加强制剂规范促进医院制剂发展

加强制剂规范促进医院制剂发展

黄彬

西安大兴医院

摘要：近年来，随着进入新的世纪，现代医学不断发展。医院作为医学发展的主要平台之一，对于药品的品质量和渠道要求也更加严格，当下医疗发展大环境下，加强制剂的规范就显得尤为必要，保证医疗质量，加强药品监督，进一步使药品的质量管理走向正规化，国际化，促进医院的制剂发展。本文主要通过当前制剂发展存在的问题，提出相关策略，对未来医院制剂发展思路提出相关探讨。

关键词：制剂规范；医院；制剂发展

引言：根据调查研究可以发现，医院基本上在条件允许的前提下，都会设立制剂室，确保制剂质量，便于医护人员后期进行研究，与此同时也保证了医院的医疗质量。医院制剂在我国最早出现存在还是从20世纪50年代开始，那个时期，我国医院已经开始广泛研制制剂，各大医院开始广泛投入使用，这不但满足了医院发展的需要，还一定程度上弥补了市场药品不足的情况。便于更好的保障人民的健康，开发新的药品，进一步培养医学人才，促进医学的发展。

一、制剂发展过程中存在的问题

（一）制剂室环境卫生问题

根据我国医学发展情况来看，整体处于一个上升的阶段，制剂发展也在不断优化被规范化，但与此同时也出现不少问题亟待解决。当前我国药学专业的技术人员配备相对较少，制剂室环境卫生管理不够到位，缺乏专业制剂从业人员。并在实际的医疗工作中，可以了解制剂人员的工作性质实行的是轮岗制，他们的人员调整相对频繁，因此在实际工作中会忽视掉制剂室的卫生管理和卫生制度，一般是第一波业务人员培训到位，刚刚掌握制剂的要点和注意事项，随即又接调离的命令，那么这个工作过程是无效的，不仅白白浪费了培训资源，还造成后期工作的脱节【1】。部分制剂人员没有及时更新自己的专业知识，加强医疗卫生知识，在进行临床实践时，对于病人病历的收集和观察不够到位，没有进行专业知识的积累，对实际运行操作缺乏技能性。

（二）设施设备管理不够到位

目前我国大部分医疗机构的发现都存在一些偏差，个别医院重视医疗水平，轻视药剂研发。原因有两点，第一是医院生产医疗制剂本身的研发是需要极高的成本，第二是研发之后它所能创造的效益低下，不能够和研发的资金相抵。也正是基于这两点原因，导致不少的医院将关注点放在了救治方面，对于医院后期添置生产、设备维修，保养洁净等方面，不愿意再投入大量资金，大部分医院都是利用少部分资金去维持它仅有的正常运行和生产。目前，我国很多医院的制剂室出现陈旧老化的现象，设施设备管理也出现问题，一定程度上增加了制剂生产的难度，也正是如此，对于药品的高质量没有办法保证，会影响到后期的生产运行。

（三）缺乏制剂管理与质量控制

很多医院都缺乏专业规范的制剂管理制度，缺乏后期专业的技能培养，经过多年来的医疗发展，国家对制剂管理的审批标准也有了不一样的划分。当前已经有很多的省市，因为在审批标准定制部分，医疗工作人员将标准降的过低，也就导致仍然有一部分存在规范性问题的产品，可以提前获得合法配置资格【2】。当下我国大部分医院内的制剂室都存在着缺乏专业规范的制剂管理制度，没有按照标准去安排人员配置，做好制剂配制室的卫生安全管理和产品质量提升工作。

二、加强制剂规范的相应对策措施

（一）加强人员、卫生管理

通过上述问题可以明确，大部分医疗机构的制剂人员工作性质比较特殊，他们都是实行轮岗制，那么这样的工作性质不仅会分散制剂师的精力，还会导致部分制剂师缺乏专业技能，得不到有效加强。基于上述情况，医疗机构必须加强对制剂专业人员的严格管理，提高他们的职业素质，加强对其研发的药品监督，做好每个研发生产环节的细节把控，保证生产合格制剂的可靠和安全，确保后期可以正式投入市场使用。医院需要定期对从事制剂的工作人员进行专业培训，可以送去有条件的医疗机构制剂室去进修，学习最新型的医疗技术，后面对其定期进行技术考核，做好专业技能培养【3】。可以鼓励广大医疗工作者积极考取执业药师资格证，对于获取执业药师的制剂从业人员给予相应的奖励。除此以外，制剂室工作人员需要加强自身的卫生管理，做好制剂室的卫生管理，制定一系列防止污染的卫生措施，列举出相应的卫生管理制度，督促从业人员按照规则执行，保持设备仪器的清洁，做好产品的消毒，医院需要给配制工作人员定期安排体检健康检查，制定个人健康体检档案。

（二）加强设施、设备管理

为了保证制剂的质量，需要加强对制剂室设施的管理，做好设备的检测，确保制剂室远离污染源，保持洁净的研制环境。值得注意的是需要定期更新医疗机构的制剂机械、做好设备检测和更新迭代，避免因为产品落后影响研发。与此同时检验仪器也是确保制剂质量的前提条件之一，做好仪器设备的检测，可以有效的加快后续研发进度。因此在进行设备的选型和安装上，需要尽可能的便于操作上手，方便清理，便于后期进行维修。

（三）制剂配制管理与质量控制

确保医院制剂的质量是制剂室研发的首要前提，也是制剂室生存发展的基础。因此在进行生产环节部分，需要严格按照配制的规章流程去进行操作，根据生产标准和要求去进行研发。制剂分类较多，不同的制剂所需用药不同，无论是普通的制剂还是灭菌制剂，都需要制剂人员在进行每批制剂配制时，做好制剂单的填写工作，以此来反映配药的各种环节，以及配药过程中的操作细节。将其做以完整的资料记录，便于后续工作人员进行复核。值得注意的是，制剂室需要标准化，严格化，需要建立起自己的质量监管体系，确保制剂配制高质量达标

【4】。安排质量管理组织人员对制剂研发的全过程进行质量管理，医院通过责任到人的方式，将任务细化到每个部门，有效的提升工作效率，安排药检室负责制剂的检验，确保制剂的质量是否过关，其次在制剂检验合格之后，再安排质量管理组织进行一系列的审查，确保制剂配制的全过程符合研发标准，质量控制在标准范围内，质量存在问题的做好留样观察，并且将制剂出现的问题进行统计并及时解决。

三、医院制剂发展思路探讨

通过研究调查可以发现，当前大部分医院的制剂都存在着一系列类似的问题，影响着制剂的发展。首先是前期的资金投入力度过相对较大、其次是创造的利润效益比较低、自身的资金成本过高、还有实际开发的难度相对较大。那么这一系列的问题，也引发了后期相关医学调研，医学制剂改良的措施。通过展开一系列有效的提高医院制剂质量标准的对策可以进一步促进医院制剂的可持续发展。目前，医院的制剂生产必须严格遵守相关部门的批准才能生产，获取省级药品监管部门批准的注册文号，或者是获取备案文号，才可以进行后续的生产环节【5】。医院制剂发展面临着巨大的被市场审核，耗费资金大，制剂的研发周期长，且制剂风险大，存在一系列不可控因素，进而对制剂研发产生影响。对于大部分的医疗机构来说，还有基层医院而言，需要确定好前期获取资金渠道，培养好研究人才，积极引进医疗制剂尖端人才，做好前期市场调研，以及做好注册或备案新的医院制剂工作，便于后期执行层面的顺利进行。

结语：

综上所述，医疗机构配制制剂主要的目的是为了满足治病救人的医学需求，促进医疗事业的发展。医院制剂需要继续坚持正确的制剂发展方向，把控医疗发展规模，做好制剂质量保证、发展特色医疗创造、积极创新我国医疗制剂。在发展上换个新思路，做好制剂的研发工作，开创医院制剂的全新发展局面。

参考文献：

[1]祝艳年.当前经济形势下加强管理规范医疗机构制剂对策探析[J].营销界,2021(05):76-78.

[2]秦滨.医院制剂室药检应如何规范取样的探讨[J].系统医学,2017,2(02):124-126.

[3]黄樱华,蔡庆群,李怀国,杨忠奇.广东省医院制剂质量标准提高现状及问题浅析[J].中国医药导刊,2022,24(05):450-453.