制药行业纯净蒸汽系统设计关键点探讨

制药行业纯净蒸汽系统设计关键点探讨

何娜娜

身份证号：130682198703097404

摘要：蒸汽广泛应用于化验室，如蒸汽炉、空调加热蛇、蒸汽灭菌器、蒸汽湿度、技术设备在线消毒等。制药厂使用的蒸汽也称为药汽，通常根据制备蒸汽所用的原水类型，将药汽分为工厂蒸汽和纯蒸汽。不同类型的蒸汽使用不同，制药商一般只从产品质量的角度使用工厂蒸汽热泵；对于产品接触，一般考虑使用纯蒸汽。在许多药物蒸汽用途中，蒸汽灭菌是最令人关切的问题，特别是纯蒸汽灭菌。因此，合理设计、专业建设和标准化测试管理非常重要。

关键词：制药行业；纯净蒸汽系统；设计

引言

现代制药工艺越来越成熟，规模化和标准化生产是其重要特点之一。化工制药面临的主要问题是消减成本和提高安全性，传统的制药工艺技术在药品成分精度控制方面存在着一定的不足，而且对于药材的利用率较低。制药工艺技术是决定药品质量和安全的关键要素，对相关工艺技术进行优化与完善是解决这些问题的重要方法。

1纯净蒸汽的质量标准

在审议纯蒸汽的纯度标准之前，有必要审查用于医药生产的水的纯度标准。事实上，蒸汽的纯度通常是由其冷凝水的纯度定义的，而公布的水质标准之一通常用于确定冷凝水的纯度。因此，纯蒸汽的纯度要求一般都是，蒸汽冷凝水的纯度符合注射水的使用标准。从细菌效应的角度来看，纯蒸汽质量除了纯度之外，也是一个中心控制因素。蒸汽质量是气体中饱和蒸汽的百分比，或者更具体地说是气体中蒸汽和苏打水的质量/混合比率。欧洲标准局制定了设备消毒的具体蒸汽标准(285、HTM2010和HTM2031)，包括饱和蒸汽干燥强度、过热程度和未冷凝气体量的标准。

2化工制药工艺的实际特点

根据化学药品原料、工艺差异主要分为化学合成药、植物化学药、半合成抗生素、抗生素和生物化学药等几种类型。很多国家也将生物制品列入化学制药范畴，如血清、疫苗、血液制品等。化学药品分类方法主要以治疗用途、药理作用进行分裂，主要包括抗寄生虫病药、抗感染药、麻醉药、解热镇痛药、激素类、心血管系统用药和计划生育用药等多种类型。原料药品种非常多，但是生产方法存在很大不同。例如，发酵法、合成法兼用生物技术、全合成法等，不同方法制作出的药品疗效或品质个不相同。化学制药生产流程长，且生产工艺相对较为复杂，大部分药品的原辅材料种类非常多，而且很多原料反应过程中生成的产物具有易燃、易爆和有毒等特点，稍加不注意就会带来安全生产事故。与此同时，化工制药的产品质量标准高，对于各类成分精度的控制有着严格的标准，这也是化工制药工艺面临的问题之一。原料的物料净收率很低，提炼一个单位的药品往往需要几倍甚至数十倍的原料。且一些废弃原料无法重复利用。但是化工制药能够生产很多药品，并且能够将药品的精度控制在一定的范围内，避免了人们误食药品出现身体不适或中毒的情况。

3制药蒸汽系统设计

(1)蒸汽分布管道尺寸设计:主蒸汽分布管道的最大速度通常为37m/s，以限制压降并延长管道寿命。除了满足当前的最大采购需求之外，主渠道的大小还必须考虑到将来可能产生的一些额外需求。2)使用点设计:通常包括球形绝缘阀和垂直疏水器。蒸汽管道通常设计为从主管路顶部伸出并连接到使用点和疏水性[1]；垂直向上和向上的疏水[2]可以有效地防止蒸汽带走水。(3)汽水分离和冷凝水排放:由于热损失和自然分离效应，蒸汽系统可产生冷凝水，并可采取有效措施避免积聚，同时减少锤效应[3]。通常的方法是:(1)管道设计> 1 %坡度，向蒸汽流动方向倾斜，以避免冷凝水的积聚；(2)排水阀安装在冷凝水的积聚位置(例如，在控制阀上游至少每30米安装一次)3)排水阀应设计为卫生，可自动排水。4)连接使用点的分支离开主通道顶部，以避免分支一级的冷凝过载。(5)[4]有效隔离。(4)除去不可凝气体，蒸汽系统中不可凝气体应尽量减少，以利于蒸汽渗透，保持灭菌温度，实现有效灭菌。清除通常使用底部的放空阀和末端的放空阀进行。⑴冷却机启动压力时，应缓慢加热配电系统，以避免热冲击，并从系统中排出空气；空气比蒸汽重，在低流量条件下将由下游放空阀排出。2)高端面排气阀通常采用静力排气阀，其在达到闭合温度前具有排气能力。

4纯净蒸汽的产生

纯蒸汽发生器有两种常见类型:热空气电弧进气发生器和薄膜蒸发器。垂直压力贮器连接到垂直再沸器。蒸汽产生于反洗涤器管的表面，排放到容器的气相空间。当蒸汽产生并排放到再沸器中时，会产生压力差，从而使更多的水从容器流向再沸器。由于容器中的水靠近沸点，一些液体蒸发成蒸汽，从而产生纯蒸汽中的液体滴滴[5]。压力贮器设计为相对较大和较高，从而降低蒸汽速度，从而分离水滴。此外，热天空弧产生器[6]通常具有雾分离器或输出框架。一种膜蒸发器，其水沿着控制光束流动，在下降过程中加热。在线束底部，蒸汽排放到线束周围的套筒底部。这种设计可节约极少的水，最大限度地减少排放，并减少闪电蒸发所产生的水滴。定义约束的外壁和锁紧罩的内壁之间的框，以便蒸气沿螺旋轴线向上移动。任何与蒸汽混合的液体滴都可以通过与车架或墙壁碰撞来消除。

5蒸汽疏水阀

清洁纯汽系统使用的排水阀一般分为两种:①主排水阀用于去除工艺连接上游主输送系统中的冷凝水；②工艺废水排放阀用于去除工艺中的冷凝水，如在工艺管道、储罐、反应器等上应用SIP(现场消毒)。对于实际应用，本文建议采用两种不同类型的疏水阀:①热力学型疏水阀。其运行基于速度原理，低速低温冷凝水排出，当受到高温冷凝水或高速蒸汽冲击时阀门关闭。这些阀门防止堵塞的能力较弱，因此不能在蒸汽可能含有固体残留物的情况下使用，例如生物反应器的SIP。故障时排水阀正常打开。热引流阀适合清洁蒸汽输送主管和引流阀仍暴露于蒸汽的情况。②压力平衡静液压疏水阀。其工作原理是利用蒸汽和冷凝水之间的温差排出水。该引流阀装有一个装满酒精/水混合物的液体袋，在一定温度下膨胀以阻挡蒸汽流动；但是，它是在冷水和冷凝的情况下打开的。这个排水阀前面必须有一个直排散热管段，对于小于饱和曲线2c的液囊，直排散热管段的长度必须在300毫米到450毫米之间。

5化工制药工艺优化

5.1改善生产设备，促进科技创新

生产设备在制药企业中属于极其重要的机械保障之一，因此企业管理人员应提高对生产设备的关注度，将生产设备作为企业发展的必需品，增加对生产设备维护的经济投入，及时更换企业中老旧的生产设备，从而为药品的生产效率以及生产质量提供安全保障。在众多的生产设备中，消毒灭菌设备无疑是最为重要的，由于一些抗生素类的药品在生产中对外界环境要求较高，所以对消毒灭菌的要求也就更高，因此为确保每一药品在生产过程中都5.2能够严格[7]按照制药标准进行生产，改善生产设备并定期维护生产设备显得十分重要。

5.2优化排污环境，开展无菌作业

化学制药最为重要的是环境，如果制药排污环境不达标，生产工艺技术流程也将会变得十分复杂，同时也无法保障药品的安全。为了进一步地提高制药工艺的效果或质量，制药企业应建立无菌的生产环境以及排污环境，保障制药环境的安全。在建设无菌环境方面，应注重于管理工作，通过强化管理能够保障环境的无菌性。企业应制定严格的管理制度，对制药的各个流程进行优化，最大限度保障制药管理的效果。通过优化管理工作不仅能够有效地提高管理质量，而且也能构建无菌的排污环境，提高药品的安全性。

结束语

在设计纯蒸汽系统时，制药公司应从制药业的角度出发，从设计阶段开始考虑控制污染和防范风险的方法，以确保蒸汽进入制造阶段时的质量和纯度。本文主要从纯蒸汽系统的主要设计观点提出了一些想法，希望为制药公司提高纯蒸汽系统质量提供有益的参考。

参考文献

[1]王俊.制药用水系统质量管理要点探讨[J].流程工业,2022

[2]王世辉,田继钊,郭莹,钱磊.制药蒸汽系统设计研究[J].机电信息,2020

[3]汪浩.制药企业蒸汽冷凝水回收方案的选择[J].化工与医药工程,2020

[4]王滨江,李军,张耀玲.制药企业在蒸汽和空调系统的节能分析[J].节能与环保,2019

[5]林满阳.制药用纯蒸汽分配系统设计[J].医药工程设计,2019

[1]？连接到使用点可以，疏水性是什么？疏水阀吗

[2]？什么意思，表述不清

[3]水锤效应

[4]标号混乱，建议核实

[5]？

[6]？

[7]？