中药制药过程监测及工艺优化方法研究进展

中药制药过程监测及工艺优化方法研究进展

薛阳

身份证号码：211302198511250016

摘要：中医是中华民族的瑰宝。在现代科学技术和先进制造理念的推动下，中药制药业发展迅速。不过，从整体来看，与传统制造业相比，中药药房的整体水平仍相对落后。中药制药过程控制水平不足，影响了下游产品的质量一致性。中药药房设备落后，导致生产能耗增加。薄弱的技术水平制约了中医药学的数字化和现代化发展。为了加强中药工艺的控制水平，提高工艺参数设计的科学性，近年来关于中药生产工艺优化和工艺质量监测的报道层出不穷。如何使用不一致的原材料生产出质量一致的产品是业界普遍关注的问题。本文总结和总结了中药生产过程监控和工艺参数优化的方法，为提高中药生产水平提供参考。

关键词：中药制药；过程监测；工艺优化方法

1我国中药制剂发展情况

随着整个医药市场的快速发展，中医药行业的发展规划日复一日地发生变化，新的工艺流程、新的制备流程、对中医药产品的新需求不断增长。根据最新的2020年版药典，包括超过2711种中药。其中，固体制剂占传统中药制剂（如汤、药粉等）的70%以上，现代片剂（口服液）、药丸、口香糖更容易储存、带走和储存，从而节省物流成本和储存成本。此外，注射、膜剂和喷雾剂等新兴药物形式，由于其特定的给药方式，在中医药创新发展的设备和技术方面也发挥了积极作用。中医药新剂型的出现，对设备工艺的需求进一步增加，在中医药配方的生产中，为了保证中医药成品的质量，迫切需要解决制药工艺的优化问题。但在优化制药工艺时，每一个中药制备工艺都需要优化。

2中药制药工艺过程质量监测方法

2.1过程建模方法

过程建模分成机制建模和系统辨识2种建模方式。对于制药业过程的化学物理转变，根据物料平衡、热量平衡、动力学模型、热学等基础理论，归纳系统内部变化趋势，创建数学方程即是机制模型。机制模型可以精准体现系统内部运作机制、输出关联，不断清晰地追踪系统动态性个人行为。针对中药制药业过程而言，过程原材料和终生产质量控制是非线性规划难题，过程相关因素多、离散系统及配对t检验效用明显，而中药繁杂的化学组成造成成分溶解转换规律性并不是明确，对于中药总体化学组成来建立精准的机制模型是有一定难度的。对于关键成分，以在科学研究试验室精确控制环境温度、pH、工作压力等核心过程主要参数，可以获得理想化情况下的机制模型，为统计分析模型提供支撑。系统辨识是由对自己所科学研究过程输出联系的观察，来决定叙述系统行为的数学模型，使其与被测系统等额的。系统辨识的重要流程包含确立识别目地、获得验前专业知识、实验设计方案、明确模型类型、参数估计、模型认证。在验前专业知识的基础上，挑选统计分析模型的结构和实际表达方式，并基于测量数据和最优化方法来可能主要参数，是系统辨识的关键因素。除此之外，可以通过与机制模型紧密结合开展混和建模。

2.2基于光谱学技术的过程质量监测方法

光谱学分析方法能够通过无接触的方式，快速且无损的对样品进行检测。目前该方法已经广泛用于农作物及食品领域，用于对样品的产地、有效成分含量、真伪、霉变等进行检测。此外，在中药生产过程在线监测领域，此类方法也有较多的应用实例

3中药制药制备过程各环节工艺对比传统工艺的优化和发展

3.1提取工艺的优化

萃取是中药最重要的环节，传统萃取是煎煮和浸出，通用制药厂是一个通用的萃取池，水是有机溶剂萃取、热煮、萃取相关成分，但在这一环节中，除了药物成分外，还有木薯淀粉、黑色素、胶原纤维等缺陷成分，等依次被提取，导致混淆和成品质量降低。同时，传统的中草药提取加工工艺能耗高，废水多，不符合当前全球低碳环保、加工和制造节能的规定。对于企业而言，传统的中草药提取加工工艺，由于煎煮或浸出时间长，对有机溶剂的需求量大，导致中草药提取链成本相对较高。萃取处理工艺的改进主要如下：①改进煎煮法，许多公司现在选择“多级煎煮萃取”的方法，即重萃取后分别萃取拼写和拼写的2倍或更多倍，利用医药材料在高程中总热表面积的基本原理，促进分批浸出，改进传统工艺指标，提高控制标准。如有机溶剂的pH值、碱化酸值、不同醇的沉淀方法等。分子生物学中新技术的引入，如酶提取技术，使用酶破坏植物细胞壁，简化有限成分的提取，并降低加热引起的能耗。新设备技术、超临界流体萃取（SFE）、超声波萃取、微波加热萃取（MAE）等技术的发展正在根据实验研究逐步描述，因为它们在更短时间、高成品产率和更低能耗方面具有优势，中国医药产品的未来应用具有良好的市场前景。

3.2过程实时控制

对于影响产品质量的设备、运行、环境、公共媒体等因素，采用能够反映过程运行状态的过程模型进行实时监控、故障诊断和调整。根据当前工艺材料质量属性和工艺参数的测量值，使用工艺模型计算输出材料质量属性的预测值。当预测值与目标值之间的偏差超过可接受范围时，根据输出材料质量属性的目标值实时调整工艺参数。

3.3干燥工艺的优化

干脉冲是去除材料中绝大多数水分的主要过程，有助于中药制剂的制造或储存。传统的烘干炉干燥处理具有一定的有效成分消耗和较长的干燥时间、较高的能耗和劳动力成本。智能干燥工艺为干燥设备带来了新的机遇，开启了一种新的干燥方法：真空干燥、喷雾干燥、流化床干燥、微波干燥、冷冻干燥。真空干燥是易怒的，通常是真空烘箱干燥和连续真空干燥。干燥和易怒的真空干燥炉，在传统的自然压力干燥前提下，应用真空来缓解压力并降低干燥温度，但缺陷较大，干燥时间长，难以清洁，热利用效率低。连续真空干搅拌是一项新技术，可连续进料，连续进料，原料热接触时间短，高效部件消耗低，工作环境封闭，自动化程度高。但我们目前的真空连续搅拌阶段开始较晚于德国和日本，机器工艺和设备指标需要投入较长的调节期，机器设备占地面积大，价格昂贵，不太适合中小型企业。喷雾干燥机是一种干燥方法，用于雾化以解剖提取的液体，在热干燥下，使溶液快速挥发。活性成分的破坏较少，获得的干粉均匀、细微、非常熔化且含水量低。更传统的干燥工艺大大优化了干燥时间，提高了效率。但主要缺点是动力消耗大，机器设备难以清洁。流化床干燥是近年来不断发展的一种新的干燥技术，具有高导热性和传质率。通用设备有：摇动流化床干燥机、搅拌和流化床干燥机，离心流化床干燥机、脉冲流化床干燥机、热泵装置流化床干燥机等。微波干燥是中国发展趋势相对较晚的干燥技术，具有良好的实用效果，未来的发展高于其他干燥技术。杨欣通过微波感官干燥干燥产品，吸水最少，比较喷雾干燥、真空干燥、冻干和微波干燥对中国益生菌输液粉物理特性的影响。冻干，也称为真空冻干，主要包括预凝胶、升华干燥和分析干燥。冻干技术允许最大限度地保存原始活性成分和原始形态结构。由于技术性必须在非常低的真空环境中进行，因此可以有效避免破坏含有热敏成分的原材料。张晓珠等人使用真空冻干系统制备无菌注射紫人参试验粉，产品质量显著提高。

4结论

中药制药工艺技术发展是目前我国中药产业链的核心和核心，而医药设备是提升技术水平的重要专用工具，引入一个新的生产工艺是释放传统工艺局限务必方式，一个新的统计分析方法是防止工序质量的可行方向。根据对传统工艺技术性的变革和改进发展，可以提高中药制药的发展，推动中药制药行业发展。

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