医疗器械检验管理中风险管理的作用思考

医疗器械检验管理中风险管理的作用思考

余茜

广州维力医疗器械股份有限公司 511434

摘要：医疗器械作为医疗治疗中应用的器械装置，为保证医疗器械实际作用就应在落实各项基础要求情况下做好医疗器械检验管理，从而保证医疗器械检验管理风险调控力度和医疗安全性。本文就医疗器械检验管理予以研究，了解风险管理在医疗器械检验管理中的作用，针对医疗器械检验管理过程中面临的风险加以分析，按照分析结果提出医疗器械检验风险管理策略，借助合理策略提高风险管理在医疗器械检验管理中的实际作用。

关键词：医疗器械；检验管理；风险管理；作用

引言

医疗器械在使用和检验过程中可能会出现一些风险问题，这就应加强医疗器械检验风险管理力度，对医疗器械研发和投入使用过程中可能出现的风险问题展开有效管理，降低医疗器械在实际使用过程中出现各类风险问题的可能性，从而提升医疗器械检验管理效果和医疗工作安全性[1]。做好风险管理可以对医疗器械检验面临的各项风险进行科学识别和分析评估，排查和预防各类安全隐患问题，借此提高医疗器械风险管理力度。
1医疗器械检验管理中风险管理的作用

加强风险管理在医疗器械检验中的应用，还具有以下几点作用：①帮助相关工作人员合理、科学且正确地判断医疗器械的实际质量，可以充分保证医疗进度和医疗质量；②提高管理质量，有效控制医疗器械检验风险水平，可以有效减少因医疗器械而产生的医疗事故问题；③有效降低医疗器械对操作人员的危害；④提高医疗器械生产水平；⑤提高监管的准确性，促进医疗器械生产、使用、流通全领域向标准化、有序化方向发展，有助于医疗器械产业快速发展[2]。正是因为医疗器械检验管理中风险管理有明显作用，这就应加强医疗器械检验风险管理力度，调控医疗器械操作使用和实际检验过程中可能出现的各项问题。

2医疗器械检验管理中存在的风险问题

从医疗器械检验管理角度出发，了解到医疗器械操作和实际检验在现实开展过程中存在诸多风险问题，其主要表现在以下几个方面：第一，医疗器械检验的实施需要考虑的要求比较多，如果医疗器械检验管理缺乏完善准确制度，势必会造成医疗器械检验管理以及关联工作在具体实施过程中受到限制，造成医疗器械检验管理缺乏准确完善参考依据，影响风险管理在医疗器械检验管理中的作用，医疗器械检验管理过程中风险问题层出不穷。第二，医疗器械在操作使用过程中没有按照风险管理要求对操作使用缺陷问题加以调整，医疗器械操作的安全性和实际管控效果会受到一定限制。医疗器械在实际操作过程中很容易出现各类风险问题，直接影响医疗器械检验管理和风险问题识别防控力度。第三，医疗器械在医疗工作中有重要作用，但是多数医疗器械在长时间运行使用过程中就可能会出现一些故障问题，直接影响各类医疗器械在具体工作中的作用。受风险管理的影响，医疗器械检验和日常维护效果会受到一定限制，造成医疗器械日常维护过程中各类风险问题层出不穷，日常维护与医疗器械检验管理以及安全合理应用之间存在明显差距[3]。第四，医疗器械检验管理人员的风险管理意识相对薄弱，相关人员就难以按照风险管理条例和规范制度开展医疗器械检验管理和风险问题识别管控工作，影响风险管理在医疗器械检验管理中的作用，各类器械装置在医疗工作中的应用价值会受到一定影响。

3医疗器械检验管理中风险管理的策略

3.1完善医疗器械检验制度

从风险管理角度出发开展医疗器械检验，就应根据医疗器械应用情况和实际管理要求对应用在其中的规章制度实施完善化处理，从而保证规范合理制度在医疗器械检验以及风险管理中的作用，继而为医疗行业可持续发展提供有力支持。医院就应根据医疗器械市场发展情况和综合管理要求规划规章制度，在标准完善制度支持下保证医疗器械使用和综合检验的安全性和规范性。新研制出来的医疗器械需要制定完善的检验管理制度，通过相关制度做好相关检测和批准工作，在新研制医疗器械获得相应证书之后在有关部门督促的情况下投入使用，避免新研制医疗器械在投入实际应用过程中出现风险问题[4]。将风险管理应用到医疗器械检验管理当中，就应据此提出相关制度，满足医疗器械风险管理要求，推进医疗器械检验和投入使用安全合理开展。

3.2规范医疗器械操作

在医疗器械操作使用过程中需要保证风险管理的落实程度，这就应根据医疗器械检验管理调控和综合管理要求规划相关原则，使得医疗器械的使用效果和使用操作水平上升到一定高度。临床在使用医疗器械时，应当对其质量状况进行常规检查，确保可以充分保证医疗安全，避免医疗事故的发生。若在检查的过程中发现医疗器械存在质量问题，则不能使用该机械，并且需要按有关规定对此医疗器械进行记录。在使用无菌医疗器械之前，应对其包装进行检查，若发现包装有破损之处，则应停止对其的使用。一次性医疗器械只能使用一次，其在使用过一次之后必须严格按照销毁制度对其进行销毁，避免交叉感染，充分保证医疗质量。通过规范医疗器械操作来规避各类风险，发挥风险管理在医疗器械检验管理中的作用。

3.3加强医疗器械日常维护

医疗器械检验对于日常维护也有较高要求，这就应在落实各项具体要求的情况下确定日常维护模式，以此保障患者的生命安全，使得医疗器械日常检验和维护在综合管理中的作用全面表现出来。不同医疗器械的运行情况和日常维护要求存在一定差异，这就应在考虑各项差异表现情况下确定符合医疗器械运行情况的日常维护方案，通过日常维护对医疗器械运行使用过程中可能出现的问题加以维护处理，降低医疗器械出现故障问题的可能性。对医疗器械实施日常维护就应做好监督管理工作，精准识别医疗器械在运行使用过程中可能出现的风险问题，据此确定相对应的日常维护方案[5]。协调医疗器械维护与检验管理之间的关联性，妥善处理各项风险问题，使得风险管理在医疗器械检验中的作用效果得以彰显。

3.4提高医疗器械检验人员素质

医疗器械检验风险管理的开展就应保证相关人员在其中参与力度和综合素养，增强医疗器械检验人员和操作人员对风险管理的重视程度，激发相关人员自身风险意识，使得相关人员可以在落实风险管理要求的情况下对医疗器械开展有效检验管理。医疗器械检验人员在开展具体管理工作时就应将风险管理贯穿到整个管理工作始终，并组建专业的维护小组，这就可以提高各类医疗器械的使用寿命和实际管理效果。帮助相关人员正确开展医疗器械维修和综合检验等工作，为医疗器械检验管理提供专业人才支持，调控医疗器械检验管理过程中各项风险问题，将医疗器械检验管理和风险管理效果上升到一定高度。为医疗器械检验管理和风险调控提供专业人才支持，确保医疗器械检验风险管理因为人为因素干扰而出现的问题得到有效处理。
结语

为保证医疗器械的作用和检验管理的规范性，就应在落实各项基础要求的状况下增强风险管理在其中作用，对医疗器械检验管理过程中面临的风险问题展开有效处理，保证医疗器械检验以及实际操作的规范性和可靠性，从而将医疗器械检验管理水平和医疗器械卫生安全效果提升到一定高度。增强风险管理在医疗器械检验中的作用，将风险意识贯穿到整个医疗器械检验管理当中，为提高医疗水平提供适当器械支持。

参考文献

[1]邢立镛,胡昌明,黄宇哲,洪梓祥,韩聪,于夕子. 基于YY/T 0316的风险评价矩阵在医疗器械质量监督抽查检验项目中的应用研究[J]. 中国药事,2023,37(01):23-31.

[2]李非,郭柏军,于滢,苑富强. 新形势下医疗器械检验报告要求的转变与思考[J]. 中国食品药品监管,2022,(12):88-93.

[3]马海军,夏毓徽. 医院医疗器械管理中风险管理的应用评价[J]. 现代医药卫生,2022,38(13):2330-2332.

[4]王迪. 我国医疗器械生产企业监管问题研究[D].山东大学,2021.

[5]李宝林. 医疗器械检验机构能力与合规性管理的探讨[J]. 中国药事,2021,35(01):16-23.