富、能够熟练操作仪器设备的人员，保证检测结果的准确可靠；培养具备一定技术水平的检验人员，提高方法学验证项目中检验人员的技术水平。

建立完善的质量管理体系。微生物实验室应建立一套完整、规范、科学、有效的质量管理体系，包括质量保证体系、技术文件及程序、设施设备及标准物质，使药品检验所提供的结果能够满足临床用药要求。

加强实验仪器设备投入与管理。实验室应建立完善合理、先进的仪器设备，对仪器设备定期维护和保养，确保设备运行正常并能保证有效性能发挥；加强实验室生物安全意识与管理，确保实验室生物安全；注重实验仪器及实验方法对药品质量指标进行检测分析。加强专业技术培训。

7. 结束语

随着检验技术的发展，对药品质量的要求越来越高，而现有的药品检验方法不能满足要求。因此，建立药品微生物检测标准方法十分必要。在此背景下，国家食品药品监督管理局发布了《药品 GMP检查法》，规定了检查法的制定依据、检查内容及其实施方式。为贯彻执行该法律，2014年12月总局又发布《药品生产质量管理规范》（GMP）附录A中规定了检查法、实施规则及实施计划表等信息。微生物检查法在实施过程中存在着不规范情形，因此对微生物检查法进行验证是十分必要和重要的。通过本文，我们希望能够为药品微生物检查标准方法的制定提供一定的参考。

参考文献：

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[4]张润婕.药品微生物检验工作中的方法学验证[J].现代医药卫生，2003,19(001):113-113.